Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim til behandling af hepatitis C-inficerede patienter med trombocytopeni

9. april 2017 opdateret af: University of Southern California

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim, administreret én gang om ugen til trombocytopenisk hepatitis C (HCV)-inficerede forsøgspersoner, som ikke er kandidater til antiviral behandling med pegyleret interferon og ribavirin på grund af vedvarende trombocytopeni

RATIONALE: Romiplostim kan få kroppen til at lave blodplader.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt romiplostim virker ved behandling af hepatitis C-inficerede patienter med trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere trombocyttallets respons på administration af ugentlig romiplostim-patienter med HCV-infektion, hvis initiale trombocyttal er < 70.000/l.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​romiplostim til behandling af patienter med HCV-infektion og trombocytopeni; inklusive fysiske symptomer og fund, hæmatologiske, serumkemi og leverfunktionstests og bivirkninger.

II. At vurdere romiplostims evne til at sætte forsøgspersoner i stand til at opnå et trombocyttal, der er tilstrækkeligt til at starte antiviral behandling.

III. At vurdere romiplostims evne til at opretholde trombocyttal større end 50.000/L, mens de får antiviral behandling med pegyleret interferon og ribavirin.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får romiplostim subkutant én gang ugentligt i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm II: Patienterne får placebo subkutant én gang om ugen i 8 uger. Patienter, der ikke opnår et trombocyttal på > 100.000/L, går over til arm I.

Patienter, der opnår et trombocyttal på > 100.000/L efter 8 uger, får PEG-interferon alfa-2a subkutant én gang om ugen og oralt ribavirin én gang dagligt. Behandlingen gentages hver 7. dag i 24-48 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 og 36 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Alle patienter med HCV-virusinfektion dokumenteret af påviselige plasma-HCV-antistoffer og RNA, som ville blive udelukket af FDA-kriterier for antiviral behandling med peginterferon-alpha 2a og ribavirin på grund af trombocytopeni (blodplader < 70.000/L); patienter kan ikke have modtaget tidligere antiviral behandling med interferon/ribavirin
  • Leverbiopsi, der indikerer kronisk hepatitis inden for de foregående 2 år
  • Gennemsnitligt antal blodplader på < 70.000/L ved to gentagne målinger i en to ugers screeningsperiode uden enkelttal >= 75.000/L
  • Neutrofiltal på >= 1000/mcl
  • Hæmoglobin >= 11gm/dL og ingen tegn på aktiv blødning
  • Protrombintid (PT) INR < 1,6 sekunder
  • Albumin >= 2,5 g/dL
  • ALT >= 1,2 og < 10 gange øvre normalgrænse
  • Ingen tegn på hverken iskæmisk forandring eller hjerteskade på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Negativ graviditetstest og kvinder skal bruge tilstrækkelig prævention i mindst 2 uger før tilmelding og mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke inden for 2 uger efter tilmelding og randomisering

Undtagelse

  • Modtaget tidligere antiviral behandling med interferon/ribavirin
  • Barns klasse B og C eller akut dekompenseret leversygdom
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller co-inficeret med hepatitis B virus
  • Enhver ubehandlet aktiv infektion
  • Aktiv malignitet, kendt primær knoglemarvsforstyrrelse (myelodysplasi, myeloproliferativ sygdom osv.) eller historie med blod- eller knoglemarvstransplantation; patienter med dokumenterede hæmoglobinopatier
  • Aktiv vaskulitis forbundet med kryoglobulinæmi som manifesteret af enten nyresygdom eller dermatologiske fund
  • Positiv graviditetstest eller mænd med gravide partnere
  • Kreatinin og BUN på mere end to gange (2x) den øvre grænse for normalen
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombose, myokardieinfarkt eller trombotisk slagtilfælde
  • Patienter, som efter investigatorernes mening ikke vil være compliant eller have anden kontraindikation for behandlingen af ​​denne undersøgelse
  • Anden arvelig eller erhvervet leversygdom
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte rekombinante proteiner
  • Aktiv reumatologisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis
  • Kendt historie med dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk uræmisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får romiplostim subkutant én gang ugentligt i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: romiplostim
Gives subkutant
Andre navne:
  • Nplade
  • AMG 531
  • Amgen megakaryopoiesis protein 2
Medicin: ribavirin
Gives oralt
Andre navne:
  • Rebetol
  • Virazol
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramid
Biologisk: PEG-interferon alfa-2a
Gives subkutant
Andre navne:
  • PEGASYS
  • pegyleret interferon alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får placebo subkutant en gang om ugen i 8 uger. Patienter, der ikke opnår et trombocyttal på > 100.000/L, går over til arm I.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: ribavirin
Gives oralt
Andre navne:
  • Rebetol
  • Virazol
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramid
Biologisk: PEG-interferon alfa-2a
Gives subkutant
Andre navne:
  • PEGASYS
  • pegyleret interferon alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Andet: placebo
Gives subkutant
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal blodplader for aktivt behandlede og placebobehandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 6-8
Uge 6-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier og forekomsten af ​​antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1-24
Uge 1-24
Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som opnår et trombocyttal på mere eller lig med 100.000/L
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal patienter, der oprindeligt modtager aktiv behandling, som opretholder et trombocyttal > 50.000/L, mens de modtager antiviral behandling med pegyleret interferon og ribavirin
Tidsramme: Uge 9-24
Uge 9-24
Ændringer i plasma HCV viral load under behandling med romiplostim alene
Tidsramme: Uge 1-8
Uge 1-8
Forekomst af vedvarende viral respons opnået under behandling med antiviral terapi i kombination med romiplostim
Tidsramme: Uge 9-24
Uge 9-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard Liebman, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC-HEM-07-5
  • NCI-2010-00358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger