Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Riamet® Versus Malarone® til behandling af ukompliceret malaria (MalaRia)

8. december 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektivitet og sikkerhedsevaluering af Riamet® Versus Malarone® til behandling af ukompliceret malaria: en multicentrisk undersøgelse

Riamet® eller Malarone® anbefales begge som førstelinjebehandling for ukompliceret malaria i Frankrig, ifølge den franske konsensuskonference, der blev revideret i 2007 om behandling af importeret malaria.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne både tolerance og effekt af Malarone® og Riamet® i behandlingen af ​​ukompliceret importeret malaria og at bestemme kliniske og parasitologiske prædiktive faktorer forbundet med en mindre effektivitet. Det er en multicentrisk, randomiseret undersøgelse hos voksne med ukompliceret malaria. Behandlingen vil blive administreret i 3 dage, og patienterne vil blive fulgt i 28 dage for at evaluere den terapeutiske udvikling. 640 patienter vil indgå fordelt på 15 centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: RIAMET® eller Malarone® anbefales begge som førstevalgsbehandling for ukompliceret malaria i Frankrig, ifølge den franske konsensuskonference, der blev revideret i 2007 om behandling af importeret malaria. I dag er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der sammenligner begge behandlinger, tilgængelige for hverken tolerance eller effekt, især inden for importeret malaria.

Malarone®, en kombination af atovaquon+proguanil, er i de seneste år blevet den mest ordinerede behandling til voksne til denne indikation i Frankrig. Med Malarone® er terapeutiske fejl sjældne, men fordøjelsesbivirkninger observeres, såsom opkastning, hvilket muligvis fører til brug af en anden linje behandling.

Riamet®, en kombination af artemether+lumefantrin, har kun været tilgængelig i Frankrig siden juli 2007, men bruges i vid udstrækning i endemiske områder (som CO-ARTEM). En god tolerance og effekt er rapporteret af undersøgelser udført i endemiske områder.

Begge antimalariamidler skal tages i en 3-dages behandlingsperiode, én gang dagligt for Malarone®, men to gange dagligt for Riamet®, hvilket på den ene side formodes at påvirke observationen. På den anden side forekommer parasitologisk helbredelseshastighed og apyreksi hurtigere med RIAMETt® end med Malarone®.

Primært mål: at sammenligne både tolerance og effekt af Malarone® og RIAMET® i behandlingen af ​​ukompliceret importeret malaria.

Sekundært mål: at bestemme kliniske og parasitologiske prædiktive faktorer forbundet med en mindre effektivitet.

Primært resultat: Antal tilfælde, hvor en andenlinjebehandling anvendes til enten intolerance eller manglende effektivitet inden for de 28 dage efter diagnosticering af malaria.

Sekundært resultat: parasitologisk helbredelsesrate ved J3, feberclearance, fordøjelsestolerance, antal tilbagefald.

Design: Multicentrisk, åben-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af overlegenhed hos voksne med ukompliceret malaria og ingen kontraindikationer til den orale behandling. Behandlingen vil blive administreret i 3 dage, og patienterne vil blive fulgt i 28 dage i henhold til de nationale anbefalinger for at evaluere den terapeutiske udvikling. 640 patienter vil blive inkluderet inden for 36 måneder. Rekruttering vil finde sted blandt 15 af de tilsvarende centre i Malaria National Reference Centre.

Inklusionskriterier: forsøgspersoner på over 18 år, tilbage fra et endemisk område med en positiv diagnose af Plasmodium falciparum ved mikroskopisk blodundersøgelse (tynd og tyk film), i stand til at komme tilbage ved J3, J7 og J28, samtykke til at deltage.

Ikke-inklusionskriterier: graviditet, EKG-abnormitet, kontraindikation til behandling, tidligere anti-malarikabehandling inden for 30 dage (HALOFANTRIN) eller 48 timer (andre antimalariabehandlinger).

Begrundelse for prøvestørrelse: i betragtning af, at 13 % af patienterne på Malarone® vil blive behandlet med en anden behandlingslinje, vil 300 patienter pr. gruppe være nødvendige for at opnå en relativ reduktion på 50 % af patienterne, der behandles med en anden behandlingslinje (dvs. 6,5 %) i RIAMET®-gruppen, med en statistisk effekt på 80 % og en type I fejlrate på 0,05. I betragtning af at 5 % af patienterne mistede opfølgningen, skal 640 patienter inkluderes.

Perspektiver: disse data skulle hjælpe med at definere den bedste 1. behandlingslinje for ukompliceret malaria.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
317

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Seine St Denis
      • Bobigny, Seine St Denis, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer over 18 år,
  • tilbage fra et endemisk område med en positiv diagnose af Plasmodium falciparum ved mikroskopisk blodundersøgelse (tynd og tyk film),
  • fravær af nogen alvorlig manifestation i henhold til WHO's definition af svær falciparum malaria

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • graviditet,
  • EKG abnormitet,
  • kontraindikation til behandling,
  • tidligere anti-malarikabehandling inden for 30 dage,
  • ude af stand til at komme tilbage til J3, J7 og J28,
  • uvillig til at give samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Malarone

Malarone (atovaquon + proguanil kombination):

patienter behandlet med Malarone®
Medicin: Malarone (atovaquon + proguanil kombination)
4 X (250 mg atovaquon + 100 mg proguanil) per os, en gang dagligt på 3 dage som H0, H24 og H48.
Andre navne:
  • atovaquon+proguanil kombination
Aktiv komparator: Riamet

RIAMET (artemether + LUMEFANTRIN kombination):

patienter behandlet med Riamet®
Medicin: RIAMET (artemether + LUMEFANTRIN kombination)
4 X (20 mg artemether + 120 mg lumefantrin) per os to gange dagligt på 3 dage som H0, H8, H24, H36, H48 og H60
Andre navne:
  • artemether+LUMEFANTRIN kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal tilfælde, hvor en anden linje behandling anvendes for enten intolerance eller manglende effektivitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter diagnosen malaria
inden for 28 dage efter diagnosen malaria

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Feber clearance
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Antal tilbagefald
Tidsramme: På dag 3
På dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Bouchaud, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081222
  • 2010-019950-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger