Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af børn med tic-debut inden for de seneste 6 måneder (NewTics)

22. november 2023 opdateret af: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Forudsigende biomarkører for konvertering til Tourettes syndrom hos børn med nyopståede tics

Formålet med denne forskning er at undersøge, hvorfor de fleste børn, der har tics, aldrig udvikler Tourettes syndrom, men nogle gør det. Med andre ord sigter vi efter at finde træk, der kan forudsige, hvis tics vil forsvinde, og hvis tics vil fortsætte eller forværres, hos børn i alderen 5 til 10 år, hvis første tics opstod inden for de seneste 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 % af alle børn vil på et tidspunkt have et tic. Dog forekommer tics, der varer et helt år (eller mere), hos kun 3 % af befolkningen. Tic-vedvarenhed kan således være mere usædvanlig end tic-begyndelse, men der findes næsten ingen data om, hvilke personer med nyligt debuterende tics, der kan diagnosticeres med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, i forhold til dem, hvis tics kun er forbigående.

Det overordnede mål med denne forskning er at identificere, prospektivt, hvilke billeddiagnostiske, kliniske eller neuropsykologiske træk ved børn, der lige for nylig er begyndt at tikke, vil fortsætte med at udvikle en kronisk tic-lidelse (herunder Tourettes syndrom). Hypoteser stammer primært fra undersøgelser af patienter med etablerede tic-lidelser.

Mål 1. Undersøg patofysiologi af nyligt opståede tics. Mål 1a. Identificer kliniske, neuropsykologiske og hjernebilleddannelsesfunktioner, der adskiller børn med nyligt opstået tics ("New Tics"-gruppe) fra tic-fri kontroller. Vi vil teste a priori hypoteser, herunder tic-undertrykkelse, uopmærksomhed, caudate nucleus-volumen, tic-sværhedsgrad og præmonitoriske drifter (se "Sammendrag af hypoteser" på 3. side af Research Strategy). Sekundære analyser vil anvende støttevektormaskine-læring (SVM) til et rigt sæt data for at opdage nye, multivariate forskelle i New Tics-gruppen [3,45]. Disse data vil også omfatte tic-fænomenologi, psykiatrisk diagnose, vaneindlæring, motorisk fingerfærdighed, strukturel MR, perfusions-MR og hviletilstand funktionel forbindelse fMRI (rs-fcMRI).

Mål 1b. Sammenlign New Tics-personer med en gruppe børn, der er matchet for alder, men som allerede har haft tics i ≥1 år ("Eksisterende TS/CTD"). Da begge grupper har tics, vil denne sammenligning fremhæve abnormiteter, der ikke kan forklares ved den blotte nuværende tilstedeværelse af tics, herunder markører for kroniske forløb eller tilpasning.

Mål 2. Prospektiv undersøgelse af tic-remission. Vi vil revurdere New Tics-emner ved 1-årsdagen for tic-debut (det accepterede varighedskriterium for diagnose af TS/CTD). Vores pilotdata viser god variabilitet i ændringen i tic-symptomernes sværhedsgrad (dvs. ændring i YGTSS total tic-score fra baseline til opfølgning: ΔTTS), så ΔTTS vil være den primære afhængige variabel. Vi fokuserer på udfaldet som en kontinuerlig variabel, fordi der ikke findes et pålideligt estimat for, hvor mange New Tics-personer, der vil remittere versus gå videre til diagnosen med TS/CTD. Remissionsraten afhænger også af definition og grundigheden af ​​den opfølgende evaluering [4].

Mål 2a. Undersøg fysiologien af ​​tic-remission ved at identificere ændringer i kliniske, neuropsykologiske og hjernebilleddannelsesvariabler, der korrelerer med ændringer i klinisk tic-sværhedsgrad (ΔTTS). Dette mål drager fordel af prospektiv observation og sammenligninger inden for emnet. Den primære analyse vil fokusere på eventuelle markører identificeret i mål 1. En sekundær analyse vil anvende maskinlæringsmetoder til en datadrevet tilgang (understøtte vektorregression: SVR).

Mål 2b. Identificer prædiktorer for forbedring eller forværring, dvs. kliniske, neuropsykologiske og hjernebilleddannelsesegenskaber ved studiestart, som korrelerer signifikant med ΔTTS. De 2 primære analyser vil relatere klinisk udfald (ΔTTS) til tic-undertrykkelsesevne og caudatvolumen ved studiestart. Sekundære analyser vil undersøge andre prædiktorer ved hjælp af en SVR-maskinlæringstilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. En bekvemmelighedsprøve af børn i alderen 5-10 år, der har tics nu, men hvis første tics nogensinde opstod inden for de seneste 9 måneder. Emner vil være en bekvemmelighedsprøve fra lokalsamfundet og kliniske kilder.
  2. En kontrolgruppe, der allerede opfylder kriterierne for en diagnose af en kronisk tic-lidelse, matchet for alder, køn, håndfasthed og ADHD
  3. En kontrolgruppe, der ikke har tics, matchet for alder, køn, håndfasthed og ADHD

Beskrivelse

**Alle fag**

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-10
  • Informeret samtykke fra en forælder og samtykke fra barnet.

    • Ny Tics-gruppe **

Inklusionskriterier:

  • tics nu, men udviklede dem først inden for de sidste 9 måneder.

Eksklusionskriterier: sekundære tics, en anden neurologisk lidelse (ikke medregnet migræne), strukturel hjernesygdom, alvorlig systemisk sygdom, manglende færdigheder i det engelske sprog og psykiatrisk sygdom inklusive mental retardering, autisme, stofafhængighed, aktuelt stofmisbrug, primær psykotisk sygdom, bipolar lidelse og nuværende svær depression. Psykoaktiv medicin er tilladt, hvis deres dosis ikke er ændret inden for den seneste måned.

** Eksisterende TS/CTD kontrolgruppe **

Inklusionskriterier:

  • børn, der opfylder DSM-5-kriterierne for Tourettes lidelse eller persistent tic-lidelse ved tilmelding
  • matchet til børn fra New Tics-gruppen på alder (inden for 1 år), køn, behændighed og ADHD-status.

Eksklusionskriterier: samme som for New Tics-gruppen.

** Tic-fri kontrol **

Inklusionskriterier: tic-frie børn matchet med børn fra New Tics-gruppen på alder (inden for 1 år), køn, behændighed og ADHD-status.

Eksklusionskriterier: nuværende eller tidligere tic-lidelse hos forsøgspersonen eller en førstegrads-slægtning, plus de ekskluderinger, der er anført for New Tics-gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyligt debuterede tics, der vil fortsætte
Børn mellem 5 og 10 år med nyligt opstået tics (første tics forekom inden for de seneste 9 måneder), som ved revurdering 1 år efter den første tics begyndte (dvs. 6-12 måneder efter studieindskrivning) vil vise sig at opfylde kriterierne for en kronisk tic-lidelse (inklusive Tourettes syndrom). Planlagte opfølgningsbesøg vil omfatte børn over 10 år (oprindeligt tilmeldt i alderen 5-10).
Nyligt opståede tics, der vil forsvinde
Børn mellem 5 og 10 år med nyligt opstået tics (første tics forekom inden for de seneste 9 måneder), som ikke længere vil have tics, når de vurderes igen 1 år efter, at den første tics startede (6 til 12 måneder efter tilmelding til studiet). Planlagte opfølgningsbesøg vil omfatte børn over 10 år (oprindeligt tilmeldt i alderen 5-10).
Tic-fri kontrol emner
Børn uden nuværende eller tidligere tics-forstyrrelser af samme alder, køn og behændighed som børnene i de nyligt opståede tics-grupper.
Eksisterende TS/CTD
Børn med nuværende tics, hvis første tics var for mere end 12 måneder siden (DSM-5 Tourettes lidelse eller vedvarende [kronisk] motorisk eller fonisk tics-lidelse), af samme alder, køn og behændighed som børnene i de nyligt opståede tics-grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSM-5 diagnose af en kronisk tic-lidelse efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år efter debut af tics (6-12 måneder efter det første studiebesøg)
Forskningsdiagnose af en kronisk tic-lidelse ved 12 måneder (tilfælde) versus dem, hvis tics er fraværende efter 12 måneder (kontroller), vil definere to grupper, som vil blive sammenlignet på deres baseline-status (næsten et år tidligere) på et kvantitativt mål for funktionel tilslutningsmodenhed, pre-tic BOLD signal, caudat nucleus volumen og adskillige kliniske og neuropsykologiske målinger.
1 år efter debut af tics (6-12 måneder efter det første studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Anslået)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1700
  • K24MH087913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med juni 2017 vil alle andre data end PHI følge NIMH RDoCs datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Data på emneniveau: første upload af data ca. 25. september 2018, derefter to gange årligt indtil udgangen af ​​tilskudsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

åben

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .