Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårkortisol- og testosteronniveauer hos patienter med og uden akut myokardieinfarkt (MI)

15. maj 2012 opdateret af: Meir Medical Center

En sammenligning af hårkortisol- og testosteronniveauer hos patienter med akut MI og kontroller med og uden kronisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hårniveauerne af cortisol og testosteron er forhøjede hos patienter med akut MI sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På det seneste har der været en stigende interesse for at måle hårcortisol- og testosteronniveauer. Hår vokser cirka 1 centimeter om måneden, og håranalyse afspejler nøjagtigt langsigtet endogen produktion af disse hormoner. Sammenhængen af ​​forhøjede hårkortisolniveauer med kronisk stress er blevet rapporteret i flere undersøgelser. Desuden har vi for nylig påvist højere hårkortisolniveauer hos patienter indlagt med akut myokardieinfarkt sammenlignet med patienter indlagt for andre indikationer (manuskriptet er for nylig blevet indsendt til offentliggørelse). Ikke desto mindre er det stadig ikke klart, om hårkortisolniveauer er en risikofaktor for akut koronar hændelse eller for kroniske kardiovaskulære sygdomme. For at løse dette problem er der behov for yderligere sammenligning af hårcortisolniveauer mellem patienter med akut MI og en kontrolgruppe af patienter med kroniske hjerte-kar-sygdomme.

Adskillige undersøgte har rapporteret, at endogene testosteronkoncentrationer er omvendt forbundet med kardiovaskulær dødelighed og progression af aterosklerose både i koronar- og perifere arterier. Men disse undersøgelser brugte et enkelt serum testosteronniveau og repræsenterer derfor muligvis ikke nøjagtigt den kroniske endogene produktion af dette hormon. Det kan være, at sammenhængen mellem testosteronniveauer og hjerte-kar-sygdomme kan vurderes bedre ved hjælp af hårteknikken. Ikke desto mindre er denne sammenhæng ikke blevet undersøgt endnu.

Formålet med undersøgelsen:

At sammenligne hårcortisol- og testosteronniveauer hos patienter indlagt med akut MI med stabile patienter med tidligere hjerte-kar-sygdomme eller diabetes og patienter uden tidligere hjerte-kar-sygdomme.

Sekundært endepunkt:

At evaluere sammenhængen mellem hårcortisol og testosteron med byrden af ​​koronar åreforkalkning. Sidstnævnte vil kun blive kvantificeret hos AMI-patienter, der gennemgår koronar angiografi, ved at vurdere de ikke-skyldige koronararterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sager:

Patient med akut MI indlagt på kardiologisk afdeling på Meir Lægecenter

Kontrolelementer:

Kontrolgruppe 1:

patienter med tidligere hjertekarsygdomme og/eller diabetes: fra internmedicinsk afdeling og ambulatoriet

Kontrolgruppe 2:

Patienter uden tidligere hjerte-kar-sygdom eller diabetes: fra internmedicinsk afdeling og ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Hanner
  • Alder >30

Sager:

  • Patienter med akut MI (forhøjede hjerteenzymer + brystsmerter eller typiske EKG-forandringer)

Kontrolgruppe 1:

Vil omfatte patienter med mindst 1 af følgende:

  • Tidligere kardiovaskulær sygdom (CVD). CVD er defineret som en historie med hospitalsindlæggelse på grund af akut koronararterieokklusion, perkutane koronarinterventioner (PCI), koronararteriebypasstransplantation, enhver aorta eller perifer vaskulær sygdom, der enten var symptomatisk eller påkrævet intervention, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald .
  • Diabetes mellitus. (Defineret når det indberettes af patienten eller optræder i hans journaler, eller hvis patienten har modtaget regelmæssig behandling med orale hypoglykæmiske midler eller insulin)

Kontrolgruppe 2:

  • Patienter uden tidligere kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus (se definitioner ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Diagnose af Cushings eller Addisons sygdom.
  • Diagnosticeret hypogonadisme behandlet med testosteron
  • Farvet hår.
  • Manglende evne til at underskrive informere samtykke.
  • Enhver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for indskrivning
  • Sygelig fedme (BMI>35)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med akut MI
Patienter med akut MI (forhøjede hjerteenzymer + brystsmerter eller typiske EKG-forandringer) indlagt på kardiologisk afdeling på Meir Medical Center
Procedure: Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron
Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron
Patient med tidligere kardiovaskulær sygdom og/eller diabetes
Disse patienter har ikke akut koronarsyndrom eller slagtilfælde. Tidligere kardiovaskulær sygdom (CVD) defineres som en historie med hospitalsindlæggelse på grund af akut koronararterieokklusion, perkutane koronarinterventioner (PCI), koronararterie-bypasstransplantation, enhver aorta eller perifer vaskulær sygdom, der enten var symptomatisk eller påkrævet intervention, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
Procedure: Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron
Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron
Patienter uden tidligere hjerte-kar-sygdom eller diabetes
Disse patienter har ikke akut koronarsyndrom eller slagtilfælde Tidligere kardiovaskulær sygdom (CVD) eller diabetes
Procedure: Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron
Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hårcortisol- og testosteronniveauer mellem patienter med akut MI og de 2 kontrolgrupper
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsen omfatter ikke en opfølgningsperiode
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hårcortisol og testosteron med byrden af ​​koronar åreforkalkning i MI-gruppen
Tidsramme: 1 dag
Koronar aterosklerose vil blive kvantificeret hos de MI-patienter, der skal gennemgå koronar angiografi. Vi vil evaluere sammenhængen mellem åreforkalkningsbelastningen med hårkortisol og testosteronniveauer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Pereg, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger