- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01152086
Virkningerne af regelmæssig bjergvandring på håbløshed hos kroniske selvmordspatienter (MOHS2010)
Selvmord er et stort folkesundhedsproblem med anslået 1 million dødsfald på verdensplan inden for det sidste år. Fysisk aktivitet og naturrekreation kan være beskyttende faktorer mod selvmordsadfærd, selvmordstanker og medvirkende faktorer som depression og håbløshed.
I denne randomiserede kontrollerede cross-over-interventionsundersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge de fysiske og psykologiske effekter af et 9 ugers vandreprogram hos kroniske selvmordspatienter. Efterforskerne sigter mod at indskrive 24 patienter, der lider af kronisk suicidalitet, defineret som mindst ét selvmordsforsøg og en håbløshed større end 26 i Beck's Hopelessness Scale summary score. Ved baseline vil patienterne gennemgå prætests, herunder spørgeskemaer for at vurdere selvmordstanker, håbløshed, depression, angst, livskvalitet og sundhedsrelateret fysisk aktivitet, fysiologiske undersøgelser for at vurdere træningskapacitet og blodundersøgelser. Tilfældigt tildelte 12 patienter starter med det 9 ugers overvågede bjergvandringsprogram efterfulgt af en 9-ugers periode uden overvåget træningsprogram. De øvrige 12 patienter starter med 9 uger uden superviseret træningsprogram efterfulgt af en 9-ugers periode med superviseret bjergvandringsprogram. Bjergvandringsprogrammet inkluderer 2 træningspas om ugen med en varighed på 3 timer pr. session. Vandreinterventionen udføres inden for 70-85 % af pulsreserven og gymnastik for krops- og naturopfattelse, mobilisering og udstrækning vil berige træningsprogrammet. Yderligere undersøgelser, herunder spørgeskemavurderinger, vurdering af træningskapacitet og blodundersøgelser vil blive planlagt 9 og 18 uger efter studiestart. Derudover vil der blive foretaget en daglig vurdering af flere selvmordsrisikofaktorer baseret på et webbaseret spørgeskema over hele undersøgelsesperioden. Inden for dette bjergvandringsprogram håber efterforskerne at reducere håbløshed hos kroniske selvmordspatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk selvmordstanker defineret som:
- mindst ét selvmordsforsøg
- BHS sammenfattende skala > 26
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hjertesygdom defineret ved angina pectoris eller relevante ST-ændringer under træning eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- ikke orienteret i tid og rum
- dement
- akut psykotisk
- kognitivt svækket
- utilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandreture først
Denne gruppe starter først med bjergvandring over 9 uger efterfulgt af en 9 ugers kontrolperiode.
|
Regelmæssigt overvåget træningsprogram for fysisk træning. Varighed over alt: 9 uger; Hyppighed: 2 gange om ugen; Varighed en træningsenhed: 3 timer; Program:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller først
Denne gruppe starter først med kontrolperioden (9 uger) efterfulgt af 9 ugers bjergvandringsintervention.
|
Regelmæssigt overvåget træningsprogram for fysisk træning. Varighed over alt: 9 uger; Hyppighed: 2 gange om ugen; Varighed en træningsenhed: 3 timer; Program:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håbløshed
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
Sammenfattende score BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 genstande)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
(Watt/kg)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
|
Depression
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
BDI-2 sammenfattende score (Beck depression inventar 2, 21 elementer)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
|
Angst
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
Sammenfattende score BAI (Beck angstbeholdning, 21 genstande)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
Sammenfattende score BSI (Beck selvmordstanker opgørelse, 21 genstande)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 underskalaer: Leistungsvermögen, Genuß- og Entspannungsfähigkeit, Positiv Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
|
Blodparametre for inflammation
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Interleukin 6, Interferon gamma, Interleukin 10, Interleukin 17;
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
|
selvmordsrisikofaktorer
Tidsramme: 18 uger (dagligt)
|
Flere varer:
|
18 uger (dagligt)
|
|
sundhedsrelateret fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 uger (3 tidspunkter)
|
IPAQ-kortversion (Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet, 2002)
|
18 uger (3 tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hiking2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .