Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupuytrens sygdom og ekstrakorporal stødbølgeterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1. december 2011 opdateret af: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytrens sygdom og ekstrakorporal stødbølgeterapi (DupuyShock-2010) - et randomiseret forsøg

Dupuytrens sygdom er en progressiv sygdom på grund af ukendte årsagsagenser eller genetik.

Dupuytrens sygdom indeholder knuder og snore i fascien som epicenter for sygdomsprogression. Noduler indeholder hvirvler af kollagenbundter og er tæt pakket med kontraktile fibroblaster og myofibroblaster. Disse stærkt kontraktile celler er forbundet med fascia-matrixen gennem transmembrane integrinreceptorer. De cytoplasmatiske haledomæner af alfa-beta-integrinreceptorerne giver en strukturel forbindelse mellem ekstracellulær matrix og actomyosin-cytoskelettet.

Komplikationer af kirurgisk partiel eller total aponeurektomi i Dupuytrens sygdom er rapporteret i op til 10 % af tilfældene. Ofte fører kirurgiske komplikationer til kompromitteret fleksion, der begrænser gribefunktionen af ​​den involverede hånd. En nylig 20-årig gennemgang af litteraturen omfattede 41 kliniske forsøg med komplikationsrater rapporteret fra 3,6 % til 39,1 %. 16 % større komplikationer forekom med 3 % digitale nerveskader, digitale arterieskader hos 2 %, infektioner hos 2 % og komplekst regionalt smertesyndrom hos 6 %. Udover selektiv eller total aponeurektomi er bløddelsdistraktion blevet foreslået ved brug af enten pneumatiske anordninger eller ekstern fixator.

Ikke-invasive muligheder omfatter perkutan fasciotomi eller kollagenase-injektion. Sidstnævnte er blevet testet i et randomiseret-kontrolleret forsøg publiceret i New England Journal of Medicine med 308 tilmeldte patienter (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum reducerede kontrakturer betydeligt og forbedrede bevægeligheden i led, der var ramt af fremskreden Dupuytrens sygdom. På lang sigt ser ledningerne i niveau med det proksimale interfalangeale led ud til at være mere tilbagevendende end ved metacarpophalangeale led efter kollagenase-injektion med en otte års opfølgning.

I det tidlige stadie af Dupuytrens kontraktur er strålebehandling blevet foreslået for at begrænse sygdomsprogression. Et kohortestudie af 135 patienter med 208 involverede hænder modtog ortovoltage-strålebehandling med en total dosis på 30Gray adskilt med et interval på seks til otte uger. Efter en opfølgning på 13 år forblev knuder og snore stabile hos 59 %, forbedredes med 10 % og udviklede sig hos 31 %.

Udover Dupuytrens sygdom er der en række yderligere mindre almindelige fibromatose, såsom knobeskyttere, M. Ledderhose, af plantar fascia og peyronie sygdom i penis. Sidstnævnte er blevet behandlet med ekstrakorporal chokbølgeterapi. Et randomiseret-kontrolleret forsøg med 2000 fokuserede chokbølger reducerede smerte betydeligt og forbedrede erektil funktion og livskvalitet. Omkring halvdelen af ​​patienterne i en serie på 44 patienter havde en signifikant reduktion i vinklen efter chokbølgebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karsten Knobloch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter er patienter på 18 år eller derover og 80 år eller yngre
  • Dupuytrens sygdom i stadie 1-4 involverer kun en eller flere fingre eller håndfladen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er mistanke om eller åbenbar graviditet
  • ingen Dupuytrens sygdom
  • tydelige sårdannelser
  • intet informeret samtykke
  • alder under 18 år eller over 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith højenergi
Tre ugentlige sessioner med ekstrakorporal chokbølgeterapi med fokuserede chokbølger (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
Enhed: Intervention - ESWT Storz Duolith højenergi
Tre ugentlige sessioner med ekstrakorporal chokbølgeterapi med fokuserede chokbølger (2000 impulser, 0,35-1,25mJ/mm2)
Sham-komparator: Kontrol - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre ugentlige sessioner med falsk ekstrakorporal chokbølge med modificeret sonde uden chokbølgetransduktion (1000 impulser)
Enhed: CONTROL SHAM-ESWT Storz Duolith [0,01mJ/mm2]
Tre ugentlige sessioner med falsk ekstrakorporal chokbølge (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dårlig, 100= perfekt]
Tidsramme: 12 uger
MHQ er et sidespecifikt spørgeskema med 25 ensidige og 12 bilaterale spørgsmål, herunder håndfunktion, arbejdspræstation og kosmetisk udseende. Det genererer en score fra 0 (dårlig) til 100 (ingen handicap overhovedet). MHQ er lydhør over for kliniske ændringer. Vi har udført en valideret standardiseret sprogadoption af den engelske MHQ til tysk, offentliggjort i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 under tryk).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score [0=perfekt, ingen værdiforringelse, 100=værst]
Tidsramme: 12 uger
DASH er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter med to tillæg, DASH-Sport (4 punkter) og DASH-Work (4 punkter). Navnlig omfattede valideringen af ​​den nævnte DASH-score patienter, der led af Dupuytrens sygdom. Longitudinel konstruktionsvaliditet er blevet vurderet hos patienter, inklusive dem med Dupuytrens sygdom, og reaktionsevnen er moderat (effektstørrelse 0,5). DASH-spørgeskemaet har en god validitet med underskalaen SF-36. Test-gentest reliabiliteten af ​​DASH-spørgeskemaet har vist sig at være fremragende (ICC = 0,96).
12 uger
Bevægelsesområde [ROM°]
Tidsramme: 12 uger
Bevægelsesområde (ROM) målt i [°] ved hjælp af et goniometer
12 uger
Grebstyrke [JAMAR]
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrke [kg] ved hjælp af et JAMAR-dynanometer i tre gentagelser på hver hånd med albuen helt udstrakt (0° fleksion) og 90° fleksion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DupuyShock-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger