Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlamydia Trachomatis Immunologi og Vaccinologisk Undersøgelse

1. december 2015 opdateret af: Harold Wiesenfeld

Chlamydia Trachomatis Immunologi og Vaccinologisk Undersøgelse: Bestemmelse af beskyttende T-celleresponser på Chlamydia Trachomatis-infektion

Det primære mål er prospektivt at følge 200 kvinder med eller i risiko for cervicitis for at bestemme de klamydiaspecifikke cellulære responser, der korrelerer med beskyttelse mod hændelige infektioner. Hypotesen er, at et positivt IFN-y-respons fra perifere CD4+ T-celler, der reagerer på stimulering med HSP60, vil være signifikant forbundet med beskyttelse mod hændende C. trachomatis-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 kvinder med eller i høj risiko for at have cervicitis vil blive fulgt prospektivt for sammenhænge mellem klamydia-specifikke cellulære responser og beskyttelse mod hændelige infektioner.

Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en historie og fysisk undersøgelse; blodprøve; og bækkenundersøgelse inklusive indsamling af vaginale og cervikale prøver, STD-test og endometriebiopsi.

Deltagerne vil få foretaget opfølgningsbesøg 1, 4, 8 og 12 måneder efter tilmeldingen. Ved opfølgningsbesøgene vil deltagerne gennemgå en gentagen anamnese og fysisk, blodprøvetagning og bækkenundersøgelse, inklusive indsamling af vaginale og cervikale prøver og STD-test.

Studiets design vil muliggøre omfattende identifikation af de antigenspecifikke cellemedierede immunresponser, der er stærkest forbundet med beskyttelse mod C. trachomatis-infektion.

Det primære mål er prospektivt at følge 200 kvinder med eller i risiko for cervicitis for at bestemme de klamydiaspecifikke cellulære responser, der korrelerer med beskyttelse mod hændelige infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Allegheny County Sexually Transmitted Disease Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Mercy Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder positive for klamydia eller med høj risiko for klamydiainfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder 15-35 år. Bemærk: Mindreårige skal have skriftligt informeret samtykke fra sin forælder/værge for at deltage.

  2. Mindst én af følgende:

    1. Aktuel, ubehandlet endocervikal C. trachomatis-infektion.
    2. Mucopurulent cervicitis: defineret ved tilstedeværelsen af ​​gul eller grøn endocervikal mucopurulent udflåd og/eller let induceret endocervikal blødning (blødning, når den første podning placeres i endocervix).
    3. Seksuel kontakt med en mandlig partner (uanset kondombrug) for nylig diagnosticeret (inden for de seneste 3 måneder) med C. trachomatis og/eller ikke-gonokok urethritis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende en baby. Bemærk: Der vil blive foretaget en uringraviditetstest ved tilmelding. Resultatet skal være negativt for at deltage i undersøgelsen.
  2. Gynækologisk kirurgi eller kirurgisk abort i de forudgående 2 måneders tilmelding.
  3. Allergi over for enhver af undersøgelsens medicin og/eller derivater (cephalosporiner, azithromycin, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidantibiotikum) eller type 1-overfølsomhedsallergisk reaktion over for penicillin.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling i forudgående 7 dages indskrivning.
  5. Tidligere hysterektomi.
  6. Overgangsalderen.
  7. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller med undersøgelsesresultater.
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller forventning om deltagelse i enhver undersøgelse, der anvender et forsøgsprodukt inden for de næste 30 dage.
  9. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Risiko for positiv klamydia
  1. nuværende, ubehandlet endocervikal C. trachomatis-infektion
  2. mucopurulent cervicitis ved bækkenundersøgelse
  3. Seksuel kontakt med en mandlig partner for nylig diagnosticeret med C. trachomatis og/eller ikke-gonokok urethritis
Medicin: ceftriaxon
250mg IM én gang
Medicin: Azithromycin
1 g en gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af de klamydia-specifikke cellulære responser, der korrelerer med beskyttelse mod hændende infektion
Tidsramme: et år per patient
et år per patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer immunologiske korrelater forbundet med indeslutning af organismen til den nedre genitalkanal
Tidsramme: et år per patient
et år per patient
Sammenlign chlamydia-specifikke cellulære responser i PBMC'erne til endometrielle lymfocytter
Tidsramme: et år per patient
et år per patient
Evaluer de endocervikale T-cellefænotyper hos kvinder med indeslutning af organismen til den nedre genitalkanal
Tidsramme: et år per patient
et år per patient
Karakteriser transkriptionelle inflammatoriske reaktioner hos kvinder med klamydia
Tidsramme: Studiedeltagelse et år pr. patient
Studiedeltagelse et år pr. patient
Brug SNP-analyse til at identificere genetiske risikofaktorer for klamydiainfektion og sygdom
Tidsramme: Studiedeltagelse er et år pr. patient
Studiedeltagelse er et år pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Toni Darville, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (SKØN)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10010159
  • U19AI084024 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Kliniske forsøg med ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner