Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iskæmisk fjernkonditionering af lemmer til halspulsårestenting

5. august 2010 opdateret af: Capital Medical University
Iskæmisk prækonditionering af fjerntliggende lemmer er neurobeskyttende og antiinflammatorisk for iskæmi-reperfusionsskade. Da omfanget af dets virkning er ukendt, vil efterforskerne bruge kliniske resultater, biokemiske serummarkører og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) til at bestemme omfanget af dets neurobeskyttende og antiinflammatoriske effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hjerneiskæmi og -skade bidrog til perioperativ morbiditet og dødelighed ved stenting af halspulsåren. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et fænomen, hvor korte perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion i ét organ giver systemisk beskyttelse mod langvarig iskæmi. For at undersøge, om fjernprækonditionering beskytter hjerneskaden hos patienter, der gennemgår elektiv carotisarteriestenting, vil der blive udført et randomiseret forsøg i det aktuelle studie.

DESIGNING af 60 patienter vil blive randomiseret til carotisarteriestenting med RIPC-gruppe eller konventionel carotisarteriestentinggruppe (kontrol). RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som blev oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter. Cerebral skade blev vurderet ved S-100b, NSE, hs-CRP og MMSE test på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Yumin Luo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter henvist til elektiv carotisarteriestenting deltog i undersøgelsen på tidspunktet for planlægningen af ​​operationen.

  1. Symptomatisk patient, som påvist ved forbigående iskæmisk anfald (TIA), amaurosis fugax, mindre eller ikke-invaliderende slagtilfælde (i halvkuglen leveret af målkarret) inden for 180 dage efter randomiseringsdatoen.

  2. Diskret læsion lokaliseret i den indre carotisarterie (ICA), og graden af ​​carotisstenose ≥50 % defineret som:

    Stenose ≥70 % ved ultralyd. Stenose ≥50 % ved angiografi (baseret på NASCET-kriterier)

  3. Velegnet til carotisstenting. Kandidater til halspulsårstenting opfylder alle andre inklusionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklende slagtilfælde
  2. Utilsigtet reaktion på anæstesi
  3. Intolerance eller allergisk reaktion på associeret medicin, herunder aspirin (ASA) og clopidogrel.
  4. Tidligere større ipsilateralt slagtilfælde, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter.
  5. Svær demens.
  6. Hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
  7. Kronisk atrieflimren.
  8. MI inden for de seneste 30 dage.
  9. Højrisiko kirurgisk kandidat defineret som CREST testen.
  10. Bilaterale arterier i øvre ekstremiteter er alvorlig stenotisk eller okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Enhed: RIPC RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som blev oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter. : Halspulsåren stenting
Enhed: iskæmisk prækonditionering af fjerntliggende lemmer
Ekstern iskæmisk prækonditionering af ekstremiteter bestod af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som blev oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømtes i 5 minutter.
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af carotisstenose.
Sham-komparator: 2
Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af carotisstenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af kognitiv lidelse
Tidsramme: 2 dage
1. Mini-Mental State Examination (MMSE)-testen: Forskellen i MMSE-score blandt patienter behandlet med prækonditionering og dem, der ikke er behandlet.
2 dage
serum biomarkører
Tidsramme: 2 dage
Serumbiomarkører for hjerneskade og flammatorisk: Forskellen i NSE, S-100b og hs-CRP niveau blandt patienter behandlet med prækonditionering og dem, der ikke behandles.
2 dage
nye hjernelæsioner
Tidsramme: 2 DAGE
De nye læsioner ved DWI-MRI indenfor postoperation 48 timer: Forskellen i nye læsioner i DWI-MRI 48 timer postoperativt blandt patienter behandlet med prækonditionering og ikke-behandlede.
2 DAGE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt for ethvert slagtilfælde, MI eller død
Tidsramme: 3 måneder
Det sammensatte endepunkt for ethvert slagtilfælde, MI eller dødsfald 30 dage og 90 dage efter proceduren.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPC2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger