Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlamydia Trachomatis Immunologi og Vaccinologisk Undersøgelse

1. december 2015 opdateret af: Harold Wiesenfeld

Chlamydia Trachomatis Immunologi og Vaccinologisk Undersøgelse: Bestemmelse af beskyttende T-celleresponser på Chlamydia Trachomatis-infektion

Det primære mål er prospektivt at følge 200 kvinder med eller i risiko for cervicitis for at bestemme de klamydiaspecifikke cellulære responser, der korrelerer med beskyttelse mod hændelige infektioner. Hypotesen er, at et positivt IFN-y-respons fra perifere CD4+ T-celler, der reagerer på stimulering med HSP60, vil være signifikant forbundet med beskyttelse mod hændende C. trachomatis-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 kvinder med eller i høj risiko for at have cervicitis vil blive fulgt prospektivt for sammenhænge mellem klamydia-specifikke cellulære responser og beskyttelse mod hændelige infektioner.

Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en historie og fysisk undersøgelse; blodprøve; og bækkenundersøgelse inklusive indsamling af vaginale og cervikale prøver, STD-test og endometriebiopsi.

Deltagerne vil få foretaget opfølgningsbesøg 1, 4, 8 og 12 måneder efter tilmeldingen. Ved opfølgningsbesøgene vil deltagerne gennemgå en gentagen anamnese og fysisk, blodprøvetagning og bækkenundersøgelse, inklusive indsamling af vaginale og cervikale prøver og STD-test.

Studiets design vil muliggøre omfattende identifikation af de antigenspecifikke cellemedierede immunresponser, der er stærkest forbundet med beskyttelse mod C. trachomatis-infektion.

Det primære mål er prospektivt at følge 200 kvinder med eller i risiko for cervicitis for at bestemme de klamydiaspecifikke cellulære responser, der korrelerer med beskyttelse mod hændelige infektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder positive for klamydia eller med høj risiko for klamydiainfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder 15-35 år. Bemærk: Mindreårige skal have skriftligt informeret samtykke fra sin forælder/værge for at deltage.

  2. Mindst én af følgende:

    1. Aktuel, ubehandlet endocervikal C. trachomatis-infektion.
    2. Mucopurulent cervicitis: defineret ved tilstedeværelsen af ​​gul eller grøn endocervikal mucopurulent udflåd og/eller let induceret endocervikal blødning (blødning, når den første podning placeres i endocervix).
    3. Seksuel kontakt med en mandlig partner (uanset kondombrug) for nylig diagnosticeret (inden for de seneste 3 måneder) med C. trachomatis og/eller ikke-gonokok urethritis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende en baby. Bemærk: Der vil blive foretaget en uringraviditetstest ved tilmelding. Resultatet skal være negativt for at deltage i undersøgelsen.
  2. Gynækologisk kirurgi eller kirurgisk abort i de forudgående 2 måneders tilmelding.
  3. Allergi over for enhver af undersøgelsens medicin og/eller derivater (cephalosporiner, azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidantibiotikum) eller type 1-overfølsomhedsallergisk reaktion over for penicillin.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling i forudgående 7 dages indskrivning.
  5. Tidligere hysterektomi.
  6. Overgangsalderen.
  7. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller med undersøgelsesresultater.
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller forventning om deltagelse i enhver undersøgelse, der anvender et forsøgsprodukt inden for de næste 30 dage.
  9. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Risiko for positiv klamydia
  1. nuværende, ubehandlet endocervikal C. trachomatis-infektion
  2. mucopurulent cervicitis ved bækkenundersøgelse
  3. Seksuel kontakt med en mandlig partner for nylig diagnosticeret med C. trachomatis og/eller ikke-gonokok urethritis
Medicin: ceftriaxon
250mg IM én gang
Medicin: Azithromycin
1 g en gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af de klamydia-specifikke cellulære responser, der korrelerer med beskyttelse mod hændende infektion
Tidsramme: et år per patient
et år per patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Identificer immunologiske korrelater forbundet med indeslutning af organismen til den nedre genitalkanal
Tidsramme: et år per patient
et år per patient
Sammenlign chlamydia-specifikke cellulære responser i PBMC'erne til endometrielle lymfocytter
Tidsramme: et år per patient
et år per patient
Evaluer de endocervikale T-cellefænotyper hos kvinder med indeslutning af organismen til den nedre genitalkanal
Tidsramme: et år per patient
et år per patient
Karakteriser transkriptionelle inflammatoriske reaktioner hos kvinder med klamydia
Tidsramme: Studiedeltagelse et år pr. patient
Studiedeltagelse et år pr. patient
Brug SNP-analyse til at identificere genetiske risikofaktorer for klamydiainfektion og sygdom
Tidsramme: Studiedeltagelse er et år pr. patient
Studiedeltagelse er et år pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harold Wiesenfeld

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger