Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2a, åben-label, randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet, dosisfinding, PK/PD og foreløbig effektivitetsundersøgelse af SC Hanferon™ i kombination med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C

20. april 2025 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 1b/2a, åben-label, randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet, dosisfinding, farmakokinetisk/farmakodynamisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af subkutan Hanferon™ i kombination med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Hanferon™ i kombination med ribavirin (RBV). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at definere PK og PD for stigende doser af Hanferon™ i kombination med RBV. Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at foretage en foreløbig vurdering af Hanferon™-effektiviteten i kombination med RBV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Hanferon ™ i kombination med ribavirin (RBV).

Det sekundære mål med denne undersøgelse er at definere PK og PD for stigende doser af Hanferon ™ i kombination med ribavirin (RBV). Det sonderende mål med denne undersøgelse er at foretage en foreløbig vurdering af Hanferon ™ -effektivitet i kombination med ribavirin (RBV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • National City, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk hepatitis C genotype 1a eller 1b
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kompenseret leversygdom uden tegn på skrumpelever
  • Ingen tegn på type 1 eller 2 diabetes mellitus, lipodystrofi eller polycystisk ovariesyndrom
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af autoimmun eller lymfoproliferativ sygdom eller hæmoglobinopatier
  • Stabile medicindoser i 1 måned for den kroniske sygdom, hvis forsøgspersoner har kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til hypertension og dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling af hepatitis C
  • Bruger i øjeblikket medicin mod psykiatrisk sygdom, herunder depression, selvmordstanker og psykose
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk leversygdom
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Bevis på aktivt ulovligt stofbrug
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) eller rytmestrip
  • Kvinde, som har en positiv uringraviditetstest, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hanferon (lav dosis) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral Daily Daily
Hanferon ™ 30 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kropsvægt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kropsvægt ≥ 75 kg)
Medicin: rekombinant variant af interferon-alfa 2b
SC, Ugentligt
Andre navne:
  • Hanferon
Medicin: Ribavirin
Oral administration (den daglige dosis ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer, der vejer <75 kg eller 1200 mg for personer, der vejer ≥ 75 kg)
Andre navne:
  • Antiviral medicin
Eksperimentel: Hanferon (High Dosis) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral Daily Daily
Hanferon ™ 60 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg dagligt (kropsvægt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg dagligt (kropsvægt ≥ 75 kg)
Medicin: rekombinant variant af interferon-alfa 2b
SC, Ugentligt
Andre navne:
  • Hanferon
Medicin: Ribavirin
Oral administration (den daglige dosis ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer, der vejer <75 kg eller 1200 mg for personer, der vejer ≥ 75 kg)
Andre navne:
  • Antiviral medicin
Aktiv komparator: Pegasys 180 ug SC Weekly + RBV Oral Daily
PEGASYS® 180 μg SC Ugentlig + ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kropsvægt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kropsvægt ≥ 75 kg)
Medicin: Peginterferon alfa-2a
SC Ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Oral administration (den daglige dosis ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer, der vejer <75 kg eller 1200 mg for personer, der vejer ≥ 75 kg)
Andre navne:
  • Antiviral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA niveau
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der når RVR
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
PK & PD
Tidsramme: Uge 0 og 3
Uge 0 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-143IFN-SC-US-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger