Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer adjuverende bækkenstrålebehandling ved brug af enten IMRT eller 3-dimensionel planlægning for endometriecancer. ICORG 09-06

8. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer adjuverende bækkenstrålebehandling ved hjælp af enten IMRT eller 3-dimensionel planlægning for endometriecancer

Postoperativ strålebehandling er internationalt accepteret som standardpraksis i behandlingen af ​​højrisiko endometriecancer1. Selvom det ikke har nogen dokumenteret indvirkning på den samlede overlevelse, øger det den lokale kontrol markant.

Konventionelle strålebehandlingsteknikker (3-dimensionelle) anvender et 3- eller 4-feltsstrålearrangement til at målrette bækkenet for at behandle de områder med risiko for tilbagefald: vagina, parametrium og bækkenlymfeknuder. Men når man bruger en sådan teknik, er det ikke muligt at undgå at bestråle følsomt normalt væv såsom tarm og blære.

Toksicitetsdata fra internationale randomiserede kontrolforsøg i endometriecancer rapporterer signifikant flere hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære og kutane toksicitter (alle grader) hos dem, der modtog bækkenbestråling sammenlignet med dem, der ikke gjorde det2,3. Disse forsøg leverede strålebehandling ved hjælp af 2- eller 3-dimensionelle teknikker.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) er en nyere, men etableret strålebehandlingsteknik i mange tumorsteder, der gør det muligt for os at tilpasse strålingen meget tættere. Den bruger computergenererede stråler til at producere strålebehandlingsvolumener, der kan undgå bestråling af normalt væv i bækkenet.

Der er ingen randomiserede undersøgelser rapporteret i litteraturen, der sammenligner 3-dimensionel bækkenbestråling med IMRT hos patienter, der er blevet opereret for endometriecancer. Der er dog adskillige små undersøgelser, der rapporterer betydelig sparing af normalt væv ved brug af IMRT, og sammenlignet retrospektivt med konventionelt behandlede patienter viser markante reduktioner i akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet4.

Ved at levere postoperativ strålebehandling til bækkenet ved hjælp af IMRT (i modsætning til standard 3-dimensionel teknik) forventes det, at mens lokal kontrol og overlevelse vil være upåvirket, vil akut og sen toksicitet blive reduceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At sammenligne forekomsten af ​​akut grad >2 GU og GI-toksicitet

Sekundære mål:

  • At etablere i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse gennemførligheden af ​​at implementere bækkenknudebestråling ved hjælp af IMRT i gynækologisk cancer

  • At etablere en Image-Guided pathway for gynækologisk kræftstrålebehandling med inkorporering

    • Opsætningsfejl og optimale marginer for opsætningsusikkerhed
    • Undersøgelse af virkninger af blærefyldning og rektale forberedelsesprotokoller på planlægningsmålvolumen
  • At estimere hastigheden af ​​lokal-regional kontrol
  • At evaluere livskvalitet
  • At estimere graden af ​​sygdomsfri overlevelse
  • At estimere den samlede overlevelsesrate
  • At sammenligne forekomsten af ​​sen GU- og GI-toksicitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår adjuverende bækkenstrålebehandling for histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom/serøst karcinom/papillært serøst karcinom/blandet histologi (adenokarcinom og serøst) og følger AJCC 2009 grad/stadium:

    • Grad 2: trin IB (LVSI +/eller >60 år)
    • Grad 3: trin IA og IB
    • Grad 1-3: Trin II og IIIA, IIIB og IIIC1
  • Kirurgi bestående af total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- lymfeknudeprøvetagning
  • Iscenesættelse med billeddannelse af bækken og mave (enten MR eller CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Levering af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til bækkenregionen
  • Patienter, hvor samtidig kemoterapi er planlagt
  • Patienter med makroskopisk sygdom in situ
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere hofteudskiftning
  • Tidligere tarmkirurgi (eksklusive blindtarmsoperation)
  • Patienter med andre syndromer/tilstande forbundet med øget strålefølsomhed
  • Patienten har eller haft andre samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft uden melanom
  • Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk team mener, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm B
Stråling: 45 Gy / 25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af 11 Gy / 2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
Stråling: 45 Gy/25 fraktioner
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af 3D planlagt teknik efterfulgt af 11Gy/2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
Andet: Arm A-kontrol
Stråling: 45 Gy/25 fraktion ekstern stråle bækkenstrålebehandling leveret ved hjælp af en 3-dimensionel planlagt teknik efterfulgt af 11 Gy / 2 fraktioner vaginal hvælving brachyterapi
Stråling: 45 Gy/25 fraktioner
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af 3D planlagt teknik efterfulgt af 11Gy/2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​≥ grad 2 akut genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
2015

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sen GI og GU toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
2015
Mulighed for at implementere bækkenknudebestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling ved gynækologisk cancer
Tidsramme: 2015
2015
Etablering af en billedstyret vej for gynækologisk kræftstrålebehandling
Tidsramme: 2015
2015
Rate af loko-regional kontrol vurderet ved CT-scanning, MR og biopsi
Tidsramme: 2015
2015
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 spørgeskemaer
Tidsramme: 2015
2015
Sats for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
2015
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2015
2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
  • EU-21048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger