- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202500
Vurdering af to terapeutiske strategier i behandlingen af børn med medfødt toxoplasmose (TOSCANE)
Multicenter, randomiseret undersøgelse for at bestemme den relative effektivitet af to terapeutiske strategier i behandlingen af børn med medfødt toxoplasmose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der opfylder følgende kriterier, kan inkluderes:
- Ikke-alvorlig medfødt toxoplasmose diagnosticeret in utero eller i de første 3 måneder af livet, uanset om der er givet in utero-behandling eller ej
- Behandlet i 3 måneder med pyrimethamin kombineret med sulfamider.
- alder fra 3 til 6 måneder (> 2 måneder og < 7 måneder)
Diagnostiske kriterier for medfødt toxoplasmose:
- prænatal periode: positiv polymerasekædereaktion (PCR) på fostervandet eller positiv musepodning for fostervandet
- postnatal periode: tilstedeværelse af specifikt immunglobulin M (IgM) og/eller immunglobulin A (IgA), positiv Western blot-kemi (WBC), stigning i immunglobulin G (IgG).
Alvorlig medfødt toxoplasmose er defineret ved tilstedeværelsen ved fødslen af mindst et af følgende tegn: > eller egal 3 cerebrale forkalkninger, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.
Informeret samtykke skal gives af begge forældre.
Ekskluderingskriterier:
Børn med følgende kan ikke inkluderes:
- en alvorlig form for medfødt toxoplasmose
- inflammatorisk retinal sygdom ved inklusion eller hvor behandlingen er kontraindiceret (historie med overfølsomhed over for en af komponenterne, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, en historie med hepatitis forbundet med behandling med Fansidar®).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 12 måneder
|
Behandlingsproceduren vil følge den faktiske anbefaling
|
|
Eksperimentel: 3 måneder
|
Behandlingen stoppes efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episode af retinochoroiditis
Tidsramme: 2 år
|
Tid til begyndelsen af en første episode af retinochoroiditis i de to år af undersøgelsen (eller begyndelsen af en ny episode hos et barn, der vides at have haft mindst én læsion), evalueret på en fundusundersøgelse med RetCam®.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Parasitiske sygdomme
- Coccidiose
- Protozoiske infektioner
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Protozoinfektioner i centralnervesystemet
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-016528-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .