Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af LEP-ETU til behandling af metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Vær 18 år eller ældre og kvinde.
2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af invasivt adenokarcinom med oprindelse i brystet.
3. Hav mindst én mållæsion pr. RECIST-kriterier
4. Hvis patienten har modtaget adjuverende eller neoadjuverende taxanbehandling, må patienten ikke have fået tilbagefald med brystkræft inden for et år efter endt behandling.
5. Har tidligere modtaget kemoterapi i adjuverende eller metastaserende omgivelser med et antracyklin, medmindre det er kontraindiceret.
6. Har ingen anden malignitet inden for de seneste fem år, undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller in-situ cervical cancer (CIS).

7. Har følgende hæmatologiske niveauer ved baseline:

   • ANC større end eller lig med 1.500 x 106 celler/L;
   • Blodplader større end eller lig med 100 x 109 celler/L;
   • Hgb større end eller lig med 90 g/L.

8. Har følgende keminiveauer ved baseline:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x ULN, hvis der ikke er tegn på levermetastaser;
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede;
   • Total bilirubin mindre end eller lig med 26 mikromol/L (1,5 mg/dL);
   • Kreatinin mindre end eller lig med 177 mikromol/L (2 mg/dL); eller 24 timer
   • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5 x ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser).
9. Har en forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger.
10. Har en ECOG Performance-status på 0-2.
11. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen.
12. Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har radiografisk tegn på aktive (symptomatiske, ubehandlede) intraparenkymale hjernemetastaser; eventuelle leptomeningeale metastaser; eller asymptomatiske ubehandlede intraparenkymale hjernemetastaser, der kræver behandling.
2. Patienten har modtaget mere end 1 tidligere behandling med et ikke-taxanmiddel i metastaserende omgivelser.
3. Det eneste bevis på metastaser er lytiske eller blastiske knoglemetastaser eller pleuraeffusion eller ascites.
4. Patienten har en kendt infektion med human immundefektvirus eller aktiv viral hepatitis.
5. Patienten har haft aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller ukontrollerede arytmier.
6. Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel (f.eks. ukontrolleret blødning eller blødende diatese).
7. Enhver aktiv infektion, der kræver parenterale eller orale antibiotika.

8. Patienten modtager behandling med evt.

   • Hormonel eller anden ikke-undersøgelsesmiddelbehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
   • Herceptin-, mitomycin- eller nitrosoureasbehandling inden for 6 uger før første dosis;
   • Kemoterapi (bortset fra palliativ bisphosphonatbehandling til knoglesmerter, som kan administreres som klinisk indiceret) inden for 4 uger før første dosis studielægemiddel;
   • Undersøgelseslægemiddel eller immunterapi inden for 4 uger før første dosis studielægemiddel;
   • Samtidig strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling ved
   • Strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Patienten har allerede eksisterende perifer neuropati af NCI-CTCAE Grade >1.
10. Patienten har fået paclitaxel, docetaxel eller Abraxane på grund af metastatisk carcinom.
11. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel, Cremophor EL eller liposomer.
12. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
13. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.