Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af to terapeutiske strategier i behandlingen af ​​børn med medfødt toxoplasmose (TOSCANE)

21. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Multicenter, randomiseret undersøgelse for at bestemme den relative effektivitet af to terapeutiske strategier i behandlingen af ​​børn med medfødt toxoplasmose

Toxoplasmose er en godartet sygdom hos raske voksne, men kan være alvorlig i tilfælde af kontaminering under graviditeten: Parasitten kan passere gennem placentabarrieren og inficere fosteret. Sværhedsgraden af ​​medfødt infektion varierer, men i Frankrig, hvor mødres serokonversioner under graviditeten behandles, er sygdommens manifestationer ofte infrakliniske ved fødslen og optræder kun i de første leveår i form af retinochoroiditis. For at forebygge langvarige følgesygdomme behandles børn med bekræftet medfødt toxoplasmose (TC) med pyrimethamin kombineret med enten sulfadiazin eller sulfadoxin (Fansidar®). Den relative effektivitet af disse to kombinationer er endnu ikke blevet evalueret. Desuden er der ingen konsensus om behandlingens varighed, som varierer, i Frankrig, fra 12 til 24 måneder afhængigt af centret. Sammenlignet med varigheden af ​​parasitæmi hos ikke-behandlede børn, som kan vare i op til 4 uger, er disse behandlinger meget lange. De er også langt længere end de 3 måneders behandling, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger, givet i Danmark til spædbørn, der er identificeret som værende inficeret med parasitten under neonatal screening. En etårig behandling blev udviklet i USA, men den vedrører hovedsageligt kun symptomatiske børn, da der ikke findes generaliseret screening i USA (USA). Vi har ingen argumenter for at retfærdiggøre brugen af ​​behandlinger, der varer et år eller mere hos børn med asymptomatisk eller let-symptomatisk TC. Da disse behandlinger indebærer visse risici, som kan være alvorlige, især med hensyn til hæmatologiske eller hudsygdomme, skal de overvåges nøje med biologiske tests, hvilket tilføjer yderligere begrænsninger for både børn og deres forældre og øger omkostningerne for sundhedssystemerne. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn, der opfylder følgende kriterier, kan inkluderes:

  • Ikke-alvorlig medfødt toxoplasmose diagnosticeret in utero eller i de første 3 måneder af livet, uanset om der er givet in utero-behandling eller ej
  • Behandlet i 3 måneder med pyrimethamin kombineret med sulfamider.
  • alder fra 3 til 6 måneder (> 2 måneder og < 7 måneder)

Diagnostiske kriterier for medfødt toxoplasmose:

  • prænatal periode: positiv polymerasekædereaktion (PCR) på fostervandet eller positiv musepodning for fostervandet
  • postnatal periode: tilstedeværelse af specifikt immunglobulin M (IgM) og/eller immunglobulin A (IgA), positiv Western blot-kemi (WBC), stigning i immunglobulin G (IgG).

Alvorlig medfødt toxoplasmose er defineret ved tilstedeværelsen ved fødslen af ​​mindst et af følgende tegn: > eller egal 3 cerebrale forkalkninger, hydrocefali, mikrocefali, kramper, mikroftalmi.

Informeret samtykke skal gives af begge forældre.

Ekskluderingskriterier:

Børn med følgende kan ikke inkluderes:

  • en alvorlig form for medfødt toxoplasmose
  • inflammatorisk retinal sygdom ved inklusion eller hvor behandlingen er kontraindiceret (historie med overfølsomhed over for en af ​​komponenterne, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, en historie med hepatitis forbundet med behandling med Fansidar®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 12 måneder
Procedure: registreret behandlingslængde
Behandlingsproceduren vil følge den faktiske anbefaling
Eksperimentel: 3 måneder
Procedure: reducere behandlingen til 3 måneder
Behandlingen stoppes efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
episode af retinochoroiditis
Tidsramme: 2 år
Tid til begyndelsen af ​​en første episode af retinochoroiditis i de to år af undersøgelsen (eller begyndelsen af ​​en ny episode hos et barn, der vides at have haft mindst én læsion), evalueret på en fundusundersøgelse med RetCam®.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Studieleder: Christine BINQUET, MD, CHU Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Anslået)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-016528-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt toxoplasmose

Kliniske forsøg med registreret behandlingslængde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner