Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af regelmæssig bjergvandring på håbløshed hos kroniske selvmordspatienter (MOHS2010)

22. september 2011 opdateret af: Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D., Paracelsus Medical University

Selvmord er et stort folkesundhedsproblem med anslået 1 million dødsfald på verdensplan inden for det sidste år. Fysisk aktivitet og naturrekreation kan være beskyttende faktorer mod selvmordsadfærd, selvmordstanker og medvirkende faktorer som depression og håbløshed.

I denne randomiserede kontrollerede cross-over-interventionsundersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge de fysiske og psykologiske effekter af et 9 ugers vandreprogram hos kroniske selvmordspatienter. Efterforskerne sigter mod at indskrive 24 patienter, der lider af kronisk suicidalitet, defineret som mindst ét ​​selvmordsforsøg og en håbløshed større end 26 i Beck's Hopelessness Scale summary score. Ved baseline vil patienterne gennemgå prætests, herunder spørgeskemaer for at vurdere selvmordstanker, håbløshed, depression, angst, livskvalitet og sundhedsrelateret fysisk aktivitet, fysiologiske undersøgelser for at vurdere træningskapacitet og blodundersøgelser. Tilfældigt tildelte 12 patienter starter med det 9 ugers overvågede bjergvandringsprogram efterfulgt af en 9-ugers periode uden overvåget træningsprogram. De øvrige 12 patienter starter med 9 uger uden superviseret træningsprogram efterfulgt af en 9-ugers periode med superviseret bjergvandringsprogram. Bjergvandringsprogrammet inkluderer 2 træningspas om ugen med en varighed på 3 timer pr. session. Vandreinterventionen udføres inden for 70-85 % af pulsreserven og gymnastik for krops- og naturopfattelse, mobilisering og udstrækning vil berige træningsprogrammet. Yderligere undersøgelser, herunder spørgeskemavurderinger, vurdering af træningskapacitet og blodundersøgelser vil blive planlagt 9 og 18 uger efter studiestart. Derudover vil der blive foretaget en daglig vurdering af flere selvmordsrisikofaktorer baseret på et webbaseret spørgeskema over hele undersøgelsesperioden. Inden for dette bjergvandringsprogram håber efterforskerne at reducere håbløshed hos kroniske selvmordspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk selvmordstanker defineret som:

  • mindst ét ​​selvmordsforsøg
  • BHS sammenfattende skala > 26

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesygdom defineret ved angina pectoris eller relevante ST-ændringer under træning eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • ikke orienteret i tid og rum
  • dement
  • akut psykotisk
  • kognitivt svækket
  • utilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vandreture først
Denne gruppe starter først med bjergvandring over 9 uger efterfulgt af en 9 ugers kontrolperiode.
Andet: Bjergvandring i de østrigske og bayerske alper

Regelmæssigt overvåget træningsprogram for fysisk træning.

Varighed over alt: 9 uger; Hyppighed: 2 gange om ugen; Varighed en træningsenhed: 3 timer;

Program:

  • Udholdenhedstræning (udført inden for 70-85 % af den maksimale puls)
  • Korte øvelser før vandreture (Mobilisering, Krops- og naturopfattelse, ca. 5 min)
  • Udstrækning efter vandretur (ca. 5 min)
  • Kort pause ved pausen (ca. 15 min)
Aktiv komparator: Kontroller først
Denne gruppe starter først med kontrolperioden (9 uger) efterfulgt af 9 ugers bjergvandringsintervention.
Andet: Bjergvandring i de østrigske og bayerske alper

Regelmæssigt overvåget træningsprogram for fysisk træning.

Varighed over alt: 9 uger; Hyppighed: 2 gange om ugen; Varighed en træningsenhed: 3 timer;

Program:

  • Udholdenhedstræning (udført inden for 70-85 % af den maksimale puls)
  • Korte øvelser før vandreture (Mobilisering, Krops- og naturopfattelse, ca. 5 min)
  • Udstrækning efter vandretur (ca. 5 min)
  • Kort pause ved pausen (ca. 15 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håbløshed
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
Sammenfattende score BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 genstande)
18 uger (3 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
(Watt/kg)
18 uger (3 tidspunkter)
Depression
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
BDI-2 sammenfattende score (Beck depression inventar 2, 21 elementer)
18 uger (3 tidspunkter)
Angst
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
Sammenfattende score BAI (Beck angstbeholdning, 21 genstande)
18 uger (3 tidspunkter)
Selvmordstanker
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
Sammenfattende score BSI (Beck selvmordstanker opgørelse, 21 genstande)
18 uger (3 tidspunkter)
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 underskalaer: Leistungsvermögen, Genuß- og Entspannungsfähigkeit, Positiv Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
18 uger (3 tidspunkter)
Blodparametre for inflammation
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Interleukin 6, Interferon gamma, Interleukin 10, Interleukin 17;
18 uger (3 tidspunkter)
selvmordsrisikofaktorer
Tidsramme: 18 uger (dagligt)

Flere varer:

  • Grundwert aus dem Test zur existentiellen Motivation (Eckhard, 2000, 2 genstande)
  • Burdensomeness and Connectedness (Interpersonelle behovsspørgeskema, Joiner 2005, 3 punkter)
  • Kronisk selvmord (Paris, 2007, 2 genstande)
  • Selvmordsstatusformular (SSF, Jobes, 2006, 9 genstande)
  • Emotionalität und Problembelastung (SNS-subscala, Schiepek, 9 items)
  • Alkoholforbrug (1 vare)
  • Søvnkvalitet (1 vare)
  • Social støtte (F-SozU-S54, 4 genstande)
  • Fysisk aktivitet (IPAQ-kort, 2 genstande)
  • Miljøopfattelse (3 elementer)
  • Religiøsitet og spiritualitet (2 genstande)
18 uger (dagligt)
sundhedsrelateret fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
IPAQ-kortversion (Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet, 2002)
18 uger (3 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paracelsus Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hiking2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger