Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRINOVA-1: En undersøgelse af AMG 386 eller placebo, i kombination med ugentlig paclitaxel kemoterapi, som behandling af ovariecancer, primær peritoneal cancer og æggelederkræft

14. december 2016 opdateret af: Amgen

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med ugentlig Paclitaxel Plus AMG 386 eller placebo hos kvinder med tilbagevendende delvist platinfølsomme eller resistente epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med paclitaxel plus AMG 386 er overlegen i forhold til paclitaxel plus placebo hos kvinder med tilbagevendende delvist platinfølsom eller resistent epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer eller æggeledercancer.

AMG 386 er en menneskeskabt medicin, der er designet til at stoppe udviklingen af ​​blodkar i kræftvæv. Kræftvæv er afhængige af udviklingen af ​​nye blodkar, en proces kaldet angiogenese, for at opnå en forsyning af ilt og næringsstoffer til at vokse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
919

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Research Site
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14025-270
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
    • CautÃ-n
      • Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
        • Research Site
    • ValparaÃ-so
      • Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Research Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Research Site
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Avignon Cedex 2, Frankrig, 84082
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Nice cedex 2, Frankrig, 06189
        • Research Site
      • Orléans cedex 2, Frankrig, 45067
        • Research Site
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrig, 24004
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Saint Grégoire cedex, Frankrig, 35768
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel, 44281
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Cosenza (CS), Italien, 87100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Kurume-city, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-city, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 04380
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 94-029
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Research Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Huelva, AndalucÃ-a, Spanien, 21005
        • Research Site
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Sverige
      • UmeÃ¥, Sverige, 901 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Research Site
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 51
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor det skriftlige informerede samtykke indhentes
  • Gynækologisk onkologigruppe (GOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >= 3 måneder (pr. efterforskers udtalelse)
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer (personer med pseudomyxom, mesotheliom, ukendt primær tumor, sarkom eller neuroendokrin histologi, med borderline ovariecancer, dvs. personer med lav maligne tumorer klarcellet eller mucinøs histologi er udelukket)
  • Forsøgspersoner skal have gennemgået en operation for ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer inklusive mindst en unilateral oophorektomi
  • Radiologisk evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 med modifikationer
  • Forsøgspersoner skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosisterapi, konsolideringsterapi, bevacizumab eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
  • Generelt velkontrolleret blodtryk med systolisk blodtryk <= 140 mmHg og diastolisk blodtryk <= 90 mmHg før randomisering. Brug af antihypertensiv medicin til at kontrollere hypertension er tilladt
  • Radiografisk dokumenteret sygdomsprogression enten på eller efter den sidste dosis af tidligere kemoterapi regime for epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 3 tidligere regimer af anti-cancer terapi for epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercancer
  • Forsøgspersoner, der har modtaget paclitaxel som konsolideringsterapi, vedligeholdelse eller monoterapi, er udelukket
  • Personer med primær platin-refraktær sygdom
  • Individer med platinfrit interval (PFI) > 12 måneder fra deres sidste platinbaserede behandling
  • Strålebehandling <= 14 dage før randomisering. Forsøgspersonerne skal være kommet sig efter alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
  • Tidligere abdominal eller bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli inden for 12 måneder før randomisering
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Historie om metastaser i centralnervesystemet
  • Har endnu ikke afsluttet en udvaskningsperiode på 21 dage før randomisering for nogen tidligere systemiske behandlinger mod cancer (30 dage for tidligere bevacizumab)
  • Tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage (før randomisering) siden afslutning af anden undersøgelsesanordning eller lægemiddel, eller i øjeblikket modtager andre undersøgelsesbehandlinger
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk behandling, der er almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 3.0 >= Grad 2 i sværhedsgrad undtagen alopeci
  • Kendt aktiv eller igangværende infektion (undtagen ukompliceret urinvejsinfektion [UTI]) inden for 14 dage før randomisering
  • Aktuelt eller tidligere behandlet med AMG 386 eller andre molekyler, der hæmmer angiopoietinerne eller Tie2-receptoren
  • Behandling inden for 30 dage før randomisering med stærke immunmodulatorer, herunder men ikke begrænset til systemisk cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil, methotrexat, azathioprin, rapamycin, thalidomid og lenalidomid
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før randomisering
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
  • Mindre kirurgiske indgreb, undtagen placering af tunneleret central venøs adgangsenhed inden for 3 dage før randomisering. Diagnostisk laparoskopi betragtes som et mindre kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 386
Arm A: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW og Blinded AMG 386 15mg/kg IV QW
Medicin: AMG 386
Ugentlig Intravenøs (IV) AMG 386 15 mg/kg
Andre navne:
  • Angiogenesehæmmer
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) ugentlig (3 on/1 off)
Andre navne:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Placebo komparator: AMG 386 Placebo
Arm B: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW og Blinded AMG 386 Placebo IV QW
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) ugentlig (3 on/1 off)
Andre navne:
  • Taxol USPI, 2007; Taxol SPC, 2009
Medicin: AMG 386 Placebo
Ugentlig intravenøs (IV) placebo 15 mg/kg
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder i gennemsnit
8 måneder i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 måneder i gennemsnit
20 måneder i gennemsnit
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline (hvis forsøgspersonen har målbar sygdom) indtil objektiv respons (radiologisk)
Fra baseline (hvis forsøgspersonen har målbar sygdom) indtil objektiv respons (radiologisk)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline til progression
Fra baseline til progression
CA-125 responsrate pr. Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) og ændring i CA-125
Tidsramme: Fra baseline indtil CA-125 svar
Fra baseline indtil CA-125 svar
Forekomst af uønskede hændelser og væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 8 måneder i gennemsnit
8 måneder i gennemsnit
Farmakokinetik af AMG 386 (Cmax og Cmin)
Tidsramme: Uge 1 til uge 9 af behandlingen
Uge 1 til uge 9 af behandlingen
Forekomst af forekomst af anti-AMG 386 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1 indtil maksimalt 1 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Uge 1 indtil maksimalt 1 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og ovariecancer-relaterede symptomer ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - ovarie-spørgeskema (FACT-O)
Tidsramme: Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Generel sundhedsstatus ved hjælp af EuroQOL(EQ-5D)
Tidsramme: Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger