Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af E2080 i Lennox-Gastaut-patienter

15. november 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
For at undersøge sikkerheden ved langvarig administration af E2080 hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom, som gennemførte E2080-J081-304-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi^shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwanuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har gennemført evalueringen af ​​uge 12 af E2080-J081-304-undersøgelsen.
  2. Mandlige deltagere med reproduktionsevne og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller deres partnere skulle være i stand til at tage medicinsk passende præventionsforanstaltninger.
  3. Deltagere, der har givet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg indtil evalueringen af ​​uge 12 af E2080-J081-304-undersøgelsen.
  4. Deltagere, som havde et familiemedlem eller en omsorgsperson, der var i stand til at registrere rapporteringsdagbogen, give deltageroplysninger, der er nødvendige for undersøgelsen, hjælpe med behandlingsefterlevelse og ledsage deltageren på planlagte besøgsdage i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, som blev vurderet af investigator, at de er uegnede til at deltage i dette kliniske studie af sikkerhedsmæssige årsager baseret på oplysningerne op til evalueringen af ​​uge 12 af E2080-J081-304-undersøgelsen.
  2. Deltagere, som blev vurderet af investigator, at de sandsynligvis vil blive ikke-kompatible med administration i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
  3. Deltagere, som blev vurderet af investigator, at de var uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rufinamid
Ralfinamid blev indgivet oralt to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad. Deltagerne på placebo i undersøgelse 304 blev titreret over til rufinamid inden for 2 uger i løbet af konverteringsperioden. Som en generel regel blev dosen af ​​rufinamid ved slutningen af ​​konverteringsperioden opretholdt i hele vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Rufinamid
Måldosis er ca. 45 mg/kg/dag, indtaget oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • E2080, BANZEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af rufinamid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 2 år 10 måneder
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge og registrere alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), kliniske laboratorietests, blodtryk, puls, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der startede på eller efter datoen og tidspunktet for administration af den første dosis af testlægemidlet, men ikke senere end 30 dage efter seponering fra undersøgelsen, eller hvis AE var til stede før administrationen af ​​den første dosis testlægemiddel og øget i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC version 3.0)-graden under undersøgelsen eller 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. AE'er blev betragtet som alvorlige, hvis det resulterede i; død, var livstruende, hospitalsindlæggelse/langvarig indlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald fra baseline (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Summen af ​​frekvenserne af toniske anfald og atoniske anfald blev defineret som den "tonisk-atoniske anfaldsfrekvens". Den procentvise ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald blev beregnet ved at bruge den tonisk-atoniske anfaldshyppighed pr. 28 dage af observationsperioden i undersøgelse 304 som baseline og den tonisk-atoniske anfaldshyppighed i uge 12, 24, 32, 40, 52 og Uge 52 Last Observation Carried Forward (LOCF) som værdi efter behandling. Procentvis ændring i tonisk - atonisk anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (efterbehandlingsværdi - baseline)/ baseline]. Hyppigheden af ​​epileptiske anfald blev registreret i anfaldsdagbogen af ​​optageren. Anfaldshyppigheden blev talt baseret på klassifikationen etableret af International League Against Epilepsy (ILAE). Dagbogsskriveren overvågede deltageren og registrerede anfaldsdagbogen på en konsekvent måde og fortsatte denne praksis gennem hele undersøgelsesperioden.
Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i den samlede anfaldshyppighed fra baseline (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i den totale anfaldshyppighed (pr. 28 dage) blev beregnet ved at bruge den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage i observationsperioden for undersøgelse 304 som baseline og den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage i uge 12, 24, 32, 40, 52 og uge 52 LOCF som efterbehandlingsværdi. Procentvis ændring i den samlede anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (værdi efter behandling - baseline)/ baseline].
Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​andre anfald end tonisk-atoniske anfald
Tidsramme: Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​andre anfald end tonisk-atoniske anfald (pr. 28 dage) blev beregnet ved at bruge den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af observationsperioden som baseline og den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af ugen, 12, 24 , 32, 40, 52 og 52 LOCF som efterbehandlingsværdi. Procentvis ændring i den samlede anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (værdi efter behandling - baseline)/ baseline]. Anfald analyseret bortset fra tonisk-atoniske anfald inkluderede: Frekvens af partielle anfald, Absence-anfald, Atypisk absence-anfald, Myoklonisk anfald, Tonisk anfald, Tonisk-klonisk anfald, Atonisk anfald og Uklassificeret epileptisk anfald. Disse data var baseret på dagbogsdata indsamlet i 7 dage efter hvert besøg. Anfaldshyppigheden blev talt baseret på klassifikationen etableret af ILAE. Dagbogsoptageren overvågede deltageren og optog anfaldsdagbogen på en konsekvent måde.
Baseline (observationsperiode i undersøgelse 304), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​52 og uge 52 LOCF
Procentdel af deltagere, der opnåede 100 %, 75 %, 50 % eller 25 % reduktion i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald (responders)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF
Kategoriseret procentvis ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage ved besøg i forhold til baseline (observationsfase i undersøgelse 304) blev bestemt baseret på dagbogsdata indsamlet i 7 dage efter hvert besøg. Effektanalysesættet blev brugt.
Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF
Procentdel af deltagere med en stigning i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF
Antal deltagere med en stigning i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage ved besøg i forhold til baseline (observationsfase i undersøgelse 304) blev bestemt baseret på dagbogsdata indsamlet i 7 dage efter hvert besøg. Effektanalysesættet blev brugt.
Uge 12, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 52 og Uge 52 LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (SKØN)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2080-J081-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med Rufinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner