- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164150
Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer adjuverende bækkenstrålebehandling ved brug af enten IMRT eller 3-dimensionel planlægning for endometriecancer. ICORG 09-06
Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer adjuverende bækkenstrålebehandling ved hjælp af enten IMRT eller 3-dimensionel planlægning for endometriecancer
Postoperativ strålebehandling er internationalt accepteret som standardpraksis i behandlingen af højrisiko endometriecancer1. Selvom det ikke har nogen dokumenteret indvirkning på den samlede overlevelse, øger det den lokale kontrol markant.
Konventionelle strålebehandlingsteknikker (3-dimensionelle) anvender et 3- eller 4-feltsstrålearrangement til at målrette bækkenet for at behandle de områder med risiko for tilbagefald: vagina, parametrium og bækkenlymfeknuder. Men når man bruger en sådan teknik, er det ikke muligt at undgå at bestråle følsomt normalt væv såsom tarm og blære.
Toksicitetsdata fra internationale randomiserede kontrolforsøg i endometriecancer rapporterer signifikant flere hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære og kutane toksicitter (alle grader) hos dem, der modtog bækkenbestråling sammenlignet med dem, der ikke gjorde det2,3. Disse forsøg leverede strålebehandling ved hjælp af 2- eller 3-dimensionelle teknikker.
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) er en nyere, men etableret strålebehandlingsteknik i mange tumorsteder, der gør det muligt for os at tilpasse strålingen meget tættere. Den bruger computergenererede stråler til at producere strålebehandlingsvolumener, der kan undgå bestråling af normalt væv i bækkenet.
Der er ingen randomiserede undersøgelser rapporteret i litteraturen, der sammenligner 3-dimensionel bækkenbestråling med IMRT hos patienter, der er blevet opereret for endometriecancer. Der er dog adskillige små undersøgelser, der rapporterer betydelig sparing af normalt væv ved brug af IMRT, og sammenlignet retrospektivt med konventionelt behandlede patienter viser markante reduktioner i akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet4.
Ved at levere postoperativ strålebehandling til bækkenet ved hjælp af IMRT (i modsætning til standard 3-dimensionel teknik) forventes det, at mens lokal kontrol og overlevelse vil være upåvirket, vil akut og sen toksicitet blive reduceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• At sammenligne forekomsten af akut grad >2 GU og GI-toksicitet
Sekundære mål:
- At etablere i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse gennemførligheden af at implementere bækkenknudebestråling ved hjælp af IMRT i gynækologisk cancer
At etablere en Image-Guided pathway for gynækologisk kræftstrålebehandling med inkorporering
- Opsætningsfejl og optimale marginer for opsætningsusikkerhed
- Undersøgelse af virkninger af blærefyldning og rektale forberedelsesprotokoller på planlægningsmålvolumen
- At estimere hastigheden af lokal-regional kontrol
- At evaluere livskvalitet
- At estimere graden af sygdomsfri overlevelse
- At estimere den samlede overlevelsesrate
- At sammenligne forekomsten af sen GU- og GI-toksicitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
Dublin, Irland, 6
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Radiation Oncology Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår adjuverende bækkenstrålebehandling for histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom/serøst karcinom/papillært serøst karcinom/blandet histologi (adenokarcinom og serøst) og følger AJCC 2009 grad/stadium:
- Grad 2: trin IB (LVSI +/eller >60 år)
- Grad 3: trin IA og IB
- Grad 1-3: Trin II og IIIA, IIIB og IIIC1
- Kirurgi bestående af total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- lymfeknudeprøvetagning
- Iscenesættelse med billeddannelse af bækken og mave (enten MR eller CT)
- ECOG PS 0-2
- Alder ≥ 18 år
- Levering af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bækkenregionen
- Patienter, hvor samtidig kemoterapi er planlagt
- Patienter med makroskopisk sygdom in situ
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere hofteudskiftning
- Tidligere tarmkirurgi (eksklusive blindtarmsoperation)
- Patienter med andre syndromer/tilstande forbundet med øget strålefølsomhed
- Patienten har eller haft andre samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft uden melanom
- Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk team mener, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm B
Stråling: 45 Gy / 25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af 11 Gy / 2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
|
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af 3D planlagt teknik efterfulgt af 11Gy/2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
|
|
Andet: Arm A-kontrol
Stråling: 45 Gy/25 fraktion ekstern stråle bækkenstrålebehandling leveret ved hjælp af en 3-dimensionel planlagt teknik efterfulgt af 11 Gy / 2 fraktioner vaginal hvælving brachyterapi
|
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af 3D planlagt teknik efterfulgt af 11Gy/2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i forekomsten af ≥ grad 2 akut genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
|
2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sen GI og GU toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Mulighed for at implementere bækkenknudebestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling ved gynækologisk cancer
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Etablering af en billedstyret vej for gynækologisk kræftstrålebehandling
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Rate af loko-regional kontrol vurderet ved CT-scanning, MR og biopsi
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 spørgeskemaer
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Sats for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
|
2015
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2015
|
2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- strålingstoksicitet
- tilbagevendende endometriekarcinom
- urinvejskomplikationer
- gastrointestinale komplikationer
- stadium II endometriekarcinom
- stadium IA endometriekarcinom
- stadium IB endometriekarcinom
- stadium IIIA endometriekarcinom
- stadium IIIB endometriekarcinom
- stadium IIIC endometriekarcinom
- endometrisk adenokarcinom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sår og skader
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Strålingsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 09-06
- EU-21048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med 45 Gy/25 fraktioner
-
Yale UniversityRekrutteringDosis-deeskaleret 3-fraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling til centralt beliggende lungekræftIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Fundacao ChampalimaudAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Sorlandet... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekarcinomDanmark, Sverige, Norge
-
Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaSpanish Lung Cancer GroupRekrutteringSmåcellet lungekarcinomSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret rektalt adenocarcinom
-
UNICANCERAfsluttet
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAfsluttet
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaAfsluttet