Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium og docetaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

2. december 2015 opdateret af: University of Arizona

Fase I dosiseskaleringsforsøg med biugentlig Alimta (med vitamintilskud) i kombination med Taxotere hos avancerede solide tumorpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Pemetrexeddinatrium kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give pemetrexed dinatrium og docetaxel sammen til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af kombinationen af ​​pemetrexeddinatrium og docetaxel, når det administreres på en dag 1 og dag 15 doseringsplan.

Sekundær

  • Til specifikt at karakterisere toksicitetsprofilen for kombinationen af ​​pemetrexeddinatrium og docetaxel hver anden uge.
  • At undersøge antitumoraktiviteten hos patienter med fremskredne solide tumorer målt ved RECIST-kriterier for patienter med målbar sygdom eller tumormarkører for patienter med ikke-målbar sygdom.
  • For at bestemme den anbefalede fase II-dosis af kombinationen af ​​pemetrexeddinatrium og docetaxel på et doseringsskema hver anden uge.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og docetaxel IV på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer

    • Patienter, for hvem docetaxel anses for passende kræftbehandling; docetaxel er i øjeblikket godkendt til brug hos patienter med følgende solide tumorer:

      • Ikke-småcellet lunge (NSCLC)
      • Bryst
      • Prostata
      • Esophageal
      • Hoved og hals
      • Ovarie
      • Gastrisk
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Ingen pladecelle-NSCLC

  • Kontrollerede hjernemetastaser tilladt

    • Klinisk stabil uden tegn på progression ved MR- eller CAT-scanning ≥ 60 dage efter behandling
    • Patienter skal være asymptomatiske uden behov for steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • WBC ≥ 3.000/mm^3*
  • ANC ≥ 1.500/mm^3*
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin normal

  • AST, ALT og alkalisk fosfatase (AP) skal opfylde et af følgende kriterier:

    • AST eller ALT ≤ 3** gange øvre normalgrænse (ULN) OG AP-normal
    • AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN OG AP ≤ 2,5 gange ULN
    • AST eller ALT normal OG AP ≤ 5 gange ULN
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 45 ml/min ELLER GFR målt ved Tc99m-DPTA serumclearance metode
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at afbryde aspirin eller andre NSAID'er før og efter to gange månedlig lægemiddeldosering
  • I stand til at tage folinsyre, vitamin B12 eller kortikosteroider
  • Ingen ukontrollerede alvorlige aktive infektioner
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1
  • Ingen signifikant hjertesygdom (dvs. ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder, LVEF < normal, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller alvorlige hjertearytmier, der kræver medicin)
  • Ingen kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret i polysorbat 80 BEMÆRK: *Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer til at opretholde disse værdier

BEMÆRK: **For patienter med levermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 gange ULN OG AP normal

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Har modtaget 0-1 tidligere systemisk behandlingsregimer (tidligere adjuverende kemoterapi vil blive betragtet som et tidligere systemisk behandlingsregime)
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemisk anticancerbehandling (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas)
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret efter bivirkningerne til ≤ grad 1
  • Mindst 2 uger siden tidligere pleurodese
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alimta og Taxotere
Alimta og Taxotere givet i kombination med dosisændringer.
Medicin: Taxotere (Docetaxel)
Taxotere er et tredje generations cytotoksisk kemoterapimiddel, som er en semisyntetisk taxan, der hæmmer celledeling ved at fremme hastigheden af ​​mikrotubulus samling og forhindre mikrotubulus depolymerisering. Det har bred antitumoraktivitet i en række solide tumorer og er blevet undersøgt på en ugentlig såvel som en anden ugentlig doseringsplan.
Andre navne:
  • Docetaxel
Medicin: Alimta (Pemetrexed)
ALIMTA er et nyt antifolatlægemiddel med tre enzymmål i purin- og pyrimidinsyntesevejen. Det har bred aktivitet i solide tumorer og er blevet kombineret med en række andre kemoterapimidler. Dets toksicitet modificeres ved brug af kontinuerlig vitamintilskud.
Andre navne:
  • Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af kombinationen ALIMTA og Taxotere
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee Cranmer, MD, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0108-04
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UARIZ-05-0108-01 (Anden identifikator: University of Arizona)
  • UARIZ-HSC0529 (Anden identifikator: University of Arizona)
  • UARIZ-SRC17855 (Anden identifikator: University of Arizona)
  • LILLY-UARIZ-05-0108-01 (Anden identifikator: University of Arizona)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger