Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig intervention for udfordrende adfærd (agitation) hos patienter med demens (TID)

11. december 2014 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Pilotundersøgelse af en tværfaglig intervention til udfordrende adfærd (agitation) hos patienter med demens

Den stigende forekomst af demens er en stor udfordring for sundhedsmyndighederne i de fleste lande. Næsten alle personer, der lider af demens, oplever adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD). Forekomsten af ​​BPSD er særlig høj på plejehjem. BPSD behandles ofte med psykofarmaka, selvom evidensen for virkning er minimal, og risikoen for alvorlige bivirkninger er betydelig. Alle de vigtigste behandlingsanbefalinger anbefaler, at ikke-farmakologiske foranstaltninger skal anvendes først ved behandling af BPSD, selvom evidensen for en sådan behandling er begrænset. Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse af en ikke-farmakologisk behandling af BPSD. Metoden er udviklet i Norge og er allerede implementeret på en række plejehjem i Nordlandsfylket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsbeskrivelse:

Indledningsvis vil indsatsgruppen modtage undervisning om demens, BPSD, plejekvalitet og brug af psykofarmaka. Efterfølgende vil personalet på plejehjemmet modtage undervisning i interventionsmetoden: MID. To-tre sygeplejersker fra hvert plejehjem vil modtage mere intensiv træning i metoden for at sikre effektiv implementering af metoden i den daglige praksis. Efter denne indledende periode, der vil vare i fire uger, vil uddannede forskningssygeplejersker besøge hvert plejehjem hver fjortende dag for at sikre, at interventionen er korrekt implementeret og derved sikre overholdelse af behandlingsprotokollen.

Beskrivelse af interventionen Multidisciplinær interventionsmodel for udfordrende adfærd ved demens, MID, består af tre trin: et registrerings-observationstrin, et personalevejledningstrin og et evalueringstrin.

  1. Registrerings-observationsstadiet:

    Sygeplejerskerne bruger et dagligt registreringsark til de faktiske former for adfærd, der er udfordrende. Dette sikrer, at adfærden observeres korrekt på daglig basis.

    Det næste trin i registrerings-observationsfasen er:

    • Indsamling af sygehistorien ved plejehjemssygeplejerskerne
    • Standard fysisk undersøgelse af plejehjemslægen
    • Kritisk gennemgang af medicin ved plejehjemslægen
    • Smertevurdering (klinisk), ved plejehjemslægen
    • Vurdering af type og grad af demens ved plejehjemslægen
    • Samling af patientens personlige anamnese ved plejehjemmets sygeplejersker Efter afslutning af registrerings-observationsfasen (varende 1 dag op til 4 uger) starter personalevejledningsfasen.

  2. Personalevejleder - vejledende møde De uddannede sygeplejersker fra plejehjemmet fastsatte et møde på 1-1,5 time for plejehjemmets sundhedsmedarbejdere. Mødet ledes af plejehjemssygeplejerskerne og plejehjemslægen.

    Mødet følger en struktureret dagsorden og gennemføres efter principperne for problemløsning i kognitiv adfærdsterapi under hensyntagen til én type udfordrende adfærd ad gangen. Resultater fra registrerings-observationsfasen præsenteres i begyndelsen af ​​mødet. (Et 5-spalteark, baseret på klassiske kognitive forandringstanker, bruges til at strukturere problemløsning under mødet: 1.fakta, 2.fortolkninger (tanker), 3.følelser, 4. løsninger/handlinger og 5. evaluering)

  3. Evalueringsfase Denne fase starter lige efter vejledningsmødet og udføres af plejehjemssygeplejerskerne. Sygeplejerskerne fortsætter den samme registrering af adfærden på daglig basis som i registrerings-observationsstadiet de næste 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Hamar, Norge, 2312
        • Department for Research and Development, Innlandet Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er berettigede til inklusion, hvis de har en mulig eller sandsynlig demensdiagnose og en klinisk signifikant agitationsscore på 6 eller højere (målt ved CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Behavior
  • Et fast ophold på plejehjem på mindst 4 uger
  • Givet mundtligt eller skriftligt samtykke til deltagelse eller har givet skriftligt samtykke på deres vegne af deres nærmeste pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke, terminal tilstand, uafbrudt smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Psykosocial intervention
Dette er et pilotstudie i en enkelt gruppe
Adfærdsmæssigt: Psykosocial intervention
Tværfaglig intervention til udfordrende adfærd hos patienter med demens (MID) er udviklet i klinisk praksis på plejehjem som et svar på behovet for et systematisk og enkelt værktøj for plejehjemmets sundhedspersonale til at møde agitation. Modellen er baseret på den teoretiske ramme for kognitiv adfærdsterapi (CBT), hvor menneskelig adfærd forstås som altid at handle under påvirkning af biologiske, sociale og psykologiske faktorer. CBTs systematiske og strukturerede tilgang til problemløsning er central og transformeres i modellen for at imødekomme de specifikke karakteristika ved udfordrende adfærd ved demens.
Andre navne:
  • Multidisciplinær intervention hos demenspatienter
  • Psykosocial intervention til udfordrende adfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Agitation målt ved C-MAI (The Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Neuropsychiatric Inventory (NPI) som måler neuropsykiatriske symptomer og adfærd
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Lawtons selvvedligeholdelsesskala (Lawton og Brody 1969), som måler funktion i daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QUALID) (Weiner et al. 2000), som måler livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Personalemål: Psykosociale faktorer i arbejdslivet vil blive målt ved en skala udviklet af Sund (1992).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Brug af antipsykotiske lægemidler
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Personaleforanstaltninger:P-cat:Personcentreret plejevurderingsværktøj
Tidsramme: 8 måneder
Mål for graden af ​​personcentreret demenspleje i afdelingen
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sykehuset Innlandet HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Medical Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Geir Selbaek, MD PhD, Sykehuset Innlandet HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger