Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorsimvastatinbehandling ved organtransplantation (SIMVA)

17. september 2017 opdateret af: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​donorsimvastatinbehandling på iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen for det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg med enkeltcenter er, at donorsimvastatinbehandling reducerer iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation. Desuden reducerer det potentielt naturlig immunaktivitet, afstødningsaktivering og forbedrer dermed langsigtet prognose.

Simvastatin administreres til hjerte- og/eller lungedonorer gennem næsesonden 4-6 timer før organhøst. Kontrolorgandonorer modtager ikke simvastatin. Randomiseringen og donorhospitalinstruktionen af ​​donorsimvastatinbehandlingen udføres af transplantationskoordinatoren. Alle andre pårørende og transplantationsmodtageren er blindet over for behandlingsgruppetildelingen.

Effekten af ​​donorsimvastatinbehandling undersøges og analyseres ved hjælp af flere specifikke blodprøver og biopsier, der tages fra modtageren på de forskellige tidspunkter i den perioperative og postoperative fase.

Hos hjertetransplanterede modtagere (n=42 i donorsimvastatinbehandlingsgruppen og n=42 i kontrolgruppen) er det primære endepunkt postoperative serumniveauer af hjerteenzymer (TnT, TnI og CK-MB 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter transplantation) og primær graftsvigt. Sekundære endepunkter inkluderer peri- og postoperative parametre hæmodynamik, kort- og langtidsoverlevelse, biopsi-beviste afstødninger, afstødningsbehandlinger og kronisk afstødning 1, 5, 10 og 20 år efter transplantation.

Lunge-, nyre- og levertransplanterede modtagere, der har modtaget organer fra donorer randomiseret til kontrolgruppen eller donorsimvastatingruppen, vil også blive fulgt for iskæmi-reperfusionsskade, perioperativ organfunktion, medfødt og adaptiv immunitet og patientoverlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for en donor:

  • Hjertetransplantationsdonor
  • Alder 18-60 år
  • Tidligere sund
  • Ingen kolesterol medicin
  • Normal EKHO med LVEF >45%, normal højre ventrikel og normal koronar angiografi
  • PiO2/FiO2 > 40kPA, normal røntgen af ​​thorax og normal bronkoskopi hos lungedonorer

Eksklusionskriterier for hjerte/lungedonoren:

  • Svær venstre ventrikulær hypertrofi > 14 mm
  • Høj dosis inotrope (dopamin eller dobutamin > 20 ug/kg/min eller noradrenalin > 0,2 ug/kg/min) på indkøbstidspunktet
  • Donor uden for studielandet Finland

Inklusionskriterier for en transplanteret modtager:

  • Alder mellem 18-70 for hjertetransplanterede
  • Mand eller kvinde
  • Opført til hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation

Eksklusive kriterier for modtageren

  • systemisk sepsis
  • en positiv krydskamp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin 80 mg gruppe
De transplanterede, som har modtaget et organ fra donorer behandlet med simvastatin 80 mg.
Medicin: Simvastatin 80mg
De transplanterede, som har modtaget et organ fra donorer behandlet med simvastatin 80 mg.
Andre navne:
  • simvastatin
EKSPERIMENTEL: Kontrol Rx
De transplanterede modtagere, der har modtaget et organ fra ikke-behandlede donorer.
Medicin: Kontrol Rx
De transplanterede modtagere, der har modtaget et organ fra ikke-behandlede donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorbehandling med simvastatin reducerer iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation
Tidsramme: 1-24 timer
Recipientens plasmafrigivelse af hjertetroponiner og kreatininkinase-MB og P-lactat, S-hs-CRP, perifere blodleukocytter og neutrofiler efter hjertetransplantation
1-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hæmodynamik
Tidsramme: 0-72 timer
Målinger af arteriel linje og pulmonal arterie kateter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
0-72 timer
Postoperativ brug af inotroper og hæmodynamisk støtte
Tidsramme: 0-72 timer
Postoperativ brug af inotroper og hæmodynamisk støtte efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer og længden af ​​inotrop støtte
0-72 timer
Hjertetransplantationsfunktion
Tidsramme: 0-20 år
Hjertetransplantationsfunktion analyseret ved P-ProBNP og ekkokardiogram
0-20 år
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: på 1, 3 og 5 år
Kardial allograft vaskulopati analyseret koronar angiogram
på 1, 3 og 5 år
Biopsi påvist akut afstødning
Tidsramme: 0-20 år
Grad af afstødning ved endomyokardiebiopsi
0-20 år
Afvisningsbehandlinger
Tidsramme: 0-20 år
Eventuelle afvisningsbehandlinger
0-20 år
Kort- og langsigtet overlevelse
Tidsramme: 0-20 år
Tid til dødelighed af alle årsager
0-20 år
Delstudie 1
Tidsramme: 0-20 år
Udfald af nyretransplanterede modtagere
0-20 år
Delstudie 2
Tidsramme: 0-20 år
Resultat af levertransplanterede modtagere
0-20 år
Delstudie 3
Tidsramme: 0-20 år
Udfald af lungetransplanterede modtagere
0-20 år
Delstudie 4
Tidsramme: 0-24 timer
Udvikling af biomarkører for iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation
0-24 timer
Delstudie 5
Tidsramme: 0-1 år
Udvikling af molekylær profilering til endomyokardiebiopsi efter hjertetransplantation
0-1 år
Delstudie 6
Tidsramme: 0-20 år
Effekt af donor og modtagers genomisk baggrund på langsigtede resultater efter hjertetransplantation
0-20 år
Delstudie 7
Tidsramme: 0-20 år
Effekt af donor og modtagers genomisk baggrund på langsigtede resultater efter nyretransplantation
0-20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki
Academy of Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1020SIMVASTATIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger