Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​polypoverflademønstergenkendelse i identifikationen af ​​neoplasi: en prospektiv undersøgelse

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Polyp overflademønstergenkendelse til identifikation af neoplastiske polypper

Det er aktuel praksis at fjerne polypper fundet under koloskopi. Dette skyldes, at adenomatøse polypper har potentiale til at blive til kræft. Imidlertid er en del af polypper <10 mm i størrelse hyperplastiske, som ikke kan blive til kræft. Nuværende praksis kræver, at disse fjernes, da det traditionelt menes, at de ikke kan adskilles klinisk fra adenomer. Dette øger risikoen for perforering og resulterer i betydelige omkostninger ved behandling af prøverne. Det er imidlertid blevet foreslået, at det er muligt at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner ved at bruge færdigheder i polypoverflademønstergenkendelse. Hvis dette er tilfældet, kan efterforskerne muligvis reducere behovet for polypektomi. Efterforskerne mener, at det er muligt at kende forskel på polypper med kræftpotentiale og dem, der er uskadelige ved vurdering af overflademønstre. Dette kan gøre os i stand til at forbedre efterforskernes kliniske beslutninger ved vurdering af polypper under koloskopi og reducere antallet af unødvendige polypektomier, der udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polypper er et almindeligt fund under koloskopi. Det er aktuel praksis at fjerne disse læsioner, da nogle har potentiale til at blive til kræft. Men ikke alle polypper er ens. Polypper kan være af tre forskellige typer:

  1. Hyperplastik, som har et ubetydeligt potentiale til at blive til kræft, og hvis det efterlades, ville det ikke forårsage nogen skade. Disse tegner sig for omkring en tredjedel af alle små polypper, man støder på
  2. Adenomer, som kan blive til kræft og bør fjernes
  3. Polypkræft, som enten bør biopsieres eller fjernes fuldstændigt

Behandlingsvejen for polypper >10 mm er meget enkel, da de enten sandsynligvis er adenomer, der skal fjernes, eller kræftformer, der kræver en biopsi og tatovering. Der er en sjælden mulighed for, at disse store polypper er hyperplastiske / takkede adenomer, og i betragtning af risikoen for malign transformation skal de også fjernes.

Det har traditionelt været ment, at hyperplastiske polypper ikke kan adskilles klinisk fra adenomer eller polypcancer af endoskopisten. Det er af denne grund, at alle polypper fjernes. Imidlertid øger polypektomi risikoen for perforering og resulterer i betydelige omkostninger ved behandling af prøverne. For nylig er det blevet foreslået, at det er muligt at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner i tyktarmen ved at bruge færdigheder i polypoverflademønstergenkendelse.

Kudos pit-mønster er en effektiv måde til in vivo forudsigelse af histologi og differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper. Det blev dog oprindeligt beskrevet ved brug af hætteglasfarvning, som er besværligt, tidskrævende og ikke er muligt at udføre uden for Japan på grund af manglende tilgængelighed og frygt for toksicitet relateret til ensianviolet. Det giver dog fremragende resultater, når det bruges til pit-mønstergenkendelse. (Hurlstone DP C. S., 2004) Det virker ved irreversibelt at binde mikrobielt DNA og direkte hæmme cellereplikation. (Wakelin LPG, 1981).

Ensianviolet er ikke den eneste måde at undersøge polyppers overflademønstre på. Mange af funktionerne kan ses med hvidt lys endoskopi. (Fu KI, 2004). Endvidere er der stor erfaring med andre matricer, som er almindeligt anvendte i Vesteuropa. Indigo karminfarvespray er blevet udført i undersøgelser i Japan, og har vist sig at være meget effektiv til vurdering af polyppers egenskaber. Det har været brugt i over 14 år i koloskopi (Axelrad, 1996). Samlet diagnostisk nøjagtighed ved konventionel visning, kromoendoskopi og kromoendoskopi med forstørrelse varierede fra henholdsvis 68 % til 83 %, 82 % til 92 % og 80 % til 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Den har den fordel frem for ensianviolet, at den ikke binder sig til væv og er derfor meget sikker. Det er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om udbredte anvendelser af teknikkerne kunne påvirke indikationerne for biopsiprøvetagning under koloskopi og indikationen for mucosectomy (Yasushi Sano, 2005).

Sammenlignet med standard koloskopi har indigokarminkromoendoskopi med forstørrelse vist sig at øge nøjagtigheden af ​​polypdifferentiering fra 84 % til 96 % (Fu KI, 2004). Højopløsnings indigokarminkromoendoskopi viste en lille stigning i nøjagtighed i forhold til kromoendoskopi uden forstørrelse fra 81 % til 83 %. (Hurlstone DP K. M., 2005).

På grund af dets mange fordele ved læsionsdetektion og -vurdering af polypper er indigokarmin blevet en standarddel af koloskopi og anerkendes af British Society of Gastroenterology som en vigtig færdighed for den praktiserende endoskopist. Det er blevet standardpraksis inden for Portsmouth Hospitals NHS-tillid, når de udfører koloskopi. Dette er en position, som afspejles på landsplan i de fleste store enheder, som deltager i screeningsprogrammet for tarmkræft.

Endoskopi med hvidt lys og kromoendoskopi er ikke de eneste metoder til at undersøge colonpolypper. Beregnet virtuel koloskopi, hvor en videocomputerprocessor i endoskopiudstyret forbedrer det endoskopiske billede, er blevet almindeligt tilgængelig. Der er systemer tilgængelige fra alle de vigtigste endoskopproducenter, inklusive smalbåndsbilleddannelse fra Olympus og i-scan fra Pentax. Fujinon har udviklet en meget effektiv postprocessorteknologi kaldet FICE, som hjælper med at definere polyppers overflademønster i detaljer. Dette er nu en standardfunktion på alle endoskoper produceret af virksomheden. Det har vist sig i et begrænset antal undersøgelser at tilbyde et potentielt nyttigt alternativ til farvespray til at forudsige in vivo histologi. (J. Pohl, 2008). En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse så på 764 patienter med FICE sammenlignet med hvidt lys med målrettet indigocarmin spray. Det fandt ud af, at FICE og indigocarmin begge var i stand til at differentiere adenomer fra neoplasi. Der var en følsomhed i differentiering af adenomer fra ikke-neoplastiske polypper på 92,7%, med FICE, sammenlignelig, men ikke overlegen i forhold til indigocarmin (90,4%), uden statistisk signifikant forskel mellem de to observerede teknikker. (p=0,44.) FICE forkortede ikke proceduretiden. En prospektiv serie, der ser på FICE i evalueringen af ​​tyktarmspolypper på op til 2 cm i størrelse af det samme hold, antydede, at en følsomhed på 89 % kunne opnås. Desværre har disse undersøgelser set på større læsioner, og derfor er det svært at sige, om dette kunne opnås med polypper <1 cm, hvor nøjagtig vurdering er klart sværere. Det er dog i de mindre læsioner, hvor den største gevinst i form af en ændring i ledelsen er. (Pohl J N.-T. M., 2008).

Det er almindeligt anerkendt, at der er behov for yderligere forskning på dette område. Hvis det er muligt for endoskopister at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, vil de potentielle fordele både med hensyn til sikkerhed og histopatologiske omkostninger være betydelige. Den nuværende politik med polypektomi eller biopsi af alle polypper påvist under koloskopi er en meget dyr løsning (£ 80-120) og indebærer en betydelig risiko for perforering.

Inden for Portsmouth Hospitals NHS tillid er det blevet standardpraksis at vurdere alle polypper med FICE og farvespray med indigokarmin før fjernelse. Dette er i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra British Society of Gastroenterologists og er vigtigt både ved påvisning og vurdering af polypper. Disse teknikker er etableret, og deres betydning i koloskopi er ikke under undersøgelse. Det, der er uklart, er, om endoskopister er i stand til at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske læsioner på grundlag af overflademønstergenkendelse nøjagtigt nok til at kunne ændre klinisk praksis.

Vi sigter mod at vurdere virkningen af ​​overflademønstervurdering på den potentielle behandling af patienter, og om den har potentialet til sikkert at erstatte politikken med biopsi/polypektomi for pateinter med polypper <10 mm i størrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår koloskopi, hvor en eller flere polypper findes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter viste sig at have polypper op til 10 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patientpræference Klinikers vurdering Åbenlyse kræftformer Ulcererede polypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
In vivo diagnose
Patienter, der gennemgår koloskopi, hvor der findes en eller flere polypper op til 10 mm i størrelse.
undersøgelse af polyppers overflademønstre ved hjælp af FICE og indigokarminfarvespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​forudsagt in-vivo polyp histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Følsomhed af hvidt lys endoskopi til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
specificitet af hvidt lys endoskopi til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Følsomhed af kromoendoskopi til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Specificitet af kromoendoskopi til forudsigelse af histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Følsomhed af fujinon intelligent farveforbedring (FICE) til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Specificitet af fujinon intelligent farveforbedring (FICE) til at forudsige histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Om én teknik er overlegen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT2009/046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner