Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorsimvastatinbehandling ved organtransplantation (SIMVA)

17. september 2017 opdateret af: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​donorsimvastatinbehandling på iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen for det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg med enkeltcenter er, at donorsimvastatinbehandling reducerer iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation. Desuden reducerer det potentielt naturlig immunaktivitet, afstødningsaktivering og forbedrer dermed langsigtet prognose.

Simvastatin administreres til hjerte- og/eller lungedonorer gennem næsesonden 4-6 timer før organhøst. Kontrolorgandonorer modtager ikke simvastatin. Randomiseringen og donorhospitalinstruktionen af ​​donorsimvastatinbehandlingen udføres af transplantationskoordinatoren. Alle andre pårørende og transplantationsmodtageren er blindet over for behandlingsgruppetildelingen.

Effekten af ​​donorsimvastatinbehandling undersøges og analyseres ved hjælp af flere specifikke blodprøver og biopsier, der tages fra modtageren på de forskellige tidspunkter i den perioperative og postoperative fase.

Hos hjertetransplanterede modtagere (n=42 i donorsimvastatinbehandlingsgruppen og n=42 i kontrolgruppen) er det primære endepunkt postoperative serumniveauer af hjerteenzymer (TnT, TnI og CK-MB 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter transplantation) og primær graftsvigt. Sekundære endepunkter inkluderer peri- og postoperative parametre hæmodynamik, kort- og langtidsoverlevelse, biopsi-beviste afstødninger, afstødningsbehandlinger og kronisk afstødning 1, 5, 10 og 20 år efter transplantation.

Lunge-, nyre- og levertransplanterede modtagere, der har modtaget organer fra donorer randomiseret til kontrolgruppen eller donorsimvastatingruppen, vil også blive fulgt for iskæmi-reperfusionsskade, perioperativ organfunktion, medfødt og adaptiv immunitet og patientoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for en donor:

  • Hjertetransplantationsdonor
  • Alder 18-60 år
  • Tidligere sund
  • Ingen kolesterol medicin
  • Normal EKHO med LVEF >45%, normal højre ventrikel og normal koronar angiografi
  • PiO2/FiO2 > 40kPA, normal røntgen af ​​thorax og normal bronkoskopi hos lungedonorer

Eksklusionskriterier for hjerte/lungedonoren:

  • Svær venstre ventrikulær hypertrofi > 14 mm
  • Høj dosis inotrope (dopamin eller dobutamin > 20 ug/kg/min eller noradrenalin > 0,2 ug/kg/min) på indkøbstidspunktet
  • Donor uden for studielandet Finland

Inklusionskriterier for en transplanteret modtager:

  • Alder mellem 18-70 for hjertetransplanterede
  • Mand eller kvinde
  • Opført til hjerte-, lunge-, nyre- eller levertransplantation

Eksklusive kriterier for modtageren

  • systemisk sepsis
  • en positiv krydskamp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin 80 mg gruppe
De transplanterede, som har modtaget et organ fra donorer behandlet med simvastatin 80 mg.
Medicin: Simvastatin 80mg
De transplanterede, som har modtaget et organ fra donorer behandlet med simvastatin 80 mg.
Andre navne:
  • simvastatin
EKSPERIMENTEL: Kontrol Rx
De transplanterede modtagere, der har modtaget et organ fra ikke-behandlede donorer.
Medicin: Kontrol Rx
De transplanterede modtagere, der har modtaget et organ fra ikke-behandlede donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorbehandling med simvastatin reducerer iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation
Tidsramme: 1-24 timer
Recipientens plasmafrigivelse af hjertetroponiner og kreatininkinase-MB og P-lactat, S-hs-CRP, perifere blodleukocytter og neutrofiler efter hjertetransplantation
1-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hæmodynamik
Tidsramme: 0-72 timer
Målinger af arteriel linje og pulmonal arterie kateter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
0-72 timer
Postoperativ brug af inotroper og hæmodynamisk støtte
Tidsramme: 0-72 timer
Postoperativ brug af inotroper og hæmodynamisk støtte efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer og længden af ​​inotrop støtte
0-72 timer
Hjertetransplantationsfunktion
Tidsramme: 0-20 år
Hjertetransplantationsfunktion analyseret ved P-ProBNP og ekkokardiogram
0-20 år
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: på 1, 3 og 5 år
Kardial allograft vaskulopati analyseret koronar angiogram
på 1, 3 og 5 år
Biopsi påvist akut afstødning
Tidsramme: 0-20 år
Grad af afstødning ved endomyokardiebiopsi
0-20 år
Afvisningsbehandlinger
Tidsramme: 0-20 år
Eventuelle afvisningsbehandlinger
0-20 år
Kort- og langsigtet overlevelse
Tidsramme: 0-20 år
Tid til dødelighed af alle årsager
0-20 år
Delstudie 1
Tidsramme: 0-20 år
Udfald af nyretransplanterede modtagere
0-20 år
Delstudie 2
Tidsramme: 0-20 år
Resultat af levertransplanterede modtagere
0-20 år
Delstudie 3
Tidsramme: 0-20 år
Udfald af lungetransplanterede modtagere
0-20 år
Delstudie 4
Tidsramme: 0-24 timer
Udvikling af biomarkører for iskæmi-reperfusionsskade efter hjertetransplantation
0-24 timer
Delstudie 5
Tidsramme: 0-1 år
Udvikling af molekylær profilering til endomyokardiebiopsi efter hjertetransplantation
0-1 år
Delstudie 6
Tidsramme: 0-20 år
Effekt af donor og modtagers genomisk baggrund på langsigtede resultater efter hjertetransplantation
0-20 år
Delstudie 7
Tidsramme: 0-20 år
Effekt af donor og modtagers genomisk baggrund på langsigtede resultater efter nyretransplantation
0-20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Academy of Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (SKØN)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1020SIMVASTATIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Simvastatin 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner