Vurdering af børn med tic-debut inden for de seneste 6 måneder (NewTics)
Forudsigende biomarkører for konvertering til Tourettes syndrom hos børn med nyopståede tics
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 30 % af alle børn vil på et tidspunkt have et tic. Dog forekommer tics, der varer et helt år (eller mere), hos kun 3 % af befolkningen. Tic-vedvarenhed kan således være mere usædvanlig end tic-begyndelse, men der findes næsten ingen data om, hvilke personer med nyligt debuterende tics, der kan diagnosticeres med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, i forhold til dem, hvis tics kun er forbigående.
Det overordnede mål med denne forskning er at identificere, prospektivt, hvilke billeddiagnostiske, kliniske eller neuropsykologiske træk ved børn, der lige for nylig er begyndt at tikke, vil fortsætte med at udvikle en kronisk tic-lidelse (herunder Tourettes syndrom). Hypoteser stammer primært fra undersøgelser af patienter med etablerede tic-lidelser.
Mål 1. Undersøg patofysiologi af nyligt opståede tics. Mål 1a. Identificer kliniske, neuropsykologiske og hjernebilleddannelsesfunktioner, der adskiller børn med nyligt opstået tics ("New Tics"-gruppe) fra tic-fri kontroller. Vi vil teste a priori hypoteser, herunder tic-undertrykkelse, uopmærksomhed, caudate nucleus-volumen, tic-sværhedsgrad og præmonitoriske drifter (se "Sammendrag af hypoteser" på 3. side af Research Strategy). Sekundære analyser vil anvende støttevektormaskine-læring (SVM) til et rigt sæt data for at opdage nye, multivariate forskelle i New Tics-gruppen [3,45]. Disse data vil også omfatte tic-fænomenologi, psykiatrisk diagnose, vaneindlæring, motorisk fingerfærdighed, strukturel MR, perfusions-MR og hviletilstand funktionel forbindelse fMRI (rs-fcMRI).
Mål 1b. Sammenlign New Tics-personer med en gruppe børn, der er matchet for alder, men som allerede har haft tics i ≥1 år ("Eksisterende TS/CTD"). Da begge grupper har tics, vil denne sammenligning fremhæve abnormiteter, der ikke kan forklares ved den blotte nuværende tilstedeværelse af tics, herunder markører for kroniske forløb eller tilpasning.
Mål 2. Prospektiv undersøgelse af tic-remission. Vi vil revurdere New Tics-emner ved 1-årsdagen for tic-debut (det accepterede varighedskriterium for diagnose af TS/CTD). Vores pilotdata viser god variabilitet i ændringen i tic-symptomernes sværhedsgrad (dvs. ændring i YGTSS total tic-score fra baseline til opfølgning: ΔTTS), så ΔTTS vil være den primære afhængige variabel. Vi fokuserer på udfaldet som en kontinuerlig variabel, fordi der ikke findes et pålideligt estimat for, hvor mange New Tics-personer, der vil remittere versus gå videre til diagnosen med TS/CTD. Remissionsraten afhænger også af definition og grundigheden af den opfølgende evaluering [4].
Mål 2a. Undersøg fysiologien af tic-remission ved at identificere ændringer i kliniske, neuropsykologiske og hjernebilleddannelsesvariabler, der korrelerer med ændringer i klinisk tic-sværhedsgrad (ΔTTS). Dette mål drager fordel af prospektiv observation og sammenligninger inden for emnet. Den primære analyse vil fokusere på eventuelle markører identificeret i mål 1. En sekundær analyse vil anvende maskinlæringsmetoder til en datadrevet tilgang (understøtte vektorregression: SVR).
Mål 2b. Identificer prædiktorer for forbedring eller forværring, dvs. kliniske, neuropsykologiske og hjernebilleddannelsesegenskaber ved studiestart, som korrelerer signifikant med ΔTTS. De 2 primære analyser vil relatere klinisk udfald (ΔTTS) til tic-undertrykkelsesevne og caudatvolumen ved studiestart. Sekundære analyser vil undersøge andre prædiktorer ved hjælp af en SVR-maskinlæringstilgang.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- En bekvemmelighedsprøve af børn i alderen 5-10 år, der har tics nu, men hvis første tics nogensinde opstod inden for de seneste 9 måneder. Emner vil være en bekvemmelighedsprøve fra lokalsamfundet og kliniske kilder.
- En kontrolgruppe, der allerede opfylder kriterierne for en diagnose af en kronisk tic-lidelse, matchet for alder, køn, håndfasthed og ADHD
- En kontrolgruppe, der ikke har tics, matchet for alder, køn, håndfasthed og ADHD
Beskrivelse
**Alle fag**
Inklusionskriterier:
- Alder 5-10
Informeret samtykke fra en forælder og samtykke fra barnet.
- Ny Tics-gruppe **
Inklusionskriterier:
- tics nu, men udviklede dem først inden for de sidste 9 måneder.
Eksklusionskriterier: sekundære tics, en anden neurologisk lidelse (ikke medregnet migræne), strukturel hjernesygdom, alvorlig systemisk sygdom, manglende færdigheder i det engelske sprog og psykiatrisk sygdom inklusive mental retardering, autisme, stofafhængighed, aktuelt stofmisbrug, primær psykotisk sygdom, bipolar lidelse og nuværende svær depression. Psykoaktiv medicin er tilladt, hvis deres dosis ikke er ændret inden for den seneste måned.
** Eksisterende TS/CTD kontrolgruppe **
Inklusionskriterier:
- børn, der opfylder DSM-5-kriterierne for Tourettes lidelse eller persistent tic-lidelse ved tilmelding
- matchet til børn fra New Tics-gruppen på alder (inden for 1 år), køn, behændighed og ADHD-status.
Eksklusionskriterier: samme som for New Tics-gruppen.
** Tic-fri kontrol **
Inklusionskriterier: tic-frie børn matchet med børn fra New Tics-gruppen på alder (inden for 1 år), køn, behændighed og ADHD-status.
Eksklusionskriterier: nuværende eller tidligere tic-lidelse hos forsøgspersonen eller en førstegrads-slægtning, plus de ekskluderinger, der er anført for New Tics-gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Nyligt debuterede tics, der vil fortsætte
Børn mellem 5 og 10 år med nyligt opstået tics (første tics forekom inden for de seneste 9 måneder), som ved revurdering 1 år efter den første tics begyndte (dvs.
6-12 måneder efter studieindskrivning) vil vise sig at opfylde kriterierne for en kronisk tic-lidelse (inklusive Tourettes syndrom).
Planlagte opfølgningsbesøg vil omfatte børn over 10 år (oprindeligt tilmeldt i alderen 5-10).
|
|
Nyligt opståede tics, der vil forsvinde
Børn mellem 5 og 10 år med nyligt opstået tics (første tics forekom inden for de seneste 9 måneder), som ikke længere vil have tics, når de vurderes igen 1 år efter, at den første tics startede (6 til 12 måneder efter tilmelding til studiet).
Planlagte opfølgningsbesøg vil omfatte børn over 10 år (oprindeligt tilmeldt i alderen 5-10).
|
|
Tic-fri kontrol emner
Børn uden nuværende eller tidligere tics-forstyrrelser af samme alder, køn og behændighed som børnene i de nyligt opståede tics-grupper.
|
|
Eksisterende TS/CTD
Børn med nuværende tics, hvis første tics var for mere end 12 måneder siden (DSM-5 Tourettes lidelse eller vedvarende [kronisk] motorisk eller fonisk tics-lidelse), af samme alder, køn og behændighed som børnene i de nyligt opståede tics-grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-5 diagnose af en kronisk tic-lidelse efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år efter debut af tics (6-12 måneder efter det første studiebesøg)
|
Forskningsdiagnose af en kronisk tic-lidelse ved 12 måneder (tilfælde) versus dem, hvis tics er fraværende efter 12 måneder (kontroller), vil definere to grupper, som vil blive sammenlignet på deres baseline-status (næsten et år tidligere) på et kvantitativt mål for funktionel tilslutningsmodenhed, pre-tic BOLD signal, caudat nucleus volumen og adskillige kliniske og neuropsykologiske målinger.
|
1 år efter debut af tics (6-12 måneder efter det første studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1700
- K24MH087913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .