Vurdering af to terapeutiske strategier i behandlingen af børn med medfødt toxoplasmose (TOSCANE)
Multicenter, randomiseret undersøgelse for at bestemme den relative effektivitet af to terapeutiske strategier i behandlingen af børn med medfødt toxoplasmose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Valérie JAVERLIAC
- Telefonnummer: 33 04 27 85 77 24
- E-mail: valerie.javerliac@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der opfylder følgende kriterier, kan inkluderes:
- Ikke-alvorlig medfødt toxoplasmose diagnosticeret in utero eller i de første 3 måneder af livet, uanset om der er givet in utero-behandling eller ej
- Behandlet i 3 måneder med pyrimethamin kombineret med sulfamider.
- alder fra 3 til 6 måneder (> 2 måneder og < 7 måneder)
Diagnostiske kriterier for medfødt toxoplasmose:
- prænatal periode: positiv polymerasekædereaktion (PCR) på fostervandet eller positiv musepodning for fostervandet
- postnatal periode: tilstedeværelse af specifikt immunglobulin M (IgM) og/eller immunglobulin A (IgA), positiv Western blot-kemi (WBC), stigning i immunglobulin G (IgG).
Alvorlig medfødt toxoplasmose er defineret ved tilstedeværelsen ved fødslen af mindst et af følgende tegn: > eller egal 3 cerebrale forkalkninger, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.
Informeret samtykke skal gives af begge forældre.
Ekskluderingskriterier:
Børn med følgende kan ikke inkluderes:
- en alvorlig form for medfødt toxoplasmose
- inflammatorisk retinal sygdom ved inklusion eller hvor behandlingen er kontraindiceret (historie med overfølsomhed over for en af komponenterne, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, en historie med hepatitis forbundet med behandling med Fansidar®).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 12 måneder
|
Behandlingsproceduren vil følge den faktiske anbefaling
|
|
Eksperimentel: 3 måneder
|
Behandlingen stoppes efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episode af retinochoroiditis
Tidsramme: 2 år
|
Tid til begyndelsen af en første episode af retinochoroiditis i de to år af undersøgelsen (eller begyndelsen af en ny episode hos et barn, der vides at have haft mindst én læsion), evalueret på en fundusundersøgelse med RetCam®.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Parasitiske sygdomme
- Coccidiose
- Protozoiske infektioner
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Protozoinfektioner i centralnervesystemet
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-016528-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .