Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Chlorthalidone + Amilorid til ældre patienter behandling med arteriel hypertension (CARD)

26. maj 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Chlorthalidone i kombination med amilorid som en behandling for ældre patienter med arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chlorthalidone 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg association i behandlingen af ​​ældre patienter med arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammenhængen mellem Chlorthalidone 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg (Diupress® Eurofarma) til behandling af ældre patienter med arteriel hypertension sammenlignet med Chlorthalidone 25 mg (Higroton® Laboratório Novartis) i samme præsentationsform.

Nogle berettigelseskriterier:

udføre blod- og urinprøver; EKG (elektrokardiogram); ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning; ekkokardiogram; doppler ekkokardiogram

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - FGM
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Medicina Avançada
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina - UNESP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk mellem 140 mmHg - 159 mmHg
  • Diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg - 99 mmHg
  • Forsøgsperson i alderen ≥ 60 år
  • Kunne følge instruktioner, deltage i studieopfølgningsbesøg og være villig til at deltage i forskningsprojektet.
  • Diagnose af stadium 1 arteriel hypertension uden forudgående behandling i mere end 120 dage eller ukontrolleret under administration af antihypertensiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller alvorlig klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • En tilstand, der ifølge Principal Investigators vurdering kan forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen, eller som kan medføre en særlig risiko for patienten.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enhver af formuleringsforbindelserne, der skal anvendes i denne undersøgelse
  • Rutinemæssig forudgående brug af diuretika
  • Oral antikoagulant brug
  • Hurtig glykæmi > 150 mg/dL
  • Medicinsk behandling, ikke relateret til undersøgelse, planlagt til varigheden af ​​det kliniske forsøg; undtagen ikke-alvorlige, kontrollerede komorbiditeter i den nuværende medicinske opfølgning.
  • Forventet begyndelse af yderligere antihypertensivt lægemiddel efter undersøgelsens start
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere dekompenseret koronararteriesygdom
  • Kendt skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leverdysfunktion, efter efterforskerens skøn
  • Fedme - body mass index (BMI) > 33 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Higroton®
Chlorthalidone 25mg - en oral tablet om dagen om morgenen
Medicin: Higroton® Laboratório Novartis
Chlortalidon 25 mg - oral tablet dagligt om morgenen i cirka 12 uger
Eksperimentel: Diupress®
Chlorthalidone 25 mg + amilorid hydrochlorid 5 mg - en oral tablet om dagen om morgenen
Medicin: Chlorthalidon 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg
Chlorthalidon 25 mg + amiloridhydrochlorid 5 mg - en oral tablet om dagen om morgenen i cirka 12 uger
Andre navne:
  • Diupress® (Eurofarma Laboratórios Ltda.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal individer med serumkaliumniveauer under 4,0 meq/l ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)
V0 (baseline) V1 (15 ± 3 dage efter V0) V2 (30 ± 3 dage efter V0) V3 (60 ± 3 dage efter V0) V4 (90 ± 3 dage efter V0)
Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)

Vil blive betragtet som sekundære resultater BP <140 x 90 mmHg efter besøg 4 (75 ± 3 dage af V1).

V0 (baseline) V1 (15 ± 3 dage efter V0) V2 (30 ± 3 dage efter V0) V3 (60 ± 3 dage efter V0) V4 (90 ± 3 dage efter V0)
Besøg 4 (75 ± 3 dage af V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Guilherme O Silva, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Humberto Freitas, Hospital São Camilo
  • Ledende efterforsker: Jose Carlos A Ayob, Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto de Moléstias Cardiovasculares
  • Ledende efterforsker: Roberto Jorge S Franco, Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN)- Hospital das Clínicas UNESP
  • Ledende efterforsker: Fernando Augusto A Costa, FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
  • Ledende efterforsker: Adriana C Forti, Centro de Estudos de Diabetes e Hipertensão
  • Ledende efterforsker: Paulo Cesar V Jardim, Liga de Hipertensão Arterial - Universidade Federal de Goiás
  • Ledende efterforsker: Marise L Castro, IMA - Instituto de Medicina Avançada
  • Ledende efterforsker: Daniela G Barbieri, CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa de Osteoporose do Espírito Santo
  • Ledende efterforsker: Fábio José C Fucci, Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Anslået)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner