Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab og strålebehandling hos pædiatriske patienter med gliom (POLARIS)

24. juli 2015 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Brug af nimotuzumab og strålebehandling til behandling af pædiatriske patienter med diffust indre hjernestammegliom

Undersøgelsen består kun af én behandlingsgruppe, som vil modtage førstelinjebehandlingen af ​​sygdommen - standard strålebehandling og en dosis på 150 mg/m2 af forsøgsproduktet (nimotuzumab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generelle formål

1. At bestemme den terapeutiske effekt af behandlingen med nimotuzumab i kombination med strålebehandling hos pædiatriske patienter med diffust indre astrocytisk hjernestammegliom

Specifikke formål

  1. For at bestemme effektiviteten med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS) rate ved 6 måneders behandling.
  2. At bestemme den samlede overlevelsestid for patienter med diffuse iboende astrocytiske tumorer i hjernestammen behandlet med kombineret strålebehandling og nimotuzumab.
  3. For at bestemme det antitumorale objektive respons hos patienter behandlet med kombineret strålebehandling og nimotuzumab.
  4. For at bestemme varigheden af ​​responsen i tilfælde af opnået objektiv respons (CR eller PR) eller sygdomsstabilisering.
  5. At vurdere toksiciteten af ​​kombinationen AcM h-R3-nimotuzumab og strålebehandling hos de patienter, der er inkluderet i det kliniske studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Hospital Juan Manuel Márquez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter med diffuse iboende hjernestammegliomer, dokumenteret ved standard billeddannelsesteknikker (MRI). Bemærk: Tumorbiopsi og histologisk bekræftelse er ikke påkrævet i denne undersøgelse.
  2. Patienter kvalificerede til strålebehandling med Cobalt60. Patienterne bør ikke have modtaget en tidligere specifik onkologisk behandling.
  3. Alder > 3 år gammel < 18 år gammel
  4. Patienter med målbare læsioner, defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst 2 dimensioner (de 2 største vinkelrette diametre), ved brug af standardteknikker (MRI).
  5. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder bør fremlægge en negativ graviditetstest og anvende effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive.
  6. Mandlige patienter, der kan få et barn, bør anvende effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive.
  7. Forventet levetid > 12 uger
  8. Helbredsstatus ifølge Karnofsky Index > 40 % (Karnofsky Index for patienter > 16 år), Lansky > 40 % (for patienter < 16 år)
  9. Laboratorieparametre inden for de normale grænser, defineret som: Hæmatopoietisk: Hæmoglobin > 10 g/L, Total Leukocytter > 2 x 109 celler/L, Blodplader > 100 x 109/L; Lever: Leverfunktion inden for de normale grænser og uden leversygdomme påvist ved ALAT, ASAT < 2,5 x over referenceværdien og Total Bilirubin < 1,5 x over referenceværdien; Nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 x over referenceværdien.
  10. Forældrene eller de juridiske værger bør frivilligt skriftligt give udtryk for, at patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen ved underskrift af formularen til informeret samtykke. Efter efterforskerens skøn, hvor det er relevant, indhentes samtykket fra den mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradigt hjernestammegliom (f.eks. fokal, cervicomedullær, tektal hjernestammegliom).
  2. Patienter tidligere behandlet med nogle AcM.
  3. Patienter, der tidligere er behandlet med antineoplastisk behandling, herunder kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
  4. Samtidig behandling med noget antineoplastisk behandling, som ikke er udtænkt i undersøgelsesprotokollen.
  5. Ammende eller gravide patienter.
  6. Patienter, der på tidspunktet for indskrivningen har en eller anden relateret kronisk sygdom under dekompensation (f.eks. kardiopati, diabetes, hypertension).
  7. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for dette eller et andet lignende produkt.
  8. Feber, alvorlige septiske processer og/eller svær eller akut allergi.
  9. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med terapeutiske formål for deres sygdom baseret på tidspunktet for undersøgelsens tilmelding.
  10. Tilstedeværelse af en anden tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nimotuzumab
Undersøgelsen består af en enkelt behandlingsgruppe, som vil modtage førstelinjebehandlingen af ​​sygdommen. Behandlingen er standard strålebehandling og en dosis af forsøgsproduktet (nimotuzumab) på 150 mg/m2.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive givet ved standarddosis mellem 54 og 60 Gy til bestråling af tumorer i centralnervesystemet.
Biologisk: Nimotuzumab
Patienterne vil modtage induktionsbehandlingen i 12 uger. Hvis patienten opnår et fuldstændigt, delvist respons (CR, PR) på behandlingen eller i det mindste vurderes som stabil sygdom (SD) i uge 12, bør konsolideringsbehandlingen påbegyndes. Konsolideringsterapien vil bestå af administration af nimotuzumab hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: 6 måneder

En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle tumorvolumen, og den vil blive udført før optagelsen i det kliniske studie og hver 12. uge. Patientopfølgningen vil blive udført i 2 år efter hans/hendes optagelse i udredningen. Den endelige evaluering vil blive udført 2 år efter inklusion af den sidste patient.

Den primære responsvariabel vil være den progressionsfrie overlevelse med 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro de Immunologia Molecular, Cuba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sidnei Epelman, Casa de Saude Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Vicente Odone Filho, Hospital das Clínicas da Faculda de Medicina da USP
  • Ledende efterforsker: Algemir L Brunetto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Claudia T Oliveira, Hospital Amaral Carvalho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger