Avonex sikkerhed og tolerabilitet hos kinesiske forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (MS) (Avonex China)

Dette er et multicenter, åbent sikkerhedsstudie til støtte for registrering af Avonex i Kina ved at levere data om effekten af ​​ugentlig IM-administration af 30mcg Avonex på sikkerhedsparametre hos kinesiske patienter med klinisk diagnosticeret recidiverende MS. Denne undersøgelse vil også omfatte en intra-individuel eksplorativ sammenligning af præ-behandling MRI (ved -3 måneder og ved måned 0) og post-behandling MRI (ved måned 3 og måned 6). Op til 60 forsøgspersoner med recidiverende former for MS vil blive rekrutteret til ca. 6 steder i Kina.

Studieperioden vil bestå af screening, en 6 måneders åben behandlingsperiode og opfølgning 30 dage efter dosering. Der vil være i alt 8 klinikbesøg og 1 telefonkontakt.

Screening: vil blive bestemt 3 måneder +/- 7 dage før forsøgspersonernes første dosis af Avonex på dag 1, på hvilket tidspunkt en screening MRI med og uden Gd-forstærkning vil blive udført.

Behandlingsperiode: består af kvalificerede patienter, der gennemgår vurderinger før dosering og får den første dosis Avonex på dag 1. Forsøgspersonerne vil have en hjerne-MR inden for 48 timer før den første injektion af Avonex.

Ugentlige doser af åben Avonex 30mcg IM vil blive administreret i 24 på hinanden følgende uger til i alt 25 injektioner pr. forsøgsperson. Forsøgspersoner eller deres pårørende vil få lov til selv at injicere efter vellykket gennemførelse af passende IM-injektionstræning.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken i uge 6, 12, 18 og 24 til sikkerheds- og laboratorievurderinger (inklusive blodprøvetagning til farmakodynamisk (neopterin) og immunogenicitetstestning) og vurderinger af klinikerens injektionssted. Forsøgspersoner vil gennemgå hjerne-MRI med og uden Gd-forstærkning i uge 12 og uge 24. Forsøgspersonerne vil udføre smertevurderinger på injektionsstedet på dag 1 og i uge 6, 12, 18 og 24 optage resultater på en visuel analog skala. Forsøgspersoner, der seponerer Avonex for tidligt, kan forblive i undersøgelsen og fortsætte protokolplanlagte besøg/evalueringer (med undtagelse af vurdering af forsøgsperson og kliniker på injektionsstedet og neopterinprøvetagning.

Forsøgspersoner, der oplever nye eller forværrede symptomer, der tyder på et MS-tilbagefald, vil få et neurologisk forværringsbesøg inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse. Behandling af bekræftede MS-tilbagefald vil følge et protokolspecificeret regime.

Periode efter behandling: forsøgspersoner vil gennemgå opfølgningsvurdering i uge 24 (ved 24+/- 8 timer efter deres sidste Avonex-injektion, hvis relevant). Forsøgspersonerne vil få foretaget en telefonisk opfølgningskontakt 30 (+/- 7 dage) efter deres sidste undersøgelsesbesøg for at vurdere bivirkninger og brug af samtidig medicin.