Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer adjuverende bækkenstrålebehandling ved brug af enten IMRT eller 3-dimensionel planlægning for endometriecancer. ICORG 09-06

8. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Prospektivt randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer adjuverende bækkenstrålebehandling ved hjælp af enten IMRT eller 3-dimensionel planlægning for endometriecancer

Postoperativ strålebehandling er internationalt accepteret som standardpraksis i behandlingen af ​​højrisiko endometriecancer1. Selvom det ikke har nogen dokumenteret indvirkning på den samlede overlevelse, øger det den lokale kontrol markant.

Konventionelle strålebehandlingsteknikker (3-dimensionelle) anvender et 3- eller 4-feltsstrålearrangement til at målrette bækkenet for at behandle de områder med risiko for tilbagefald: vagina, parametrium og bækkenlymfeknuder. Men når man bruger en sådan teknik, er det ikke muligt at undgå at bestråle følsomt normalt væv såsom tarm og blære.

Toksicitetsdata fra internationale randomiserede kontrolforsøg i endometriecancer rapporterer signifikant flere hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære og kutane toksicitter (alle grader) hos dem, der modtog bækkenbestråling sammenlignet med dem, der ikke gjorde det2,3. Disse forsøg leverede strålebehandling ved hjælp af 2- eller 3-dimensionelle teknikker.

Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) er en nyere, men etableret strålebehandlingsteknik i mange tumorsteder, der gør det muligt for os at tilpasse strålingen meget tættere. Den bruger computergenererede stråler til at producere strålebehandlingsvolumener, der kan undgå bestråling af normalt væv i bækkenet.

Der er ingen randomiserede undersøgelser rapporteret i litteraturen, der sammenligner 3-dimensionel bækkenbestråling med IMRT hos patienter, der er blevet opereret for endometriecancer. Der er dog adskillige små undersøgelser, der rapporterer betydelig sparing af normalt væv ved brug af IMRT, og sammenlignet retrospektivt med konventionelt behandlede patienter viser markante reduktioner i akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet4.

Ved at levere postoperativ strålebehandling til bækkenet ved hjælp af IMRT (i modsætning til standard 3-dimensionel teknik) forventes det, at mens lokal kontrol og overlevelse vil være upåvirket, vil akut og sen toksicitet blive reduceret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At sammenligne forekomsten af ​​akut grad >2 GU og GI-toksicitet

Sekundære mål:

  • At etablere i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse gennemførligheden af ​​at implementere bækkenknudebestråling ved hjælp af IMRT i gynækologisk cancer
  • At etablere en Image-Guided pathway for gynækologisk kræftstrålebehandling med inkorporering

    • Opsætningsfejl og optimale marginer for opsætningsusikkerhed
    • Undersøgelse af virkninger af blærefyldning og rektale forberedelsesprotokoller på planlægningsmålvolumen
  • At estimere hastigheden af ​​lokal-regional kontrol
  • At evaluere livskvalitet
  • At estimere graden af ​​sygdomsfri overlevelse
  • At estimere den samlede overlevelsesrate
  • At sammenligne forekomsten af ​​sen GU- og GI-toksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) Centres
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Radiation Oncology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår adjuverende bækkenstrålebehandling for histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom/serøst karcinom/papillært serøst karcinom/blandet histologi (adenokarcinom og serøst) og følger AJCC 2009 grad/stadium:

    • Grad 2: trin IB (LVSI +/eller >60 år)
    • Grad 3: trin IA og IB
    • Grad 1-3: Trin II og IIIA, IIIB og IIIC1
  • Kirurgi bestående af total hysterektomi, +/- bilateral salpingo-ooforektomi, +/- lymfeknudeprøvetagning
  • Iscenesættelse med billeddannelse af bækken og mave (enten MR eller CT)
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Levering af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til bækkenregionen
  • Patienter, hvor samtidig kemoterapi er planlagt
  • Patienter med makroskopisk sygdom in situ
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere hofteudskiftning
  • Tidligere tarmkirurgi (eksklusive blindtarmsoperation)
  • Patienter med andre syndromer/tilstande forbundet med øget strålefølsomhed
  • Patienten har eller haft andre samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft uden melanom
  • Beviser for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller hvis det af forsknings-/medicinsk team mener, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
Stråling: 45 Gy / 25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af 11 Gy / 2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af 3D planlagt teknik efterfulgt af 11Gy/2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi
Andet: Arm A-kontrol
Stråling: 45 Gy/25 fraktion ekstern stråle bækkenstrålebehandling leveret ved hjælp af en 3-dimensionel planlagt teknik efterfulgt af 11 Gy / 2 fraktioner vaginal hvælving brachyterapi
Arm A 45 Gy/25 fraktioner bækkenstrålebehandling ved brug af 3D planlagt teknik efterfulgt af 11Gy/2 fraktioner vaginal hvælvings brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​≥ grad 2 akut genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sen GI og GU toksicitet ifølge NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: 2015
2015
Mulighed for at implementere bækkenknudebestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling ved gynækologisk cancer
Tidsramme: 2015
2015
Etablering af en billedstyret vej for gynækologisk kræftstrålebehandling
Tidsramme: 2015
2015
Rate af loko-regional kontrol vurderet ved CT-scanning, MR og biopsi
Tidsramme: 2015
2015
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ Cervical Cancer Specific Module CX 24 spørgeskemaer
Tidsramme: 2015
2015
Sats for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
2015
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2015
2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Gillham, Dr, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Anslået)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med 45 Gy/25 fraktioner

Abonner