Værdien af polypoverflademønstergenkendelse i identifikationen af neoplasi: en prospektiv undersøgelse
Polyp overflademønstergenkendelse til identifikation af neoplastiske polypper
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polypper er et almindeligt fund under koloskopi. Det er aktuel praksis at fjerne disse læsioner, da nogle har potentiale til at blive til kræft. Men ikke alle polypper er ens. Polypper kan være af tre forskellige typer:
- Hyperplastik, som har et ubetydeligt potentiale til at blive til kræft, og hvis det efterlades, ville det ikke forårsage nogen skade. Disse tegner sig for omkring en tredjedel af alle små polypper, man støder på
- Adenomer, som kan blive til kræft og bør fjernes
- Polypkræft, som enten bør biopsieres eller fjernes fuldstændigt
Behandlingsvejen for polypper >10 mm er meget enkel, da de enten sandsynligvis er adenomer, der skal fjernes, eller kræftformer, der kræver en biopsi og tatovering. Der er en sjælden mulighed for, at disse store polypper er hyperplastiske / takkede adenomer, og i betragtning af risikoen for malign transformation skal de også fjernes.
Det har traditionelt været ment, at hyperplastiske polypper ikke kan adskilles klinisk fra adenomer eller polypcancer af endoskopisten. Det er af denne grund, at alle polypper fjernes. Imidlertid øger polypektomi risikoen for perforering og resulterer i betydelige omkostninger ved behandling af prøverne. For nylig er det blevet foreslået, at det er muligt at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner i tyktarmen ved at bruge færdigheder i polypoverflademønstergenkendelse.
Kudos pit-mønster er en effektiv måde til in vivo forudsigelse af histologi og differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper. Det blev dog oprindeligt beskrevet ved brug af hætteglasfarvning, som er besværligt, tidskrævende og ikke er muligt at udføre uden for Japan på grund af manglende tilgængelighed og frygt for toksicitet relateret til ensianviolet. Det giver dog fremragende resultater, når det bruges til pit-mønstergenkendelse. (Hurlstone DP C. S., 2004) Det virker ved irreversibelt at binde mikrobielt DNA og direkte hæmme cellereplikation. (Wakelin LPG, 1981).
Ensianviolet er ikke den eneste måde at undersøge polyppers overflademønstre på. Mange af funktionerne kan ses med hvidt lys endoskopi. (Fu KI, 2004). Endvidere er der stor erfaring med andre matricer, som er almindeligt anvendte i Vesteuropa. Indigo karminfarvespray er blevet udført i undersøgelser i Japan, og har vist sig at være meget effektiv til vurdering af polyppers egenskaber. Det har været brugt i over 14 år i koloskopi (Axelrad, 1996). Samlet diagnostisk nøjagtighed ved konventionel visning, kromoendoskopi og kromoendoskopi med forstørrelse varierede fra henholdsvis 68 % til 83 %, 82 % til 92 % og 80 % til 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Den har den fordel frem for ensianviolet, at den ikke binder sig til væv og er derfor meget sikker. Det er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om udbredte anvendelser af teknikkerne kunne påvirke indikationerne for biopsiprøvetagning under koloskopi og indikationen for mucosectomy (Yasushi Sano, 2005).
Sammenlignet med standard koloskopi har indigokarminkromoendoskopi med forstørrelse vist sig at øge nøjagtigheden af polypdifferentiering fra 84 % til 96 % (Fu KI, 2004). Højopløsnings indigokarminkromoendoskopi viste en lille stigning i nøjagtighed i forhold til kromoendoskopi uden forstørrelse fra 81 % til 83 %. (Hurlstone DP K. M., 2005).
På grund af dets mange fordele ved læsionsdetektion og -vurdering af polypper er indigokarmin blevet en standarddel af koloskopi og anerkendes af British Society of Gastroenterology som en vigtig færdighed for den praktiserende endoskopist. Det er blevet standardpraksis inden for Portsmouth Hospitals NHS-tillid, når de udfører koloskopi. Dette er en position, som afspejles på landsplan i de fleste store enheder, som deltager i screeningsprogrammet for tarmkræft.
Endoskopi med hvidt lys og kromoendoskopi er ikke de eneste metoder til at undersøge colonpolypper. Beregnet virtuel koloskopi, hvor en videocomputerprocessor i endoskopiudstyret forbedrer det endoskopiske billede, er blevet almindeligt tilgængelig. Der er systemer tilgængelige fra alle de vigtigste endoskopproducenter, inklusive smalbåndsbilleddannelse fra Olympus og i-scan fra Pentax. Fujinon har udviklet en meget effektiv postprocessorteknologi kaldet FICE, som hjælper med at definere polyppers overflademønster i detaljer. Dette er nu en standardfunktion på alle endoskoper produceret af virksomheden. Det har vist sig i et begrænset antal undersøgelser at tilbyde et potentielt nyttigt alternativ til farvespray til at forudsige in vivo histologi. (J. Pohl, 2008). En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse så på 764 patienter med FICE sammenlignet med hvidt lys med målrettet indigocarmin spray. Det fandt ud af, at FICE og indigocarmin begge var i stand til at differentiere adenomer fra neoplasi. Der var en følsomhed i differentiering af adenomer fra ikke-neoplastiske polypper på 92,7%, med FICE, sammenlignelig, men ikke overlegen i forhold til indigocarmin (90,4%), uden statistisk signifikant forskel mellem de to observerede teknikker. (p=0,44.) FICE forkortede ikke proceduretiden. En prospektiv serie, der ser på FICE i evalueringen af tyktarmspolypper på op til 2 cm i størrelse af det samme hold, antydede, at en følsomhed på 89 % kunne opnås. Desværre har disse undersøgelser set på større læsioner, og derfor er det svært at sige, om dette kunne opnås med polypper <1 cm, hvor nøjagtig vurdering er klart sværere. Det er dog i de mindre læsioner, hvor den største gevinst i form af en ændring i ledelsen er. (Pohl J N.-T. M., 2008).
Det er almindeligt anerkendt, at der er behov for yderligere forskning på dette område. Hvis det er muligt for endoskopister at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, vil de potentielle fordele både med hensyn til sikkerhed og histopatologiske omkostninger være betydelige. Den nuværende politik med polypektomi eller biopsi af alle polypper påvist under koloskopi er en meget dyr løsning (£ 80-120) og indebærer en betydelig risiko for perforering.
Inden for Portsmouth Hospitals NHS tillid er det blevet standardpraksis at vurdere alle polypper med FICE og farvespray med indigokarmin før fjernelse. Dette er i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra British Society of Gastroenterologists og er vigtigt både ved påvisning og vurdering af polypper. Disse teknikker er etableret, og deres betydning i koloskopi er ikke under undersøgelse. Det, der er uklart, er, om endoskopister er i stand til at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner på grundlag af overflademønstergenkendelse nøjagtigt nok til at kunne ændre klinisk praksis.
Vi sigter mod at vurdere virkningen af overflademønstervurdering på den potentielle behandling af patienter, og om den har potentialet til sikkert at erstatte politikken med biopsi/polypektomi for pateinter med polypper <10 mm i størrelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pradeep Bhandari, MD, MRCP
- Telefonnummer: 6255 02392286000
- E-mail: deep3570@yahoo.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaius Longcroft-Wheaton, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 6255 02392286000
- E-mail: gaius@gaius.wanadoo.co.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter viste sig at have polypper op til 10 mm i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Patientpræference Klinikers vurdering Åbenlyse kræftformer Ulcererede polypper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
In vivo diagnose
Patienter, der gennemgår koloskopi, hvor der findes en eller flere polypper op til 10 mm i størrelse.
|
undersøgelse af polyppers overflademønstre ved hjælp af FICE og indigokarminfarvespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden af forudsagt in-vivo polyp histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Følsomhed af hvidt lys endoskopi til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
specificitet af hvidt lys endoskopi til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Følsomhed af kromoendoskopi til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Specificitet af kromoendoskopi til forudsigelse af histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Følsomhed af fujinon intelligent farveforbedring (FICE) til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Specificitet af fujinon intelligent farveforbedring (FICE) til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Om én teknik er overlegen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT2009/046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .