Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i mand-undersøgelse af SAR566658 administreret til patienter med CA6-positiv og refraktær solid tumor

9. maj 2017 opdateret af: Sanofi

Dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk, første i menneske-undersøgelse, af SAR566658 administreret som et enkelt middel ved intravenøs infusion hos voksne patienter med CA6-positive og refraktære solide tumorer

Primært mål:

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR566658

Sekundære mål:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen for SAR566658
  • For at evaluere den farmakokinetiske profil af SAR566658
  • At vurdere den potentielle immunogenicitet af SAR566658
  • At vurdere foreløbig antitumoraktivitet
  • At vurdere effekten af ​​SAR566658 ved anbefalet dosis på CYP3A-enzymaktivitet ved brug af midazolam
  • At vurdere sikkerheden i de alternative skemaer for SAR566658 administration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for én patient i dosiseskaleringsfasen af ​​undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 3 uger, en 3-ugers behandlingscyklus(er) og en 2-ugers behandlingscyklus(er). Patienterne kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller vilje til at stoppe, efterfulgt af minimum 30 dages opfølgning. Hvis en patient, der behandles i en dosiseskaleringsdel eller i en ekspansionskohorter, fortsætter med at drage fordel af behandlingen på tidspunktet for den kliniske undersøgelsesrapport, kan patienten fortsætte undersøgelsesbehandlingen og vil fortsætte med at gennemgå alle vurderinger i henhold til undersøgelsens flowchart. Sådanne patienter vil blive fulgt mindst indtil 30 dage efter den sidste IMP-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31052
        • Investigational Site Number 250001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number 724001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af CA6-positive solide tumorer som moderat til intens membranfarvning af ≥15 % af tumorceller, for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastem Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≥2.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden eller overensstemmelsen med undersøgelsen.
  • Dårlig knoglemarvsreserve.
  • Dårlig lever- og nyrefunktion.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Ingen brug af effektive præventionsmetoder, når det er relevant.
  • Ingen opløsning af alle specifikke toksiciteter (undtagen alopeci) relateret til nogen tidligere anti-cancerterapi til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 grad skalering.
  • Udvaskningsperiode på mindre end 3 uger fra tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling (og mindre end 6 uger i tilfælde af tidligere nitroso-urinstof- og/eller mitomycin C-behandling). Patienter vil være berettigede, hvis hormonbehandling (dvs. mod brysttumorer) seponeres før første undersøgelsesproduktindgivelse.
  • Udvaskningsperiode på mindre end 1 uge fra sidste palliative dosis strålebehandling.
  • Patienter med respiratorisk insufficiens defineret ved et fald på mere end 50 % sammenlignet med teoretiske baseline pulmonale volumener og teoretisk baseline diffusionskapacitet i lungen for kulmonoxid.
  • Enhver lungestrålebehandling i patientens kræfthistorie.
  • Patienter med tidligere historie eller aktiv interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  • Patienter med abnorm hjertefunktion defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %.
  • Patienter med tidligere anamnese med akut hjertesvigt.
  • Patienter med tidligere historie og/eller uløste hornhindelidelser.
  • Kendt intolerance over for infunderede proteinprodukter eller maytansinoider.
  • Patienter behandlet med stærke CYP3A-hæmmere inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • For patienter, der skal behandles i midazolam-kohorten:
  • Enhver behandling, der vides at inducere CYP3A-isoenzymer eller hæmme CYP3A4-aktiviteter, er ikke tilladt inden for 2 uger før midazolamadministration og op til slutningen af ​​farmakokinetisk prøvetagning efter den sidste midazolamadministration.
  • Eventuelle kontraindikationer for midazolam i henhold til den gældende mærkning.
  • Patienter ældre end 60 år.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAR566658
SAR566658 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i henhold til tre forskellige skemaer
Medicin: SAR566658

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR566658
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Udvidelseskohorter til at evaluere den foreløbige antitumoreffekt af SAR566658
Tidsramme: Anticanceraktivitet vurderes hver 6. uge
Anticanceraktivitet vurderes hver 6. uge
At vurdere effekten af ​​SAR566658 ved den anbefalede dosis på CYP3A-enzymaktivitet ved brug af midazolam som probe
Tidsramme: Ved D1 og D4 for administration af SAR566658 i 24 timers midazolam-dosering
Ved D1 og D4 for administration af SAR566658 i 24 timers midazolam-dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil baseret på rapportering af uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn og specifikke pulmonale og okulære tests i henhold til NCI-CTC AE v4.03
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Immunogenicitetsevaluering (anti-lægemiddelantistoffer)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antitumoral respons
Tidsramme: Op til seponering af behandlingen
Op til seponering af behandlingen
At vurdere effekten af ​​SAR566658 ved anbefalet dosis på CYP3A-enzymaktivitet ved brug af midazolam
Tidsramme: Op til cyklus 2
Op til cyklus 2
At vurdere sikkerheden i de alternative skemaer for SAR566658 administration
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TED10499
  • U1111-1116-4129 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger