En prospektiv, ikke-interventionel opfølgningsundersøgelse af børn i alderen 23 til 25 måneder, født af mødre, der modtog Hydroxyprogesteron Caproate-injektion, 250 mg/ml, eller et køretøj til forebyggelse af for tidlig fødsel
17. maj 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
I de fortsatte bestræbelser på at forstå fordelene og risiciene ved in utero eksponering for 17P er denne undersøgelse designet til at evaluere forskelle i udviklingsresultater hos børn i alderen 23 til 25 måneder født af mødre, der deltog i 17P Efficacy Trial sponsoreret af Hologic (protokol). nummer 17P-ES-003).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, ikke-interventionelt opfølgningsstudie designet til at give en udviklingsvurdering af børn født af mødre, der deltog i 17P Effektivitetsstudiet.
Når forsøgspersoner når en alder på 23 måneder efter justering for gestationsalder, vil de blive screenet for udviklingsforsinkelse ved hjælp af 24 måneders ASQ version 3. Forsøgspersoner, der scorer positivt (falder under den specificerede cut-off) for udviklingsforsinkelse i 1 eller flere domæner vil blive henvist til 24 måneders Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. udgave, Bayley-III) og en neurologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
245
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92124
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Women's Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Triad Research Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, hvis mødre modtog 17P, og dem, der modtog vehikel i 17P Effektivitetsforsøg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Maternal tilmelding, som resulterede i en levende fødsel i 17P Efficacy Trial: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af hydroxyprogesteron caproate-injektion, 250 mg/ml, versus vehikel til forebyggelse af præterm fødsel hos kvinder med en tidligere Singleton spontan for tidlig levering.
2. Under deres involvering i ovenstående protokol skal mødre have modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (sikkerhedspopulation).
3. Børn mellem 22 og 25 måneder korrigeret for gestationsalder.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Der er ingen forælder/værge til rådighed for at underskrive et informeret samtykke. 2. Født af kvinder, der ikke er blindet til studiegruppeopgaver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn født af mødre i 17P-ES-003-undersøgelsen
Spædbørn født af mødre, der deltog i 17P-ES-003-undersøgelsen, og hvis mødre gav samtykke til, at de blev fulgt til denne undersøgelse.
|
Udviklingsskalaer for spædbørns udvikling - Børn født af mødre, der deltog i 17P-ES-003-undersøgelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse og evalueret ved hjælp af ASQ-3.
De, der opfylder protokolkriterier baseret på ASQ-3, vil blive evalueret ved hjælp af Bayley III og have en neurologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om der er forskel i udviklingsstatus mellem børn, hvis mødre modtog 17P, og dem, der modtog vehikel i 17P Efficacy Trial
Tidsramme: i alderen 23 til 25 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i udviklingsstatus mellem børn i alderen 23 til 25 måneder efter justering for svangerskabsalder, hvis mødre modtog 17P og dem, der fik vehikel i 17P Efficacy Trial.
|
i alderen 23 til 25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17P-FU-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASQ-3, Bayley III, Neurologisk eksamen
-
University Hospital, BrestRekruttering