Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PX-866 og Docetaxel i solide tumorer

14. maj 2018 opdateret af: Cascadian Therapeutics Inc.

Fase 1/2 undersøgelse af PX-866 og Docetaxel hos patienter med solide tumorer

Fase 1: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis (RD) og eventuel potentiel effekt af PX-866 i kombination med docetaxel hos patienter med solide tumorer.

Fase 2: At bestemme antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​PX-866 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene hos patienter med NSCLC eller SCCHN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 åbent studie. I fase 1-delen af ​​studiet blev PX-866 givet i kombination med docetaxel til patienter med uhelbredelig lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk cancer.

Fase 2 af studiet er en åben, randomiseret evaluering af antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​PX-866, administreret ved MTD/RD identificeret i fase 1 (8 mg dagligt), i kombination med docetaxel versus docetaxel alene hos patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC (Gruppe 1) eller patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk SCCHN (Gruppe 2).

Gruppe 1 (patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk NSCLC) er nu lukket for tilmelding.

Alle behandlinger vil blive administreret på en 21-dages cyklus. Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. PX-866 vil blive indgivet oralt eller via PEG-rør (hvis relevant) én gang dagligt på dag 1 til 21 i alle behandlingscyklusser hos patienter randomiseret til behandlingsarmen indeholdende PX-866.

Patienterne vil blive evalueret for progression cirka hver 6. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre, vil pr. investigator-vurdering modtage gentagne behandlingscyklusser på en 21-dages tidsplan indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
    • Florida
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34619
        • Cancer Center of Pasco-Pinellas
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • New York Oncology, Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest (ikke påkrævet for postmenopausale kvinder)
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg eller uafhængig etisk komité (IRB/IEC)
  • Har enten lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC, for hvilken de har modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, der kan omfatte op til 1 platinbaseret kemoterapiregime og/eller en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer ELLER lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk SCCHN, for hvilken de har modtaget mindst én og ikke mere end to tidligere systemiske behandlingsregimer.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Efter den kliniske investigators opfattelse er forventet levetid >3 måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/µL
    • Blodplader ≥100.000/µL

  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende:

    • Bilirubin ≤ ULN
    • Aspartataminotransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininniveau ≤1,5 ​​x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Er ammer
  • Behandling med enhver systemisk kemoterapi, epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer, stråling eller eksperimentelt middel inden for 4 uger efter dosering af studielægemidlet. Udvaskningsperiode efter palliativ stråling bør diskuteres med undersøgelsens medicinske monitor
  • Tidligere behandling med docetaxel undtagen for patienter i fase 2, som modtog et docetaxel-holdigt regime som en del af adjuverende eller neoadjuverende behandling, som blev afsluttet mindst 6 måneder før studiets lægemiddeldosering
  • Tidligere behandling med en phosphatidylinositol 3 kinase (PI 3K) hæmmer
  • Kendt human immundefekt virus (HIV)
  • Kendte eller mistænkte klinisk aktive hjernemetastaser. Tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser er tilladt. Stabile hjernemetastaser er defineret som ingen ændring på CT-scanning eller MR i minimum to måneder OG ingen ændring i steroiddosis i minimum fire uger, medmindre ændring skyldes interkurrent infektion eller anden akut hændelse
  • Grad >2 perifer neuropati, som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.02
  • Enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten utilstrækkelig til deltagelse
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel (NSCLC)
IV docetaxel administreret en gang hver tredje uge i henhold til standardbehandling. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Eksperimentel: PX-866 (NSCLC)
Oral PX-866 administreret dagligt på RD i kombination med IV docetaxel administreret en gang hver tredje uge i en 21-dages cyklus. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: PX-866
Aktiv komparator: Docetaxel (SCCHN)
IV docetaxel administreret en gang hver tredje uge i henhold til standardbehandling. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Eksperimentel: PX-866 (SCCHN)
Oral PX-866, administreret dagligt på RD i kombination med IV docetaxel indgivet en gang hver tredje uge i en 21-dages cyklus. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: PX-866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cascadian Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PX-866-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger