Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-interventionel opfølgningsundersøgelse af børn i alderen 23 til 25 måneder, født af mødre, der modtog Hydroxyprogesteron Caproate-injektion, 250 mg/ml, eller et køretøj til forebyggelse af for tidlig fødsel

17. maj 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
I de fortsatte bestræbelser på at forstå fordelene og risiciene ved in utero eksponering for 17P er denne undersøgelse designet til at evaluere forskelle i udviklingsresultater hos børn i alderen 23 til 25 måneder født af mødre, der deltog i 17P Efficacy Trial sponsoreret af Hologic (protokol). nummer 17P-ES-003).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, ikke-interventionelt opfølgningsstudie designet til at give en udviklingsvurdering af børn født af mødre, der deltog i 17P Effektivitetsstudiet. Når forsøgspersoner når en alder på 23 måneder efter justering for gestationsalder, vil de blive screenet for udviklingsforsinkelse ved hjælp af 24 måneders ASQ version 3. Forsøgspersoner, der scorer positivt (falder under den specificerede cut-off) for udviklingsforsinkelse i 1 eller flere domæner vil blive henvist til 24 måneders Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. udgave, Bayley-III) og en neurologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660100
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92124
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Women's Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Steven Z Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75320
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, hvis mødre modtog 17P, og dem, der modtog vehikel i 17P Effektivitetsforsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Maternal tilmelding, som resulterede i en levende fødsel i 17P Efficacy Trial: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af hydroxyprogesteron caproate-injektion, 250 mg/ml, versus vehikel til forebyggelse af præterm fødsel hos kvinder med en tidligere Singleton spontan for tidlig levering.

    2. Under deres involvering i ovenstående protokol skal mødre have modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (sikkerhedspopulation).

    3. Børn mellem 22 og 25 måneder korrigeret for gestationsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Der er ingen forælder/værge til rådighed for at underskrive et informeret samtykke. 2. Født af kvinder, der ikke er blindet til studiegruppeopgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn født af mødre i 17P-ES-003-undersøgelsen
Spædbørn født af mødre, der deltog i 17P-ES-003-undersøgelsen, og hvis mødre gav samtykke til, at de blev fulgt til denne undersøgelse.
Medicin: ASQ-3, Bayley III, Neurologisk eksamen
Udviklingsskalaer for spædbørns udvikling - Børn født af mødre, der deltog i 17P-ES-003-undersøgelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og evalueret ved hjælp af ASQ-3. De, der opfylder protokolkriterier baseret på ASQ-3, vil blive evalueret ved hjælp af Bayley III og have en neurologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er forskel i udviklingsstatus mellem børn, hvis mødre modtog 17P, og dem, der modtog vehikel i 17P Efficacy Trial
Tidsramme: i alderen 23 til 25 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i udviklingsstatus mellem børn i alderen 23 til 25 måneder efter justering for svangerskabsalder, hvis mødre modtog 17P og dem, der fik vehikel i 17P Efficacy Trial.
i alderen 23 til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Registrat-Mapi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17P-FU-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger