Romiplostim til behandling af hepatitis C-inficerede patienter med trombocytopeni
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Romiplostim, administreret én gang om ugen til trombocytopenisk hepatitis C (HCV)-inficerede forsøgspersoner, som ikke er kandidater til antiviral behandling med pegyleret interferon og ribavirin på grund af vedvarende trombocytopeni
RATIONALE: Romiplostim kan få kroppen til at lave blodplader.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt romiplostim virker ved behandling af hepatitis C-inficerede patienter med trombocytopeni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere trombocyttallets respons på administration af ugentlig romiplostim-patienter med HCV-infektion, hvis initiale trombocyttal er < 70.000/l.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af romiplostim til behandling af patienter med HCV-infektion og trombocytopeni; inklusive fysiske symptomer og fund, hæmatologiske, serumkemi og leverfunktionstests og bivirkninger.
II. At vurdere romiplostims evne til at sætte forsøgspersoner i stand til at opnå et trombocyttal, der er tilstrækkeligt til at starte antiviral behandling.
III. At vurdere romiplostims evne til at opretholde trombocyttal større end 50.000/L, mens de får antiviral behandling med pegyleret interferon og ribavirin.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienterne får romiplostim subkutant én gang ugentligt i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne får placebo subkutant én gang om ugen i 8 uger. Patienter, der ikke opnår et trombocyttal på > 100.000/L, går over til arm I.
Patienter, der opnår et trombocyttal på > 100.000/L efter 8 uger, får PEG-interferon alfa-2a subkutant én gang om ugen og oralt ribavirin én gang dagligt. Behandlingen gentages hver 7. dag i 24-48 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 og 36 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Alle patienter med HCV-virusinfektion dokumenteret af påviselige plasma-HCV-antistoffer og RNA, som ville blive udelukket af FDA-kriterier for antiviral behandling med peginterferon-alpha 2a og ribavirin på grund af trombocytopeni (blodplader < 70.000/L); patienter kan ikke have modtaget tidligere antiviral behandling med interferon/ribavirin
- Leverbiopsi, der indikerer kronisk hepatitis inden for de foregående 2 år
- Gennemsnitligt antal blodplader på < 70.000/L ved to gentagne målinger i en to ugers screeningsperiode uden enkelttal >= 75.000/L
- Neutrofiltal på >= 1000/mcl
- Hæmoglobin >= 11gm/dL og ingen tegn på aktiv blødning
- Protrombintid (PT) INR < 1,6 sekunder
- Albumin >= 2,5 g/dL
- ALT >= 1,2 og < 10 gange øvre normalgrænse
- Ingen tegn på hverken iskæmisk forandring eller hjerteskade på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Negativ graviditetstest og kvinder skal bruge tilstrækkelig prævention i mindst 2 uger før tilmelding og mens de er tilmeldt undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke inden for 2 uger efter tilmelding og randomisering
Undtagelse
- Modtaget tidligere antiviral behandling med interferon/ribavirin
- Barns klasse B og C eller akut dekompenseret leversygdom
- Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller co-inficeret med hepatitis B virus
- Enhver ubehandlet aktiv infektion
- Aktiv malignitet, kendt primær knoglemarvsforstyrrelse (myelodysplasi, myeloproliferativ sygdom osv.) eller historie med blod- eller knoglemarvstransplantation; patienter med dokumenterede hæmoglobinopatier
- Aktiv vaskulitis forbundet med kryoglobulinæmi som manifesteret af enten nyresygdom eller dermatologiske fund
- Positiv graviditetstest eller mænd med gravide partnere
- Kreatinin og BUN på mere end to gange (2x) den øvre grænse for normalen
- Anamnese med venøs eller arteriel trombose, myokardieinfarkt eller trombotisk slagtilfælde
- Patienter, som efter investigatorernes mening ikke vil være compliant eller have anden kontraindikation for behandlingen af denne undersøgelse
- Anden arvelig eller erhvervet leversygdom
- Tidligere solid organtransplantation
- Kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte rekombinante proteiner
- Aktiv reumatologisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis
- Kendt historie med dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk uræmisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får romiplostim subkutant én gang ugentligt i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Gives subkutant
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Gives subkutant
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får placebo subkutant en gang om ugen i 8 uger.
Patienter, der ikke opnår et trombocyttal på > 100.000/L, går over til arm I.
|
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
Gives subkutant
Andre navne:
Gives subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal blodplader for aktivt behandlede og placebobehandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Uge 6-8
|
Uge 6-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier og forekomsten af antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1-24
|
Uge 1-24
|
|
Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som opnår et trombocyttal på mere eller lig med 100.000/L
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Antal patienter, der oprindeligt modtager aktiv behandling, som opretholder et trombocyttal > 50.000/L, mens de modtager antiviral behandling med pegyleret interferon og ribavirin
Tidsramme: Uge 9-24
|
Uge 9-24
|
|
Ændringer i plasma HCV viral load under behandling med romiplostim alene
Tidsramme: Uge 1-8
|
Uge 1-8
|
|
Forekomst af vedvarende viral respons opnået under behandling med antiviral terapi i kombination med romiplostim
Tidsramme: Uge 9-24
|
Uge 9-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Liebman, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Blodpladeforstyrrelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .