Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hiv hos unge (RHIVA)

18. januar 2017 opdateret af: Dr Quarraisha Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

A Proof of Concept Cluster randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​en kontant incitamenteret forebyggende intervention for at reducere hiv-infektion hos gymnasieelever i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en kontant-incentiveret forebyggende intervention på at reducere hiv-hyppigheden hos gymnasieelever i landdistrikterne i KwaZulu-Natal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​den kontante incitamentsintervention vil blive vurderet ved hjælp af et matchet par, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. De 14 udvalgte gymnasier i Vulindlela School Circuit vil blive matchet i par. De matchede par af skoler vil være randomiseringsenheden. Baseline-målinger ved hjælp af et standardiseret værktøj (struktureret spørgeskema og biologiske prøver) vil blive udført samtidigt i hvert matchede par og vil omfatte alle berettiget tilmeldte og samtykkende elever i de respektive skoler. Efter afslutning af baseline-målinger i hvert matchede par af skoler, vil randomiseringskoden for parret blive afsløret, og interventionen vil blive implementeret i interventionsskolen. Alle skoler vil modtage den samme forebyggende indsats, men kun interventionsskolen vil modtage de kontante incitamenter. Opfølgende målinger vil blive udført ca. 12 og 24 måneder efter implementeringen af ​​interventionen ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj, der svarer til det, der blev brugt ved baseline. Ved baseline og under opfølgende vurderinger i interventions- og kontrolskoler vil der blive foretaget forbundne HIV- og stofbrugstests hos alle elever og graviditetstests hos kvindelige elever. Andre sekundære endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Vulindlela Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elever skal opfylde alle følgende kriterier ved tilmelding for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Mandlig eller kvindelig elev i klasse 9 eller 10 i en af ​​de 14 udvalgte skoler
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Er villig til at levere lokaliseringsdata til hjemmebesøg, hvis det er nødvendigt
  • Planlægger ikke at flytte til en anden skole eller flytte inden for de næste 36 måneder
  • Er villig til at blive fingeraftrykt for at bekræfte identiteten til undersøgelsesprocedureformål
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Lærerens og/eller forælderens eller værgens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at give nødvendige informerede samtykker
  • Kognitivt udfordrede elever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Alle berettiget tilmeldte elever i interventionsskolerne vil modtage et forebyggelsesprogram leveret af MIET Africa og KwaZulu-Natals undervisningsministerium. Der vil ikke blive udbetalt kontante incitamenter for at nå milepæle
Adfærdsmæssigt: Læreplan for livsfærdigheder
Standard afdeling for uddannelses livsfærdigheder læseplan
Eksperimentel: Kontant incitament
Alle berettigede tilmeldte elever i interventionsskolerne vil modtage et kontantincitamenteret forebyggelsesprogram leveret af MIET Africa og KwaZulu-Natal Department of Education
Adfærdsmæssigt: Læreplan for livsfærdigheder
Standard afdeling for uddannelses livsfærdigheder læseplan
Adfærdsmæssigt: Kontante incitamenter
Kontante incitamenter udbetalt til elever for at nå forudbestemte milepæle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-hyppighed
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
At evaluere effektiviteten af ​​en kontant-incentiveret forebyggelsesintervention til at reducere HIV-hyppigheden hos gymnasieelever
årligt efter hver 12. måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation målt som en samlet bestået karakter (50 %)
Tidsramme: 6 månedligt
For at støtte elever, der forbedrer deres akademiske præstationer, går i skole, gennemfører skolegang og forbedrer deres selvværd, vil eleverne blive tilskyndet til at bestå deres juni- og novembereksamener med et minimum på 50 % i gennemsnit. Undervisere fra de udvalgte skoler vil designe, administrere og markere eksamensopgaverne fra juni og november.
6 månedligt
frivillig optagelse af HIV-test
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Eleverne skal fremlægge kvitteringen fra klinikken, der angiver, at eleven er blevet testet for HIV.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Stofbrugsmønstre
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Urinprøver vil blive brugt til at teste for tilstedeværelsen af ​​rekreative stoffer.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Graviditetstal hos kvindelige elever
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
En dipstick-graviditetstest vil blive udført på urinprøven fra alle kvindelige elever ved baseline og ved de to årlige opfølgningsbesøg.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Præventionsbrugsmønstre hos kvindelige elever
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Årlige adfærdsspørgeskemaer vil overvåge selvrapporteret brug af prævention.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Deltagelse i fritidsaktiviteter
Tidsramme: årligt efter hver 12. måneds opfølgning
Deltagelse og deltagelse i et program for livsfærdigheder/bæredygtige levebrød vil blive vurderet. Selvrapporteret deltagelse i fritidsaktiviteter vil blive vurderet i årlige adfærdsspørgeskemaer.
årligt efter hver 12. måneds opfølgning
HIV-risikoreducerende adfærd
Tidsramme: Årligt efter hver 12. måneds opfølgning

Følgende vil blive vurderet gennem et selvrapporteret spørgeskema:

brug af kondom; primære og/eller sekundære seksuelle afholdenheder; seksuelt overførte sygdomme rater intergenerationel seksuel kobling (alder på seksuelle partnere) alder for seksuel debut; hyppigheden af ​​HIV-testning; antal samtidige sexpartnere; hyppigheden af ​​partnerskifte; medicinsk mandlig omskæring; analsex rater
Årligt efter hver 12. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbejdspartnere

MIET Africa
KwaZulu-Natal Department of Education
Embassy of the Kingdom of the Netherlands (EKN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Associate Scientific Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPRISA 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Læreplan for livsfærdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner