Første i mand-undersøgelse af SAR566658 administreret til patienter med CA6-positiv og refraktær solid tumor

Inklusionskriterier:

Diagnose af CA6-positive solide tumorer som moderat til intens membranfarvning af ≥15 % af tumorceller, for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Eastem Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≥2.
• Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden eller overensstemmelsen med undersøgelsen.
• Dårlig knoglemarvsreserve.
• Dårlig lever- og nyrefunktion.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Ingen brug af effektive præventionsmetoder, når det er relevant.
• Ingen opløsning af alle specifikke toksiciteter (undtagen alopeci) relateret til nogen tidligere anti-cancerterapi til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 grad skalering.
• Udvaskningsperiode på mindre end 3 uger fra tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling (og mindre end 6 uger i tilfælde af tidligere nitroso-urinstof- og/eller mitomycin C-behandling). Patienter vil være berettigede, hvis hormonbehandling (dvs. mod brysttumorer) seponeres før første undersøgelsesproduktindgivelse.
• Udvaskningsperiode på mindre end 1 uge fra sidste palliative dosis strålebehandling.
• Patienter med respiratorisk insufficiens defineret ved et fald på mere end 50 % sammenlignet med teoretiske baseline pulmonale volumener og teoretisk baseline diffusionskapacitet i lungen for kulmonoxid.
• Enhver lungestrålebehandling i patientens kræfthistorie.
• Patienter med tidligere historie eller aktiv interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
• Patienter med abnorm hjertefunktion defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %.
• Patienter med tidligere anamnese med akut hjertesvigt.
• Patienter med tidligere historie og/eller uløste hornhindelidelser.
• Kendt intolerance over for infunderede proteinprodukter eller maytansinoider.
• Patienter behandlet med stærke CYP3A-hæmmere inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
• For patienter, der skal behandles i midazolam-kohorten:
• Enhver behandling, der vides at inducere CYP3A-isoenzymer eller hæmme CYP3A4-aktiviteter, er ikke tilladt inden for 2 uger før midazolamadministration og op til slutningen af ​​farmakokinetisk prøvetagning efter den sidste midazolamadministration.
• Eventuelle kontraindikationer for midazolam i henhold til den gældende mærkning.
• Patienter ældre end 60 år.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.