Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Chlorthalidone + Amilorid til ældre patienter behandling med arteriel hypertension (CARD)

26. maj 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Chlorthalidone i kombination med amilorid som en behandling for ældre patienter med arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chlorthalidone 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg association i behandlingen af ​​ældre patienter med arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammenhængen mellem Chlorthalidone 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg (Diupress® Eurofarma) til behandling af ældre patienter med arteriel hypertension sammenlignet med Chlorthalidone 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) i samme præsentationsform.

Nogle berettigelseskriterier:

udføre blod- og urinprøver; EKG (elektrokardiogram); ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning; ekkokardiogram; doppler ekkokardiogram

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk mellem 140 mmHg - 159 mmHg
  • Diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg - 99 mmHg
  • Forsøgsperson i alderen ≥ 60 år
  • Kunne følge instruktioner, deltage i studieopfølgningsbesøg og være villig til at deltage i forskningsprojektet.
  • Diagnose af stadium 1 arteriel hypertension uden forudgående behandling i mere end 120 dage eller ukontrolleret under administration af antihypertensiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller alvorlig klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • En tilstand, der ifølge Principal Investigators vurdering kan forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen, eller som kan medføre en særlig risiko for patienten.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver af formuleringsforbindelserne, der skal anvendes i denne undersøgelse
  • Rutinemæssig forudgående brug af diuretika
  • Oral antikoagulant brug
  • Hurtig glykæmi > 150 mg/dL
  • Medicinsk behandling, ikke relateret til undersøgelse, planlagt til varigheden af ​​det kliniske forsøg; undtagen ikke-alvorlige, kontrollerede komorbiditeter i den nuværende medicinske opfølgning.
  • Forventet begyndelse af yderligere antihypertensivt lægemiddel efter undersøgelsens start
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere dekompenseret koronararteriesygdom
  • Kendt skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leverdysfunktion, efter efterforskerens skøn
  • Fedme - body mass index (BMI) > 33 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Higroton®
Chlorthalidone 25mg - en oral tablet om dagen om morgenen
Medicin: Higroton® Laboratório Novartis
Chlortalidon 25 mg - oral tablet dagligt om morgenen i cirka 12 uger
Eksperimentel: Diupress®
Chlorthalidone 25 mg + amilorid hydrochlorid 5 mg - en oral tablet om dagen om morgenen
Medicin: Chlorthalidon 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg
Chlorthalidon 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg - en oral tablet om dagen om morgenen i cirka 12 uger
Andre navne:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratórios Ltda.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal individer med serumkaliumniveauer under 4,0 meq/l ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)
V0 (baseline) V1 (15 ± 3 dage efter V0) V2 (30 ± 3 dage efter V0) V3 (60 ± 3 dage efter V0) V4 (90 ± 3 dage efter V0)
Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)

Vil blive betragtet som sekundære resultater BP <140 x 90 mmHg efter besøg 4 (75 ± 3 dage af V1).

V0 (baseline) V1 (15 ± 3 dage efter V0) V2 (30 ± 3 dage efter V0) V3 (60 ± 3 dage efter V0) V4 (90 ± 3 dage efter V0)
Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Ledende efterforsker: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Ledende efterforsker: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Ledende efterforsker: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Ledende efterforsker: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Ledende efterforsker: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Ledende efterforsker: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Ledende efterforsker: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Ledende efterforsker: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger