Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hiv hos unge (RHIVA)

18. januar 2017 opdateret af: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

A Proof of Concept Cluster randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​en kontant incitamenteret forebyggende intervention for at reducere hiv-infektion hos gymnasieelever i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en kontant-incentiveret forebyggende intervention på at reducere hiv-hyppigheden hos gymnasieelever i landdistrikterne i KwaZulu-Natal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​den kontante incitamentsintervention vil blive vurderet ved hjælp af et matchet par, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. De 14 udvalgte gymnasier i Vulindlela School Circuit vil blive matchet i par. De matchede par af skoler vil være randomiseringsenheden. Baseline-målinger ved hjælp af et standardiseret værktøj (struktureret spørgeskema og biologiske prøver) vil blive udført samtidigt i hvert matchede par og vil omfatte alle berettiget tilmeldte og samtykkende elever i de respektive skoler. Efter afslutning af baseline-målinger i hvert matchede par af skoler, vil randomiseringskoden for parret blive afsløret, og interventionen vil blive implementeret i interventionsskolen. Alle skoler vil modtage den samme forebyggende indsats, men kun interventionsskolen vil modtage de kontante incitamenter. Opfølgende målinger vil blive udført ca. 12 og 24 måneder efter implementeringen af ​​interventionen ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj, der svarer til det, der blev brugt ved baseline. Ved baseline og under opfølgende vurderinger i interventions- og kontrolskoler vil der blive foretaget forbundne HIV- og stofbrugstests hos alle elever og graviditetstests hos kvindelige elever. Andre sekundære endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elever skal opfylde alle følgende kriterier ved tilmelding for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Mandlig eller kvindelig elev i klasse 9 eller 10 i en af ​​de 14 udvalgte skoler
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Er villig til at levere lokaliseringsdata til hjemmebesøg, hvis det er nødvendigt
  • Planlægger ikke at flytte til en anden skole eller flytte inden for de næste 36 måneder
  • Er villig til at blive fingeraftrykt for at bekræfte identiteten til undersøgelsesprocedureformål
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Lærerens og/eller forælderens eller værgens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at give nødvendige informerede samtykker
  • Kognitivt udfordrede elever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Alle berettiget tilmeldte elever i interventionsskolerne vil modtage et forebyggelsesprogram leveret af MIET Africa og KwaZulu-Natals undervisningsministerium. Der vil ikke blive udbetalt kontante incitamenter for at nå milepæle
Adfærdsmæssigt: Læreplan for livsfærdigheder
Standard afdeling for uddannelses livsfærdigheder læseplan
Eksperimentel: Kontant incitament
Alle berettigede tilmeldte elever i interventionsskolerne vil modtage et kontantincitamenteret forebyggelsesprogram leveret af MIET Africa og KwaZulu-Natal Department of Education
Adfærdsmæssigt: Læreplan for livsfærdigheder
Standard afdeling for uddannelses livsfærdigheder læseplan
Adfærdsmæssigt: Kontante incitamenter
Kontante incitamenter udbetalt til elever for at nå forudbestemte milepæle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-hyppighed
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
At evaluere effektiviteten af ​​en kontant-incentiveret forebyggelsesintervention til at reducere HIV-hyppigheden hos gymnasieelever
årligt efter hver 12. måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation målt som en samlet bestået karakter (50 %)
Tidsramme: 6 månedligt
For at støtte elever, der forbedrer deres akademiske præstationer, går i skole, gennemfører skolegang og forbedrer deres selvværd, vil eleverne blive tilskyndet til at bestå deres juni- og novembereksamener med et minimum på 50 % i gennemsnit. Undervisere fra de udvalgte skoler vil designe, administrere og markere eksamensopgaverne fra juni og november.
6 månedligt
frivillig optagelse af HIV-test
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Eleverne skal fremlægge kvitteringen fra klinikken, der angiver, at eleven er blevet testet for HIV.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Stofbrugsmønstre
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Urinprøver vil blive brugt til at teste for tilstedeværelsen af ​​rekreative stoffer.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Graviditetstal hos kvindelige elever
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
En dipstick-graviditetstest vil blive udført på urinprøven fra alle kvindelige elever ved baseline og ved de to årlige opfølgningsbesøg.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Præventionsbrugsmønstre hos kvindelige elever
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Årlige adfærdsspørgeskemaer vil overvåge selvrapporteret brug af prævention.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Deltagelse i fritidsaktiviteter
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Deltagelse og deltagelse i et program for livsfærdigheder/bæredygtige levebrød vil blive vurderet. Selvrapporteret deltagelse i fritidsaktiviteter vil blive vurderet i årlige adfærdsspørgeskemaer.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
HIV-risikoreducerende adfærd
Tidsramme: Årligt efter hver 12. måneds opfølgning

Følgende vil blive vurderet gennem et selvrapporteret spørgeskema:

brug af kondom; primære og/eller sekundære seksuelle afholdenheder; seksuelt overførte sygdomme rater intergenerationel seksuel kobling (alder på seksuelle partnere) alder for seksuel debut; hyppigheden af ​​HIV-testning; antal samtidige sexpartnere; hyppigheden af ​​partnerskifte; medicinsk mandlig omskæring; analsex rater
Årligt efter hver 12. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPRISA 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger