Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avonex sikkerhed og tolerabilitet hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (MS) (Avonex China)

12. september 2013 opdateret af: Biogen

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og for at udforske effektiviteten af ​​Avonex (Interferon Beta-1a) hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Studiet er designet til at bestemme effekten af ​​ugentlig intramuskulær (IM) administration af 30 mcg Avonex (interferon beta 1a) på sikkerhedsparametre og gadolinium (Gd) forstærkede og T2-vægtede kraniel magnetisk resonans billeddannelse (MRI) læsioner hos kinesiske patienter med klinisk diagnosticeret (ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier) recidiverende multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent sikkerhedsstudie til støtte for registrering af Avonex i Kina ved at levere data om effekten af ​​ugentlig IM-administration af 30mcg Avonex på sikkerhedsparametre hos kinesiske patienter med klinisk diagnosticeret recidiverende MS. Denne undersøgelse vil også omfatte en intra-individuel eksplorativ sammenligning af præ-behandling MRI (ved -3 måneder og ved måned 0) og post-behandling MRI (ved måned 3 og måned 6). Op til 60 forsøgspersoner med recidiverende former for MS vil blive rekrutteret til ca. 6 steder i Kina.

Studieperioden vil bestå af screening, en 6 måneders åben behandlingsperiode og opfølgning 30 dage efter dosering. Der vil være i alt 8 klinikbesøg og 1 telefonkontakt.

Screening: vil blive bestemt 3 måneder +/- 7 dage før forsøgspersonernes første dosis af Avonex på dag 1, på hvilket tidspunkt en screening MRI med og uden Gd-forstærkning vil blive udført.

Behandlingsperiode: består af kvalificerede patienter, der gennemgår vurderinger før dosering og får den første dosis Avonex på dag 1. Forsøgspersonerne vil have en hjerne-MR inden for 48 timer før den første injektion af Avonex.

Ugentlige doser af åben Avonex 30mcg IM vil blive administreret i 24 på hinanden følgende uger til i alt 25 injektioner pr. forsøgsperson. Forsøgspersoner eller deres pårørende vil få lov til selv at injicere efter vellykket gennemførelse af passende IM-injektionstræning.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken i uge 6, 12, 18 og 24 til sikkerheds- og laboratorievurderinger (inklusive blodprøvetagning til farmakodynamisk (neopterin) og immunogenicitetstestning) og vurderinger af klinikerens injektionssted. Forsøgspersoner vil gennemgå hjerne-MRI med og uden Gd-forstærkning i uge 12 og uge 24. Forsøgspersonerne vil udføre smertevurderinger på injektionsstedet på dag 1 og i uge 6, 12, 18 og 24 optage resultater på en visuel analog skala. Forsøgspersoner, der seponerer Avonex for tidligt, kan forblive i undersøgelsen og fortsætte protokolplanlagte besøg/evalueringer (med undtagelse af vurdering af forsøgsperson og kliniker på injektionsstedet og neopterinprøvetagning.

Forsøgspersoner, der oplever nye eller forværrede symptomer, der tyder på et MS-tilbagefald, vil få et neurologisk forværringsbesøg inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse. Behandling af bekræftede MS-tilbagefald vil følge et protokolspecificeret regime.

Periode efter behandling: forsøgspersoner vil gennemgå opfølgningsvurdering i uge 24 (ved 24+/- 8 timer efter deres sidste Avonex-injektion, hvis relevant). Forsøgspersonerne vil få foretaget en telefonisk opfølgningskontakt 30 (+/- 7 dage) efter deres sidste undersøgelsesbesøg for at vurdere bivirkninger og brug af samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå risici ved undersøgelse og give informeret samtykke.
  • Skal være kinesisk i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Skal have diagnosen recidiverende MS af 3 måneders varighed på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Skal have mindst 1 dokumenteret MS-anfald inden for 3 år efter dag 1.
  • Skal have EDSS-score på 0 til 5 inklusive ved screeningsbesøg.
  • Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS.
  • Har haft et klinisk MS-anfald inden for de 50 dage før dag 1, og eller forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere anfald efter investigatorens opfattelse.
  • Forsøgspersonen er af en eller anden grund ikke i stand til at gennemgå en hjerne-MR-scanning.
  • Forsøgspersonens screening og dag 1 MR'er er begge normale (negative) for læsioner i overensstemmelse med MS (Gd-forstærkende læsioner er ikke påkrævet, men en af ​​de 2 MR'er bør være i overensstemmelse med MS).
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Avonex-formuleringen.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom.
  • Personer med en anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtet som helbredt).
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historie om et anfald inden for 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk svær depression (som bestemt af investigator) inden for 6 måneder før dag 1. Bemærk: forsøgspersoner, der modtager igangværende antidepressiv behandling, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre medicinen er blevet øget inden for de 6 måneder. før dag 1.
  • Klinisk signifikante abnorme EKG-værdier som bestemt af investigator.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt historie med eller positivt testresultat for hepatitis C virus (test for hepatitis C virus antistof HCV Ab) eller hepatitis B virus (test for hepatitis B overflade antigen HBsAg) og/eller hepatitis B kerne antistof (HBcAb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Interferonbehandling for MS
Medicin: Avonex
Interferonbehandling for MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af depression
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af influenzalignende symptomer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Emnets vurdering af smerter på injektionsstedet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Klinisk vurdering af injektionsstedet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden ved Avonex ved at evaluere ændringer i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)-score over tid
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal Gd-forstærkende læsioner på hjerne-MR-scanninger taget efter 3 og 6 måneder efter Avonex-behandling
Tidsramme: i måned 3 og måned 6
i måned 3 og måned 6
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-vægtede læsioner på hjerne-MR-scanninger taget efter 3 og 6 måneder efter Avonex-behandling
Tidsramme: i måned 3 og måned 6
i måned 3 og måned 6
Volumen af ​​T2-vægtede læsioner på hjerne-MR-scanninger taget efter 6 måneder efter påbegyndelse af Avonex-behandling
Tidsramme: måned 6
måned 6
Vurder farmakodynamisk respons på Avonex ved at evaluere ændringen fra baseline i serumniveauer af neopterin
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108MS301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger