Intensiv insulin glulisinterapi hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin og orale glukosesænkende lægemidler (CHANGING)

Inklusionskriterier:

• i indkøringsperioden:

  1. Ukontrolleret type 2-diabetes mellitus defineret som HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10 % vurderet over de seneste 6 måneder
  2. Mandlige eller kvindelige patienter fra 18-75 år inklusive
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2
  4. I øjeblikket behandlet med en basal insulin (NPH, insulin zink eller insulin detemir), plus mindst 1 g metformin dagligt og andre orale glukosesænkende lægemidler (OGLD) hvis nogen i mindst 3 måneder
  5. Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer

• i behandlingsperioden:

  1. HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10 % vurderet mellem uge -2 og uge 0
  2. Serumkreatinin <= 135 µmol/L hos mænd og <= 110 µmol/L hos kvinder
  3. Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) <= 3 gange den øvre grænse for normal
  4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes mellitus
2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, defineret som anvendelsen af ​​fotokoagulation eller kirurgi udført inden for 6 måneder før undersøgelsens start eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgi under undersøgelsen (bekræftet af en optisk fundus udført over de sidste 2 år )
3. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
4. Anamnese med nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end tre gange den øvre normalgrænse
5. Anamnese med nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder
6. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
7. Type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter udelukkende behandlet med OGLD'er
8. T2DM-patienter behandlet med en anden insulin end basal insulin (præmix, hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanalog)
9. Tidligere behandling med insulin glulisin
10. Samtidig behandling med thiazolidindioner, exenatid eller pramlintid
11. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før studiestart
12. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 2 måneder før studiestart
13. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
14. Tilstedeværelse af mental tilstand, der efter investigatorens mening indikerer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
15. Tilstedeværelse af geografiske eller sociale forhold, der ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i undersøgelsens varighed
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af effektiv præventionsmetode

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.