- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01184586
Dupuytrens sygdom og ekstrakorporal stødbølgeterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytrens sygdom og ekstrakorporal stødbølgeterapi (DupuyShock-2010) - et randomiseret forsøg
Dupuytrens sygdom er en progressiv sygdom på grund af ukendte årsagsagenser eller genetik.
Dupuytrens sygdom indeholder knuder og snore i fascien som epicenter for sygdomsprogression. Noduler indeholder hvirvler af kollagenbundter og er tæt pakket med kontraktile fibroblaster og myofibroblaster. Disse stærkt kontraktile celler er forbundet med fascia-matrixen gennem transmembrane integrinreceptorer. De cytoplasmatiske haledomæner af alfa-beta-integrinreceptorerne giver en strukturel forbindelse mellem ekstracellulær matrix og actomyosin-cytoskelettet.
Komplikationer af kirurgisk partiel eller total aponeurektomi i Dupuytrens sygdom er rapporteret i op til 10 % af tilfældene. Ofte fører kirurgiske komplikationer til kompromitteret fleksion, der begrænser gribefunktionen af den involverede hånd. En nylig 20-årig gennemgang af litteraturen omfattede 41 kliniske forsøg med komplikationsrater rapporteret fra 3,6 % til 39,1 %. 16 % større komplikationer forekom med 3 % digitale nerveskader, digitale arterieskader hos 2 %, infektioner hos 2 % og komplekst regionalt smertesyndrom hos 6 %. Udover selektiv eller total aponeurektomi er bløddelsdistraktion blevet foreslået ved brug af enten pneumatiske anordninger eller ekstern fixator.
Ikke-invasive muligheder omfatter perkutan fasciotomi eller kollagenase-injektion. Sidstnævnte er blevet testet i et randomiseret-kontrolleret forsøg publiceret i New England Journal of Medicine med 308 tilmeldte patienter (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum reducerede kontrakturer betydeligt og forbedrede bevægeligheden i led, der var ramt af fremskreden Dupuytrens sygdom. På lang sigt ser ledningerne i niveau med det proksimale interfalangeale led ud til at være mere tilbagevendende end ved metacarpophalangeale led efter kollagenase-injektion med en otte års opfølgning.
I det tidlige stadie af Dupuytrens kontraktur er strålebehandling blevet foreslået for at begrænse sygdomsprogression. Et kohortestudie af 135 patienter med 208 involverede hænder modtog ortovoltage-strålebehandling med en total dosis på 30Gray adskilt med et interval på seks til otte uger. Efter en opfølgning på 13 år forblev knuder og snore stabile hos 59 %, forbedredes med 10 % og udviklede sig hos 31 %.
Udover Dupuytrens sygdom er der en række yderligere mindre almindelige fibromatose, såsom knobeskyttere, M. Ledderhose, af plantar fascia og peyronie sygdom i penis. Sidstnævnte er blevet behandlet med ekstrakorporal chokbølgeterapi. Et randomiseret-kontrolleret forsøg med 2000 fokuserede chokbølger reducerede smerte betydeligt og forbedrede erektil funktion og livskvalitet. Omkring halvdelen af patienterne i en serie på 44 patienter havde en signifikant reduktion i vinklen efter chokbølgebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefonnummer: 00495115328864
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Ledende efterforsker:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede patienter er patienter på 18 år eller derover og 80 år eller yngre
- Dupuytrens sygdom i stadie 1-4 involverer kun en eller flere fingre eller håndfladen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er mistanke om eller åbenbar graviditet
- ingen Dupuytrens sygdom
- tydelige sårdannelser
- intet informeret samtykke
- alder under 18 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith højenergi
Tre ugentlige sessioner med ekstrakorporal chokbølgeterapi med fokuserede chokbølger (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Tre ugentlige sessioner med ekstrakorporal chokbølgeterapi med fokuserede chokbølger (2000 impulser, 0,35-1,25mJ/mm2)
|
|
Sham-komparator: Kontrol - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre ugentlige sessioner med falsk ekstrakorporal chokbølge med modificeret sonde uden chokbølgetransduktion (1000 impulser)
|
Tre ugentlige sessioner med falsk ekstrakorporal chokbølge (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dårlig, 100= perfekt]
Tidsramme: 12 uger
|
MHQ er et sidespecifikt spørgeskema med 25 ensidige og 12 bilaterale spørgsmål, herunder håndfunktion, arbejdspræstation og kosmetisk udseende.
Det genererer en score fra 0 (dårlig) til 100 (ingen handicap overhovedet).
MHQ er lydhør over for kliniske ændringer.
Vi har udført en valideret standardiseret sprogadoption af den engelske MHQ til tysk, offentliggjort i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 under tryk).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-score [0=perfekt, ingen værdiforringelse, 100=værst]
Tidsramme: 12 uger
|
DASH er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter med to tillæg, DASH-Sport (4 punkter) og DASH-Work (4 punkter).
Navnlig omfattede valideringen af den nævnte DASH-score patienter, der led af Dupuytrens sygdom.
Longitudinel konstruktionsvaliditet er blevet vurderet hos patienter, inklusive dem med Dupuytrens sygdom, og reaktionsevnen er moderat (effektstørrelse 0,5).
DASH-spørgeskemaet har en god validitet med underskalaen SF-36.
Test-gentest reliabiliteten af DASH-spørgeskemaet har vist sig at være fremragende (ICC = 0,96).
|
12 uger
|
|
Bevægelsesområde [ROM°]
Tidsramme: 12 uger
|
Bevægelsesområde (ROM) målt i [°] ved hjælp af et goniometer
|
12 uger
|
|
Grebstyrke [JAMAR]
Tidsramme: 12 uger
|
Håndgrebsstyrke [kg] ved hjælp af et JAMAR-dynanometer i tre gentagelser på hver hånd med albuen helt udstrakt (0° fleksion) og 90° fleksion
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DupuyShock-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention - ESWT Storz Duolith højenergi
-
University of AlbertaRekruttering
-
University of Southern DenmarkAfsluttetProstatasygdomme | Erektil dysfunktion | Post-Op komplikationDanmark
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Smertesyndrom | Gluteal tendinitis | Trochanterisk syndrom | Bursitis HofteItalien