Pemetrexed dinatrium og docetaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer

  • Patienter, for hvem docetaxel anses for passende kræftbehandling; docetaxel er i øjeblikket godkendt til brug hos patienter med følgende solide tumorer:

    • Ikke-småcellet lunge (NSCLC)
    • Bryst
    • Prostata
    • Esophageal
    • Hoved og hals
    • Ovarie
    • Gastrisk
• Målbar eller ikke-målbar sygdom
• Ingen pladecelle-NSCLC

• Kontrollerede hjernemetastaser tilladt

  • Klinisk stabil uden tegn på progression ved MR- eller CAT-scanning ≥ 60 dage efter behandling
  • Patienter skal være asymptomatiske uden behov for steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-1
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• WBC ≥ 3.000/mm^3*
• ANC ≥ 1.500/mm^3*
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Total bilirubin normal

• AST, ALT og alkalisk fosfatase (AP) skal opfylde et af følgende kriterier:

  • AST eller ALT ≤ 3** gange øvre normalgrænse (ULN) OG AP-normal
  • AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN OG AP ≤ 2,5 gange ULN
  • AST eller ALT normal OG AP ≤ 5 gange ULN
• Beregnet kreatininclearance ≥ 45 ml/min ELLER GFR målt ved Tc99m-DPTA serumclearance metode
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• I stand til at afbryde aspirin eller andre NSAID'er før og efter to gange månedlig lægemiddeldosering
• I stand til at tage folinsyre, vitamin B12 eller kortikosteroider
• Ingen ukontrollerede alvorlige aktive infektioner
• Ingen allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1
• Ingen signifikant hjertesygdom (dvs. ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder, LVEF < normal, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller alvorlige hjertearytmier, der kræver medicin)
• Ingen kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret i polysorbat 80 BEMÆRK: *Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer til at opretholde disse værdier

BEMÆRK: **For patienter med levermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 gange ULN OG AP normal

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Har modtaget 0-1 tidligere systemisk behandlingsregimer (tidligere adjuverende kemoterapi vil blive betragtet som et tidligere systemisk behandlingsregime)
• Mindst 4 uger siden tidligere systemisk anticancerbehandling (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas)
• Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret efter bivirkningerne til ≤ grad 1
• Mindst 2 uger siden tidligere pleurodese
• Ingen samtidig strålebehandling