Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2a, åben-label, randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet, dosisfinding, PK/PD og foreløbig effektivitetsundersøgelse af SC Hanferon™ i kombination med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C

20. april 2025 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 1b/2a, åben-label, randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet, dosisfinding, farmakokinetisk/farmakodynamisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af subkutan Hanferon™ i kombination med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Hanferon™ i kombination med ribavirin (RBV). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at definere PK og PD for stigende doser af Hanferon™ i kombination med RBV. Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at foretage en foreløbig vurdering af Hanferon™-effektiviteten i kombination med RBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af Hanferon ™ i kombination med ribavirin (RBV).

Det sekundære mål med denne undersøgelse er at definere PK og PD for stigende doser af Hanferon ™ i kombination med ribavirin (RBV). Det sonderende mål med denne undersøgelse er at foretage en foreløbig vurdering af Hanferon ™ -effektivitet i kombination med ribavirin (RBV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • National City, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk hepatitis C genotype 1a eller 1b
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kompenseret leversygdom uden tegn på skrumpelever
  • Ingen tegn på type 1 eller 2 diabetes mellitus, lipodystrofi eller polycystisk ovariesyndrom
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af autoimmun eller lymfoproliferativ sygdom eller hæmoglobinopatier
  • Stabile medicindoser i 1 måned for den kroniske sygdom, hvis forsøgspersoner har kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til hypertension og dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling af hepatitis C
  • Bruger i øjeblikket medicin mod psykiatrisk sygdom, herunder depression, selvmordstanker og psykose
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk leversygdom
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Bevis på aktivt ulovligt stofbrug
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) eller rytmestrip
  • Kvinde, som har en positiv uringraviditetstest, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hanferon (lav dosis) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral Daily Daily
Hanferon ™ 30 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kropsvægt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kropsvægt ≥ 75 kg)
Medicin: rekombinant variant af interferon-alfa 2b
SC, Ugentligt
Andre navne:
  • Hanferon
Medicin: Ribavirin
Oral administration (den daglige dosis ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer, der vejer <75 kg eller 1200 mg for personer, der vejer ≥ 75 kg)
Andre navne:
  • Antiviral medicin
Eksperimentel: Hanferon (High Dosis) SC Weekly + Ribavirin (RBV) Oral Daily Daily
Hanferon ™ 60 μg SC Weekly + Ribavirin (RBV) 1000 mg dagligt (kropsvægt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg dagligt (kropsvægt ≥ 75 kg)
Medicin: rekombinant variant af interferon-alfa 2b
SC, Ugentligt
Andre navne:
  • Hanferon
Medicin: Ribavirin
Oral administration (den daglige dosis ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer, der vejer <75 kg eller 1200 mg for personer, der vejer ≥ 75 kg)
Andre navne:
  • Antiviral medicin
Aktiv komparator: Pegasys 180 ug SC Weekly + RBV Oral Daily
PEGASYS® 180 μg SC Ugentlig + ribavirin (RBV) 1000 mg daglig (kropsvægt <75 kg) eller ribavirin (RBV) 1200 mg daglig (kropsvægt ≥ 75 kg)
Medicin: Peginterferon alfa-2a
SC Ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Oral administration (den daglige dosis ribavirin (RBV) var 1000 mg for personer, der vejer <75 kg eller 1200 mg for personer, der vejer ≥ 75 kg)
Andre navne:
  • Antiviral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA niveau
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der når RVR
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
PK & PD
Tidsramme: Uge 0 og 3
Uge 0 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Anslået)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-143IFN-SC-US-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner