Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af E2080 i Lennox-Gastaut-patienter

15. november 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
For at undersøge sikkerheden ved langvarig administration af E2080 hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom, som gennemførte E2080-J081-304-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har gennemført evalueringen af ​​uge 12 af E2080-J081-304-undersøgelsen.
  2. Mandlige deltagere med reproduktionsevne og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller deres partnere skulle være i stand til at tage medicinsk passende præventionsforanstaltninger.
  3. Deltagere, der har givet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg indtil evalueringen af ​​uge 12 af E2080-J081-304-undersøgelsen.
  4. Deltagere, som havde et familiemedlem eller en omsorgsperson, der var i stand til at registrere rapporteringsdagbogen, give deltageroplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen, hjælpe med behandlingsefterlevelse og ledsage deltageren på planlagte besøgsdage i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, som blev vurderet af investigator, at de er uegnede til at deltage i dette kliniske studie af sikkerhedsmæssige årsager baseret på oplysningerne op til evalueringen af ​​uge 12 af E2080-J081-304-undersøgelsen.
  2. Deltagere, som blev vurderet af investigator, at de sandsynligvis vil blive ikke-kompatible med administration i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
  3. Deltagere, som blev vurderet af investigator, at de var uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rufinamid
Ralfinamid blev indgivet oralt to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad. Deltagerne på placebo i undersøgelse 304 blev titreret over til rufinamid inden for 2 uger i løbet af konverteringsperioden. Som en generel regel blev dosen af ​​rufinamid ved slutningen af ​​konverteringsperioden opretholdt i hele vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Rufinamid
Måldosis er ca. 45 mg/kg/dag, indtaget oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • E2080, BANZEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af rufinamid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 2 år 10 måneder
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge og registrere alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), kliniske laboratorietests, blodtryk, puls, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der startede på eller efter datoen og tidspunktet for administration af den første dosis af testlægemidlet, men ikke senere end 30 dage efter seponering fra undersøgelsen, eller hvis AE var til stede før administrationen af ​​den første dosis testlægemiddel og øget i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC version 3.0)-graden under undersøgelsen eller 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. AE'er blev betragtet som alvorlige, hvis det resulterede i; død, var livstruende, hospitalsindlæggelse/langvarig indlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald fra baseline (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Summen af ​​frekvenserne af toniske anfald og atoniske anfald blev defineret som den "tonisk-atoniske anfaldsfrekvens". Den procentvise ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald blev beregnet ved at bruge den tonisk-atoniske anfaldshyppighed pr. 28 dage af observationsperioden i undersøgelse 304 som baseline og den tonisk-atoniske anfaldshyppighed i uge 12, 24, 32, 40, 52 og Uge 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) som værdi efter behandling. Procentvis ændring i tonisk - atonisk anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (efterbehandlingsværdi - baseline)/ baseline]. Hyppigheden af ​​epileptiske anfald blev registreret i anfaldsdagbogen af ​​optageren. Anfaldshyppigheden blev talt baseret på klassifikationen etableret af International League Against Epilepsy (ILAE). Dagbogsskriveren overvågede deltageren og registrerede anfaldsdagbogen på en konsekvent måde og fortsatte denne praksis gennem hele undersøgelsesperioden.
Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i den samlede anfaldshyppighed fra baseline (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i den totale anfaldshyppighed (pr. 28 dage) blev beregnet ved at bruge den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage i observationsperioden for undersøgelse 304 som baseline og den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage i uge 12, 24, 32, 40, 52 og uge 52 LOCF som efterbehandlingsværdi. Procentvis ændring i den samlede anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (værdi efter behandling - baseline)/ baseline].
Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​andre anfald end tonisk-atoniske anfald
Tidsramme: Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​andre anfald end tonisk-atoniske anfald (pr. 28 dage) blev beregnet ved at bruge den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af observationsperioden som baseline og den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af ugen, 12, 24 , 32, 40, 52 og 52 LOCF som efterbehandlingsværdi. Procentvis ændring i den samlede anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (værdi efter behandling - baseline)/ baseline]. Anfald analyseret bortset fra tonisk-atoniske anfald inkluderede: Frekvens af partielle anfald, Absence-anfald, Atypisk absence-anfald, Myoklonisk anfald, Tonisk anfald, Tonisk-klonisk anfald, Atonisk anfald og Uklassificeret epileptisk anfald. Disse data var baseret på dagbogsdata indsamlet i 7 dage efter hvert besøg. Anfaldshyppigheden blev talt baseret på klassifikationen etableret af ILAE. Dagbogsoptageren overvågede deltageren og optog anfaldsdagbogen på en konsekvent måde.
Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 %, 75 %, 50 % eller 25 % reduktion i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald (responders)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF
Kategoriseret procentvis ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage ved besøg i forhold til baseline (observationsfase i undersøgelse 304) blev bestemt baseret på dagbogsdata indsamlet i 7 dage efter hvert besøg. Effektanalysesættet blev brugt.
Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF
Procentdel af deltagere med en stigning i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF
Antal deltagere med en stigning i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage ved besøg i forhold til baseline (observationsfase i undersøgelse 304) blev bestemt baseret på dagbogsdata indsamlet i 7 dage efter hvert besøg. Effektanalysesættet blev brugt.
Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2080-J081-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger