Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv insulin glulisinterapi hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin og orale glukosesænkende lægemidler (CHANGING)

29. august 2012 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af intensiv insulinterapi med insulin glulisin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin og orale glukosesænkende lægemidler

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​en intensiv insulinkur med insulin glargin og insulin glulisin med hensyn til ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau fra uge 12 (besøg 7) til uge 24 (besøg 10).

Sekundære mål:

  1. Procentdel af patienter med HbA1c < 7 % i uge 24.
  2. Procentdel af patienter med HbA1c < 7 % og ingen symptomatisk natlig hypoglykæmi i uge 24.
  3. Fastende plasmaglukose (FPG) og 7-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i uge 0, uge ​​12 og uge 24.
  4. Doser af insulin glargin og insulin glulisin: den daglige dosis (U) og den daglige dosis/kg (U/kg) beregnes i uge 24.
  5. Systolisk og diastolisk blodtryk, puls, vægtændring vil blive målt i uge 0, uge ​​12 og uge 24.
  6. Antallet af patienter, der lider af hypoglykæmi (asymptomatisk, symptomatisk, natlig symptomatisk, alvorlig og natlig alvorlig) vil blive evalueret i løbet af behandlingsperioden. 7-Uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i 3 perioder:

  1. en 2-ugers indkøringsperiode,
  2. 12 ugers behandlingsperiode 1
  3. en 12-ugers behandlingsperiode 2 undersøgelses behandlingsvarighed pr. patient: 24 uger undersøgelsesvarighed pr. patient: 26 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Administrative Office
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubaï, Forenede Arabiske Emirater
        • Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Administrative Office
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i indkøringsperioden:

    1. Ukontrolleret type 2-diabetes mellitus defineret som HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10 % vurderet over de seneste 6 måneder
    2. Mandlige eller kvindelige patienter fra 18-75 år inklusive
    3. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2
    4. I øjeblikket behandlet med en basal insulin (NPH, insulin zink eller insulin detemir), plus mindst 1 g metformin dagligt og andre orale glukosesænkende lægemidler (OGLD) hvis nogen i mindst 3 måneder
    5. Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer

  • i behandlingsperioden:

    1. HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10 % vurderet mellem uge -2 og uge 0
    2. Serumkreatinin <= 135 µmol/L hos mænd og <= 110 µmol/L hos kvinder
    3. Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) <= 3 gange den øvre grænse for normal
    4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, defineret som anvendelsen af ​​fotokoagulation eller kirurgi udført inden for 6 måneder før undersøgelsens start eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgi under undersøgelsen (bekræftet af en optisk fundus udført over de sidste 2 år )
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  4. Anamnese med nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end tre gange den øvre normalgrænse
  5. Anamnese med nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder
  6. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  7. Type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter udelukkende behandlet med OGLD'er
  8. T2DM-patienter behandlet med en anden insulin end basal insulin (præmix, hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanalog)
  9. Tidligere behandling med insulin glulisin
  10. Samtidig behandling med thiazolidindioner, exenatid eller pramlintid
  11. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før studiestart
  12. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 2 måneder før studiestart
  13. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  14. Tilstedeværelse af mental tilstand, der efter investigatorens mening indikerer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  15. Tilstedeværelse af geografiske eller sociale forhold, der ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i undersøgelsens varighed
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv insulinkur
Behandlingsperiode 1: Insulin glargin + metformin + andre OGLD'er, hvis nogen. Behandlingsperiode 2: + insulin glulisin hvis HbA1c ≥7 % i uge 12 (afslutning af behandlingsperiode 1)
Medicin: INSULIN GLARGINE
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: én gang dagligt om aftenen ved sengetid
Andre navne:
  • Lantus SoloStar
Medicin: INSULIN GLULISIN
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: én gang dagligt, 0 til 15 minutter før hovedmåltidet
Andre navne:
  • Apidra SoloStar
Eksperimentel: insulin regime
Behandlingsperiode 1: Insulin glargin + metformin + andre OGLD'er, hvis nogen. Behandlingsperiode 2: ingen ændring, hvis HbA1c <7 % i uge 12 (slut af behandlingsperiode 1)
Medicin: INSULIN GLARGINE
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: én gang dagligt om aftenen ved sengetid
Andre navne:
  • Lantus SoloStar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau for patienter med tilsætning af glulisin i uge 12
Tidsramme: mellem uge 12 og uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
mellem uge 12 og uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c-niveau < 7 %
Tidsramme: i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
Procentdel af patienter med HbA1c-niveau < 7 % og ingen symptomatisk natlig hypoglykæmihændelse
Tidsramme: i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i uge 0, uge ​​12 og uge 24
i uge 0, uge ​​12 og uge 24
7-punkts selvmonitorering af blodsukker
Tidsramme: i uge 0, uge ​​12 og uge 24
i uge 0, uge ​​12 og uge 24
Daglig dosis insulin glargin
Tidsramme: i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
Daglig dosis insulin glulisin
Tidsramme: i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
i uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
Systolisk/diastolisk blodtryk, puls, vægtændring
Tidsramme: fra uge 0 (baseline) til uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
fra uge 0 (baseline) til uge 24 (afslutning på behandlingsperiode)
Hypoglykæmi (asymptomatisk, symptomatisk, natlig symptomatisk, alvorlig og natlig alvorlig)
Tidsramme: fra uge 0 (fra baseline) til uge 24 (slut på behandlingen)
fra uge 0 (fra baseline) til uge 24 (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LANTU_R_05048
  • U1111-1116-3517 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger