Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PX-866 og Docetaxel i solide tumorer

14. maj 2018 opdateret af: Cascadian Therapeutics Inc.

Fase 1/2 undersøgelse af PX-866 og Docetaxel hos patienter med solide tumorer

Fase 1: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis (RD) og eventuel potentiel effekt af PX-866 i kombination med docetaxel hos patienter med solide tumorer.

Fase 2: At bestemme antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​PX-866 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene hos patienter med NSCLC eller SCCHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 åbent studie. I fase 1-delen af ​​studiet blev PX-866 givet i kombination med docetaxel til patienter med uhelbredelig lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk cancer.

Fase 2 af studiet er en åben, randomiseret evaluering af antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​PX-866, administreret ved MTD/RD identificeret i fase 1 (8 mg dagligt), i kombination med docetaxel versus docetaxel alene hos patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC (Gruppe 1) eller patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk SCCHN (Gruppe 2).

Gruppe 1 (patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk NSCLC) er nu lukket for tilmelding.

Alle behandlinger vil blive administreret på en 21-dages cyklus. Docetaxel 75 mg/m2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. PX-866 vil blive indgivet oralt eller via PEG-rør (hvis relevant) én gang dagligt på dag 1 til 21 i alle behandlingscyklusser hos patienter randomiseret til behandlingsarmen indeholdende PX-866.

Patienterne vil blive evalueret for progression cirka hver 6. uge. Patienter med stabil sygdom (SD) eller bedre, vil pr. investigator-vurdering modtage gentagne behandlingscyklusser på en 21-dages tidsplan indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
    • Florida
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34619
        • Cancer Center of Pasco-Pinellas
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • New York Oncology, Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest (ikke påkrævet for postmenopausale kvinder)
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg eller uafhængig etisk komité (IRB/IEC)
  • Har enten lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC, for hvilken de har modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, der kan omfatte op til 1 platinbaseret kemoterapiregime og/eller en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer ELLER lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk SCCHN, for hvilken de har modtaget mindst én og ikke mere end to tidligere systemiske behandlingsregimer.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Efter den kliniske investigators opfattelse er forventet levetid >3 måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/µL
    • Blodplader ≥100.000/µL

  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende:

    • Bilirubin ≤ ULN
    • Aspartataminotransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininniveau ≤1,5 ​​x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Er ammer
  • Behandling med enhver systemisk kemoterapi, epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer, stråling eller eksperimentelt middel inden for 4 uger efter dosering af studielægemidlet. Udvaskningsperiode efter palliativ stråling bør diskuteres med undersøgelsens medicinske monitor
  • Tidligere behandling med docetaxel undtagen for patienter i fase 2, som modtog et docetaxel-holdigt regime som en del af adjuverende eller neoadjuverende behandling, som blev afsluttet mindst 6 måneder før studiets lægemiddeldosering
  • Tidligere behandling med en phosphatidylinositol 3 kinase (PI 3K) hæmmer
  • Kendt human immundefekt virus (HIV)
  • Kendte eller mistænkte klinisk aktive hjernemetastaser. Tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser er tilladt. Stabile hjernemetastaser er defineret som ingen ændring på CT-scanning eller MR i minimum to måneder OG ingen ændring i steroiddosis i minimum fire uger, medmindre ændring skyldes interkurrent infektion eller anden akut hændelse
  • Grad >2 perifer neuropati, som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.02
  • Enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten utilstrækkelig til deltagelse
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel (NSCLC)
IV docetaxel administreret en gang hver tredje uge i henhold til standardbehandling. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Eksperimentel: PX-866 (NSCLC)
Oral PX-866 administreret dagligt på RD i kombination med IV docetaxel administreret en gang hver tredje uge i en 21-dages cyklus. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: PX-866
Aktiv komparator: Docetaxel (SCCHN)
IV docetaxel administreret en gang hver tredje uge i henhold til standardbehandling. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Eksperimentel: PX-866 (SCCHN)
Oral PX-866, administreret dagligt på RD i kombination med IV docetaxel indgivet en gang hver tredje uge i en 21-dages cyklus. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: PX-866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX-866-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner