Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med IN.PACT Admiral® Drug Coated Balloon vs Standard PTA til behandling af SFA og proksimal popliteal arteriel sygdom (INPACT SFA I)

12. april 2017 opdateret af: Medtronic Endovascular

Randomiseret forsøg med IN.PACT Admiral(TM) Drug Coated Balloon vs Standard PTA til behandling af SFA og proksimal popliteal arteriel sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den IN.PACT Admiral® lægemiddelbelagte PTA-ballon, der anvendes til dilatation af de indsnævrede sektioner af arterien, sammenlignet med andre standard (ikke lægemiddelbelagte) PTA-balloner. IN.PACT Admiral frigiver, udover den mekaniske dilatationseffekt, der er typisk for alle PTA-balloner, et lægemiddel (paclitaxel) fra ballonoverfladen ind i karvæggene. Denne lægemiddelabsorption er beregnet til at begrænse chancerne og enheden for arterieforsnævring over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​IN.PACT Admiral-ballonen vil blive evalueret ved at vurdere den primære åbenhedsrate for de behandlede arterier i lårene hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Primær åbenhed er et mål for holdbarheden op til 1 år af det frie lumen i arterien som genoprettet under proceduren og er baseret på:

  • behovet for re-dilatation af det tidligere behandlede karsegment
  • en ultralydsundersøgelse Sikkerheden af ​​IN.PACT Admiral vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten af ​​dødsfald, amputationer og genudvidelse af de forbehandlede arterier hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

IN.PACT SFA-forsøget deltog i 2 faser: IN.PACT SFA I og IN.PACT SFA II. IN.PACT SFA I-fasen med 150 patienter er beregnet til at understøtte anden fase IN.PACT SFA II IDE-forsøg med kongruent design og protokol. Samlede data fra de to faser er beregnet til at give statistisk kraft til de 12-måneders primære sikkerheds- og effektivitetsendepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
331

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Pettenkoferstr
      • Rosenheim, Pettenkoferstr, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤85 år
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en EC godkendt samtykkeerklæring

Angiografiske inklusionskriterier:

- Målkar er den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie (over knæet)

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Patienten er uvillig eller usandsynlig til at overholde opfølgningsplanen
  • Slagtilfælde eller STEMI inden for 3 måneder før tilmelding

Angiografiske udelukkelseskriterier:

- Akut eller subakut trombe i målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drug-coated ballon (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballonangioplastik
Enhed: Drug-coated ballon (DCB)
ballonudvidelse og provisorisk stenting med IN.PACT DCB
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) Ballon: Ballon Angioplastik
Enhed: PTA Ballon: Ballonangioplastik
ballonudvidelse og provisorisk stenting med standard ikke-coated PTA ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
12 måneder
Primær sikkerhedskomposit
Tidsramme: 12 måneder
Primær sikkerhedskomposit er defineret som frihed fra død gennem 30 dage eller større amputation af mållemmet eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Major Adverse Events (MAE) Composite
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Events (MAE) sammensat defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), amputation af større mållem, trombose på mållæsionsstedet
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til den første klinisk drevne mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedurens baseline.
12 måneder
Større mållemputation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trombose ved mållæsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra mållemamputation, målkarrevaskularisering (TVR) og stigning i Rutherford-klassen. Rutherford-klassifikation er et klinisk iscenesættelsessystem, der bruges til at beskrive perifer arteriel sygdom.
12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra amputation af mållem og stigning i Rutherford-klassen.
12 måneder
Dupleksdefineret binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Tidsramme: 12 måneder
Duplex ultralydsmåling, der måler den maksimale systoliske blodhastighed (cm/sek.) i en læsion divideret med blodets maksimale hastighed (cm/sek.) proksimalt i forhold til læsionen.
12 måneder
Duplex-defineret binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio >3,4).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsvurdering af EuroQol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire (EQ5D) på måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Vurdering af livskvalitet ved EQ5D efter 1 år sammenlignet med baseline. EQ5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand og økonomisk vurdering. EQ5D består af det EQ5D beskrivende system, som omfatter følgende variabler for de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: (1) ingen problemer, (2) nogle problemer, (3) ekstreme problemer. Der blev brugt en kompleks algoritme, der tog individuelle dimensioner og genererede en samlet score.

EQ5D sundhedstilstand bruges i algoritmen til at beregne en samlet score, hvor - 0,109 = 'værst mulige udfald' og 1.000 = 'bedst mulige resultat'.
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af gangkapacitet ved hjælp af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Gangkapacitetsvurdering af WIQ efter 1 år sammenlignet med baseline. WIQ er et livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til at vurdere graden af ​​svækkelse, som patienter med claudicatio oplever.

Kliniske resultater blev vurderet af patienternes svar på spørgsmål 1A. Spørgsmål 1A er specifikt for claudicatio af kalve eller balder og bruges til at skabe en sammenfattende score til analyse. Spørgsmål 1A er udtrykt på en skala fra 0 % (ude af stand til at udføre på grund af svær claudicatio) til 100 % (ingen værdiforringelse).
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP).
Dag 1
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes er defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose ved visuel vurdering (med eller uden stenting)
Dag 1
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
Klinisk succes er defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (død, slagtilfælde, amputation af større mållemmet, trombose af mållæsionen eller målkarrevaskularisering (TVR)) før udskrivning.
Dag 1
Indlæggelsesdage på grund af indekslæsionen
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesdage fra procedure til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Endovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger