Randomiseret forsøg med IN.PACT Admiral® Drug Coated Balloon vs Standard PTA til behandling af SFA og proksimal popliteal arteriel sygdom (INPACT SFA I)
12. april 2017 opdateret af: Medtronic Endovascular
Randomiseret forsøg med IN.PACT Admiral(TM) Drug Coated Balloon vs Standard PTA til behandling af SFA og proksimal popliteal arteriel sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den IN.PACT Admiral® lægemiddelbelagte PTA-ballon, der anvendes til dilatation af de indsnævrede sektioner af arterien, sammenlignet med andre standard (ikke lægemiddelbelagte) PTA-balloner.
IN.PACT Admiral frigiver, udover den mekaniske dilatationseffekt, der er typisk for alle PTA-balloner, et lægemiddel (paclitaxel) fra ballonoverfladen ind i karvæggene.
Denne lægemiddelabsorption er beregnet til at begrænse chancerne og enheden for arterieforsnævring over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af IN.PACT Admiral-ballonen vil blive evalueret ved at vurdere den primære åbenhedsrate for de behandlede arterier i lårene hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Primær åbenhed er et mål for holdbarheden op til 1 år af det frie lumen i arterien som genoprettet under proceduren og er baseret på:
- behovet for re-dilatation af det tidligere behandlede karsegment
- en ultralydsundersøgelse Sikkerheden af IN.PACT Admiral vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten af dødsfald, amputationer og genudvidelse af de forbehandlede arterier hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
IN.PACT SFA-forsøget deltog i 2 faser: IN.PACT SFA I og IN.PACT SFA II. IN.PACT SFA I-fasen med 150 patienter er beregnet til at understøtte anden fase IN.PACT SFA II IDE-forsøg med kongruent design og protokol. Samlede data fra de to faser er beregnet til at give statistisk kraft til de 12-måneders primære sikkerheds- og effektivitetsendepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pettenkoferstr
-
Rosenheim, Pettenkoferstr, Tyskland, 83022
- Klinikum Rosenheim Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant er informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en EC godkendt samtykkeerklæring
Angiografiske inklusionskriterier:
- Målkar er den overfladiske lårbensarterie og/eller proksimale poplitealarterie (over knæet)
Generelle udelukkelseskriterier:
- Patienten er uvillig eller usandsynlig til at overholde opfølgningsplanen
- Slagtilfælde eller STEMI inden for 3 måneder før tilmelding
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Akut eller subakut trombe i målkarret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drug-coated ballon (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballonangioplastik
|
ballonudvidelse og provisorisk stenting med IN.PACT DCB
|
|
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) Ballon: Ballon Angioplastik
|
ballonudvidelse og provisorisk stenting med standard ikke-coated PTA ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
|
12 måneder
|
|
Primær sikkerhedskomposit
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær sikkerhedskomposit er defineret som frihed fra død gennem 30 dage eller større amputation af mållemmet eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Major Adverse Events (MAE) Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) sammensat defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), amputation af større mållem, trombose på mållæsionsstedet
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid til den første klinisk drevne mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedurens baseline.
|
12 måneder
|
|
Større mållemputation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Trombose ved mållæsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra mållemamputation, målkarrevaskularisering (TVR) og stigning i Rutherford-klassen.
Rutherford-klassifikation er et klinisk iscenesættelsessystem, der bruges til at beskrive perifer arteriel sygdom.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra amputation af mållem og stigning i Rutherford-klassen.
|
12 måneder
|
|
Dupleksdefineret binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4).
Tidsramme: 12 måneder
|
Duplex ultralydsmåling, der måler den maksimale systoliske blodhastighed (cm/sek.) i en læsion divideret med blodets maksimale hastighed (cm/sek.) proksimalt i forhold til læsionen.
|
12 måneder
|
|
Duplex-defineret binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio >3,4).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsvurdering af EuroQol Group 5-Dimension Self Report Questionnaire (EQ5D) på måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vurdering af livskvalitet ved EQ5D efter 1 år sammenlignet med baseline. EQ5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand og økonomisk vurdering. EQ5D består af det EQ5D beskrivende system, som omfatter følgende variabler for de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: (1) ingen problemer, (2) nogle problemer, (3) ekstreme problemer. Der blev brugt en kompleks algoritme, der tog individuelle dimensioner og genererede en samlet score. EQ5D sundhedstilstand bruges i algoritmen til at beregne en samlet score, hvor - 0,109 = 'værst mulige udfald' og 1.000 = 'bedst mulige resultat'. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af gangkapacitet ved hjælp af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gangkapacitetsvurdering af WIQ efter 1 år sammenlignet med baseline. WIQ er et livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til at vurdere graden af svækkelse, som patienter med claudicatio oplever. Kliniske resultater blev vurderet af patienternes svar på spørgsmål 1A. Spørgsmål 1A er specifikt for claudicatio af kalve eller balder og bruges til at skabe en sammenfattende score til analyse. Spørgsmål 1A er udtrykt på en skala fra 0 % (ude af stand til at udføre på grund af svær claudicatio) til 100 % (ingen værdiforringelse). |
12 måneder
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
|
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP).
|
Dag 1
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurel succes er defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose ved visuel vurdering (med eller uden stenting)
|
Dag 1
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk succes er defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (død, slagtilfælde, amputation af større mållemmet, trombose af mållæsionen eller målkarrevaskularisering (TVR)) før udskrivning.
|
Dag 1
|
|
Indlæggelsesdage på grund af indekslæsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsesdage fra procedure til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Tepe, Prof Dr. Med, Klinikum Rosenheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (Skøn)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P990
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .