Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupuytrens sygdom og ekstrakorporal stødbølgeterapi (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1. december 2011 opdateret af: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytrens sygdom og ekstrakorporal stødbølgeterapi (DupuyShock-2010) - et randomiseret forsøg

Dupuytrens sygdom er en progressiv sygdom på grund af ukendte årsagsagenser eller genetik.

Dupuytrens sygdom indeholder knuder og snore i fascien som epicenter for sygdomsprogression. Noduler indeholder hvirvler af kollagenbundter og er tæt pakket med kontraktile fibroblaster og myofibroblaster. Disse stærkt kontraktile celler er forbundet med fascia-matrixen gennem transmembrane integrinreceptorer. De cytoplasmatiske haledomæner af alfa-beta-integrinreceptorerne giver en strukturel forbindelse mellem ekstracellulær matrix og actomyosin-cytoskelettet.

Komplikationer af kirurgisk partiel eller total aponeurektomi i Dupuytrens sygdom er rapporteret i op til 10 % af tilfældene. Ofte fører kirurgiske komplikationer til kompromitteret fleksion, der begrænser gribefunktionen af ​​den involverede hånd. En nylig 20-årig gennemgang af litteraturen omfattede 41 kliniske forsøg med komplikationsrater rapporteret fra 3,6 % til 39,1 %. 16 % større komplikationer forekom med 3 % digitale nerveskader, digitale arterieskader hos 2 %, infektioner hos 2 % og komplekst regionalt smertesyndrom hos 6 %. Udover selektiv eller total aponeurektomi er bløddelsdistraktion blevet foreslået ved brug af enten pneumatiske anordninger eller ekstern fixator.

Ikke-invasive muligheder omfatter perkutan fasciotomi eller kollagenase-injektion. Sidstnævnte er blevet testet i et randomiseret-kontrolleret forsøg publiceret i New England Journal of Medicine med 308 tilmeldte patienter (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum reducerede kontrakturer betydeligt og forbedrede bevægeligheden i led, der var ramt af fremskreden Dupuytrens sygdom. På lang sigt ser ledningerne i niveau med det proksimale interfalangeale led ud til at være mere tilbagevendende end ved metacarpophalangeale led efter kollagenase-injektion med en otte års opfølgning.

I det tidlige stadie af Dupuytrens kontraktur er strålebehandling blevet foreslået for at begrænse sygdomsprogression. Et kohortestudie af 135 patienter med 208 involverede hænder modtog ortovoltage-strålebehandling med en total dosis på 30Gray adskilt med et interval på seks til otte uger. Efter en opfølgning på 13 år forblev knuder og snore stabile hos 59 %, forbedredes med 10 % og udviklede sig hos 31 %.

Udover Dupuytrens sygdom er der en række yderligere mindre almindelige fibromatose, såsom knobeskyttere, M. Ledderhose, af plantar fascia og peyronie sygdom i penis. Sidstnævnte er blevet behandlet med ekstrakorporal chokbølgeterapi. Et randomiseret-kontrolleret forsøg med 2000 fokuserede chokbølger reducerede smerte betydeligt og forbedrede erektil funktion og livskvalitet. Omkring halvdelen af ​​patienterne i en serie på 44 patienter havde en signifikant reduktion i vinklen efter chokbølgebehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karsten Knobloch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter er patienter på 18 år eller derover og 80 år eller yngre
  • Dupuytrens sygdom i stadie 1-4 involverer kun en eller flere fingre eller håndfladen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er mistanke om eller åbenbar graviditet
  • ingen Dupuytrens sygdom
  • tydelige sårdannelser
  • intet informeret samtykke
  • alder under 18 år eller over 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm - ESWT Storz Duolith højenergi
Tre ugentlige sessioner med ekstrakorporal chokbølgeterapi med fokuserede chokbølger (STORZ DUOLITH, 1000 impulser, 0,55-0,8mJ/mm2)
Tre ugentlige sessioner med ekstrakorporal chokbølgeterapi med fokuserede chokbølger (2000 impulser, 0,35-1,25mJ/mm2)
Sham-komparator: Kontrol - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01mJ/mm2]
Tre ugentlige sessioner med falsk ekstrakorporal chokbølge med modificeret sonde uden chokbølgetransduktion (1000 impulser)
Tre ugentlige sessioner med falsk ekstrakorporal chokbølge (2000 impulser, 0,01mJ/mm2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=dårlig, 100= perfekt]
Tidsramme: 12 uger
MHQ er et sidespecifikt spørgeskema med 25 ensidige og 12 bilaterale spørgsmål, herunder håndfunktion, arbejdspræstation og kosmetisk udseende. Det genererer en score fra 0 (dårlig) til 100 (ingen handicap overhovedet). MHQ er lydhør over for kliniske ændringer. Vi har udført en valideret standardiseret sprogadoption af den engelske MHQ til tysk, offentliggjort i Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 under tryk).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score [0=perfekt, ingen værdiforringelse, 100=værst]
Tidsramme: 12 uger
DASH er et patientrapporteret spørgeskema med 30 punkter med to tillæg, DASH-Sport (4 punkter) og DASH-Work (4 punkter). Navnlig omfattede valideringen af ​​den nævnte DASH-score patienter, der led af Dupuytrens sygdom. Longitudinel konstruktionsvaliditet er blevet vurderet hos patienter, inklusive dem med Dupuytrens sygdom, og reaktionsevnen er moderat (effektstørrelse 0,5). DASH-spørgeskemaet har en god validitet med underskalaen SF-36. Test-gentest reliabiliteten af ​​DASH-spørgeskemaet har vist sig at være fremragende (ICC = 0,96).
12 uger
Bevægelsesområde [ROM°]
Tidsramme: 12 uger
Bevægelsesområde (ROM) målt i [°] ved hjælp af et goniometer
12 uger
Grebstyrke [JAMAR]
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrke [kg] ved hjælp af et JAMAR-dynanometer i tre gentagelser på hver hånd med albuen helt udstrakt (0° fleksion) og 90° fleksion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studiestol: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention - ESWT Storz Duolith højenergi

Abonner