Nimotuzumab og strålebehandling hos pædiatriske patienter med gliom (POLARIS)

Inklusionskriterier:

1. Pædiatriske patienter med diffuse iboende hjernestammegliomer, dokumenteret ved standard billeddannelsesteknikker (MRI). Bemærk: Tumorbiopsi og histologisk bekræftelse er ikke påkrævet i denne undersøgelse.
2. Patienter kvalificerede til strålebehandling med Cobalt60. Patienterne bør ikke have modtaget en tidligere specifik onkologisk behandling.
3. Alder > 3 år gammel < 18 år gammel
4. Patienter med målbare læsioner, defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst 2 dimensioner (de 2 største vinkelrette diametre), ved brug af standardteknikker (MRI).
5. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder bør fremlægge en negativ graviditetstest og anvende effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive.
6. Mandlige patienter, der kan få et barn, bør anvende effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive.
7. Forventet levetid > 12 uger
8. Helbredsstatus ifølge Karnofsky Index > 40 % (Karnofsky Index for patienter > 16 år), Lansky > 40 % (for patienter < 16 år)
9. Laboratorieparametre inden for de normale grænser, defineret som: Hæmatopoietisk: Hæmoglobin > 10 g/L, Total Leukocytter > 2 x 109 celler/L, Blodplader > 100 x 109/L; Lever: Leverfunktion inden for de normale grænser og uden leversygdomme påvist ved ALAT, ASAT < 2,5 x over referenceværdien og Total Bilirubin < 1,5 x over referenceværdien; Nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 x over referenceværdien.
10. Forældrene eller de juridiske værger bør frivilligt skriftligt give udtryk for, at patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen ved underskrift af formularen til informeret samtykke. Efter efterforskerens skøn, hvor det er relevant, indhentes samtykket fra den mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

1. Lavgradigt hjernestammegliom (f.eks. fokal, cervicomedullær, tektal hjernestammegliom).
2. Patienter tidligere behandlet med nogle AcM.
3. Patienter, der tidligere er behandlet med antineoplastisk behandling, herunder kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
4. Samtidig behandling med noget antineoplastisk behandling, som ikke er udtænkt i undersøgelsesprotokollen.
5. Ammende eller gravide patienter.
6. Patienter, der på tidspunktet for indskrivningen har en eller anden relateret kronisk sygdom under dekompensation (f.eks. kardiopati, diabetes, hypertension).
7. Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for dette eller et andet lignende produkt.
8. Feber, alvorlige septiske processer og/eller svær eller akut allergi.
9. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med terapeutiske formål for deres sygdom baseret på tidspunktet for undersøgelsens tilmelding.
10. Tilstedeværelse af en anden tumor.