Effekten af iskæmisk fjernkonditionering af lemmer til halspulsårestenting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Hjerneiskæmi og -skade bidrog til perioperativ morbiditet og dødelighed ved stenting af halspulsåren. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et fænomen, hvor korte perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion i ét organ giver systemisk beskyttelse mod langvarig iskæmi. For at undersøge, om fjernprækonditionering beskytter hjerneskaden hos patienter, der gennemgår elektiv carotisarteriestenting, vil der blive udført et randomiseret forsøg i det aktuelle studie.
DESIGNING af 60 patienter vil blive randomiseret til carotisarteriestenting med RIPC-gruppe eller konventionel carotisarteriestentinggruppe (kontrol). RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som blev oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter. Cerebral skade blev vurderet ved S-100b, NSE, hs-CRP og MMSE test på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Yumin Luo
-
Kontakt:
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 8683198129
- E-mail: yumin111@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter henvist til elektiv carotisarteriestenting deltog i undersøgelsen på tidspunktet for planlægningen af operationen.
- Symptomatisk patient, som påvist ved forbigående iskæmisk anfald (TIA), amaurosis fugax, mindre eller ikke-invaliderende slagtilfælde (i halvkuglen leveret af målkarret) inden for 180 dage efter randomiseringsdatoen.
Diskret læsion lokaliseret i den indre carotisarterie (ICA), og graden af carotisstenose ≥50 % defineret som:
Stenose ≥70 % ved ultralyd. Stenose ≥50 % ved angiografi (baseret på NASCET-kriterier)
- Velegnet til carotisstenting. Kandidater til halspulsårstenting opfylder alle andre inklusionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklende slagtilfælde
- Utilsigtet reaktion på anæstesi
- Intolerance eller allergisk reaktion på associeret medicin, herunder aspirin (ASA) og clopidogrel.
- Tidligere større ipsilateralt slagtilfælde, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter.
- Svær demens.
- Hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
- Kronisk atrieflimren.
- MI inden for de seneste 30 dage.
- Højrisiko kirurgisk kandidat defineret som CREST testen.
- Bilaterale arterier i øvre ekstremiteter er alvorlig stenotisk eller okklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enhed: RIPC RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som blev oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter. : Halspulsåren stenting
|
Ekstern iskæmisk prækonditionering af ekstremiteter bestod af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som blev oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømtes i 5 minutter.
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af carotisstenose.
|
|
Sham-komparator: 2
Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
|
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af carotisstenose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af kognitiv lidelse
Tidsramme: 2 dage
|
1. Mini-Mental State Examination (MMSE)-testen: Forskellen i MMSE-score blandt patienter behandlet med prækonditionering og dem, der ikke er behandlet.
|
2 dage
|
|
serum biomarkører
Tidsramme: 2 dage
|
Serumbiomarkører for hjerneskade og flammatorisk: Forskellen i NSE, S-100b og hs-CRP niveau blandt patienter behandlet med prækonditionering og dem, der ikke behandles.
|
2 dage
|
|
nye hjernelæsioner
Tidsramme: 2 DAGE
|
De nye læsioner ved DWI-MRI indenfor postoperation 48 timer: Forskellen i nye læsioner i DWI-MRI 48 timer postoperativt blandt patienter behandlet med prækonditionering og ikke-behandlede.
|
2 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat endepunkt for ethvert slagtilfælde, MI eller død
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sammensatte endepunkt for ethvert slagtilfælde, MI eller dødsfald 30 dage og 90 dage efter proceduren.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPC2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iskæmisk prækonditionering af fjerntliggende lemmer
-
Rennes University HospitalAfsluttet