Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i autoimmun hæmolytisk anæmi (RAHIA)

18. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rituximab i voksens varm autoimmun hæmolytisk anæmi: et fase III, dobbeltbinding, randomiseret placebokontrolleret forsøg

Hypotesen baseret på retrospektive data er, at frekvensen af ​​den samlede responsrate (PR + CR) efter 1 år vil være meget højere i rituximab-armen (80 %) end i placebo-armen (20 %). Fireogtredive patienter ( 17 i hver arm) vil blive inkluderet (ændring nr. 6 - 15/10/2013) over en 3-årig periode (ændring nr. 3 - 11/12/2012).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten (samlet responsrate efter 1 år) af rituximab (et anti-CD20 monoklonalt antistof) i AIHA på grund af varmt autoantistof, når det administreres i den indledende fase af sygdommen. Alle kvalificerede patenter med en nydiagnosticeret AIHA (inden for 6 uger efter diagnosen) vil blive behandlet med kortikosteroider i standarddosis (prednison 1 mg/kg/dag) og vil blive randomiseret i 2 arme: Rituximab eller placebo 1000 mg på dag 1 og 15 i forholdet 1/1. Så snart der opnås mindst en delvis remission (PR) af AIHA, vil den daglige dosis af prednison blive nedtrappet i overensstemmelse med reglerne i protokollen.

Hypotesen baseret på retrospektive data er, at frekvensen af ​​den samlede responsrate (PR + CR) efter 1 år vil være meget højere i rituximab-armen (80 %) end i placebo-armen (20 %). Fireogtredive patienter ( 17 i hver arm) vil blive inkluderet (ændring nr. 6 - 15/10/2013) over en 3-årig periode (ændring nr. 3 - 11/12/2012).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. AIHA defineret på tidspunktet for diagnosen ved et Hgb-niveau £ 10 g/dL, med et retikulocyttal > 120 109/L, tegn på hæmolyse (mindst et haptoglobinniveau < 4 mg/L) og en positiv direkte antiglobulintest (DAT) ) (IgG eller IgG + komplementmønster).
  3. Sygdomsvarighed lig med eller mindre end 6 uger på tidspunktet for inklusion --> fjernet ved ændring nr. 4 og erstattet af: Første episode af AIHA mod "varme" antistof tidligere ubehandlede eller behandlede kortikosteroider i mindre end 6 uger.
  4. Patienter med en associeret autoimmun trombocytopeni (Evans' syndrom) vil være berettiget til undersøgelsen, hvis trombocyttallet er over 30 x 109/L ved inklusion.
  5. Normalt niveau af gammaglobuliner i serumet (dvs. >5g/L) ved inklusion.
  6. Fravær af påviselige lymfeknuder på en CT-scanning af hele kroppen (skal udføres før inklusion, hvis den ikke udføres ved diagnosen).
  7. Effektive præventionsmidler under behandlingen og i seks måneder efter afsluttet behandling for alle kvinder i den fødedygtige alder
  8. Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før studiestart.
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med rituximab

  1. AIHA diagnosticeret og behandlet mere end 6 uger før inklusion fjernet ved ændring nr. 4 og erstattet af AIHA recidiverende eller nydiagnosticeret, men behandlet med kortikosteroider i mere end 6 uger
  2. Igangværende immunsuppressiv behandling (bortset fra kortikosteroider) eller tidligere behandling administreret inden for 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  3. Non-Hodgkin-lymfom (NHL) bortset fra stadium A kronisk lymfoid leukæmi
  4. Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinoma-in-situ i livmoderhalsen eller anden malignitet, som patienten ikke har været sygdomsfri for i mindst 5 år.
  5. Autoimmun lidelse såsom SLE med mindst én ekstrahæmatologisk manifestation, der kræver behandling med steroider og/eller immunsuppressive lægemidler.
  6. Enhver anden associeret årsag medfødt eller erhvervet hæmolytisk anæmi (undtagen thalassæmiegenskaber eller heterozygot seglcelleanæmi).
  7. Negativ DAT eller DAT positiv med isoleret anti-C3d mønster relateret til tilstedeværelsen af ​​et monoklonalt IgM med kolde agglutinin egenskaber.
  8. Positiv HIV-test og/eller hepatitis-virus C-infektion og/eller positivt hepatitis B-virus overfladeantigen (HbsAg).
  9. Antal neutrofiler < 1.000/mm 3 ved inklusion.
  10. Nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2 mg/d
  11. Utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et ASAT- eller ALAT-niveau > 2x øvre normalgrænse.
  12. New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom.
  13. Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinde, der planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet
  15. Fravær af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ækvivalent volumen i alt (=1000 ml)
Placebo: ækvivalent volumen i alt (=1000 ml)
Medicin: Placebo
tilsvarende volumen i alt
Andre navne:
  • Placebo-ækvivalent volumen i alt
Eksperimentel: rituximab (Mabthera®)
rituximab (Mabthera®), 1000 mg på dag 1 og dag 15
Medicin: rituximab (Mabthera®)
1000 mg på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • rituximab (Mabthera®) 1000 mg på dag 1 og dag 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (komplet og delvis respons) i begge arme
Tidsramme: på 1 år
på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning i begge arme af de gennemsnitlige kumulative doser af prednison
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Sammenligning i begge arme af antallet af transfusioner af pakkede røde blodlegemer i begge arme
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Sammenligning i begge arme af antal dage på hospitalet
Tidsramme: inden for det første år efter opfølgningen
inden for det første år efter opfølgningen
Sammenligning i begge arme af antallet af patienter, der har behov for en miltoperation og/eller en immunsuppressor
Tidsramme: i løbet af de første 12 måneders opfølgning
i løbet af de første 12 måneders opfølgning
Sammenligning i begge arme af dødeligheden
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Sammenligning i begge dele af overordnet respons (CR + PR)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Sammenligning af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger i begge arme
Tidsramme: på 1 år
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc MICHEL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P080704
  • 2008-008255-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger