TRINOVA-1: En undersøgelse af AMG 386 eller placebo, i kombination med ugentlig paclitaxel kemoterapi, som behandling af ovariecancer, primær peritoneal cancer og æggelederkræft
14. december 2016 opdateret af: Amgen
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med ugentlig Paclitaxel Plus AMG 386 eller placebo hos kvinder med tilbagevendende delvist platinfølsomme eller resistente epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med paclitaxel plus AMG 386 er overlegen i forhold til paclitaxel plus placebo hos kvinder med tilbagevendende delvist platinfølsom eller resistent epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer eller æggeledercancer.
AMG 386 er en menneskeskabt medicin, der er designet til at stoppe udviklingen af blodkar i kræftvæv. Kræftvæv er afhængige af udviklingen af nye blodkar, en proces kaldet angiogenese, for at opnå en forsyning af ilt og næringsstoffer til at vokse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
919
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Research Site
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14025-270
- Research Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
CautÃ-n
-
Temuco, CautÃ-n, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
ValparaÃ-so
-
Valparaiso, ValparaÃ-so, Chile, 2363058
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Research Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Research Site
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Research Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Research Site
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Research Site
-
Angers, Frankrig, 49933
- Research Site
-
Avignon Cedex 2, Frankrig, 84082
- Research Site
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Research Site
-
Besancon Cedex, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33030
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrig, 59020
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Research Site
-
Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
- Research Site
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Frankrig, 44202
- Research Site
-
Nice cedex 2, Frankrig, 06189
- Research Site
-
Orléans cedex 2, Frankrig, 45067
- Research Site
-
Paris cedex 15, Frankrig, 75908
- Research Site
-
Périgueux cedex, Frankrig, 24004
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrig, 51092
- Research Site
-
Saint Grégoire cedex, Frankrig, 35768
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Research Site
-
Villejuif cedex, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Research Site
-
Patra, Grækenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Research Site
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- Research Site
-
Catania, Italien, 95126
- Research Site
-
Cosenza (CS), Italien, 87100
- Research Site
-
Genova, Italien, 16121
- Research Site
-
Milano, Italien, 20141
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Potenza, Italien, 85100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Kurume-city, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-city, Iwate, Japan, 020-8505
- Research Site
-
-
Niigata
-
Niigata-city, Niigata, Japan, 951-8520
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
Tottori
-
Yonago-city, Tottori, Japan, 683-8504
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Research Site
-
Riga, Letland, 1079
- Research Site
-
Riga, Letland, 1002
- Research Site
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Research Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
- Research Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 04380
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
- Research Site
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Research Site
-
-
San Luis PotosÃ-
-
San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Research Site
-
Lima, Peru, 31
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Lodz, Polen, 94-029
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-535
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Research Site
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Research Site
-
Targu Mures, Rumænien, 540142
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Research Site
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Research Site
-
Chur, Schweiz, 7000
- Research Site
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Spanien, 14004
- Research Site
-
Huelva, AndalucÃ-a, Spanien, 21005
- Research Site
-
Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Research Site
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Research Site
-
-
PaÃ-s Vasco
-
San Sebastián, PaÃ-s Vasco, Spanien, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Observatory, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 51
- Research Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor det skriftlige informerede samtykke indhentes
- Gynækologisk onkologigruppe (GOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid >= 3 måneder (pr. efterforskers udtalelse)
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer (personer med pseudomyxom, mesotheliom, ukendt primær tumor, sarkom eller neuroendokrin histologi, med borderline ovariecancer, dvs. personer med lav maligne tumorer klarcellet eller mucinøs histologi er udelukket)
- Forsøgspersoner skal have gennemgået en operation for ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer inklusive mindst en unilateral oophorektomi
- Radiologisk evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 med modifikationer
- Forsøgspersoner skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, højdosisterapi, konsolideringsterapi, bevacizumab eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
- Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
- Generelt velkontrolleret blodtryk med systolisk blodtryk <= 140 mmHg og diastolisk blodtryk <= 90 mmHg før randomisering. Brug af antihypertensiv medicin til at kontrollere hypertension er tilladt
- Radiografisk dokumenteret sygdomsprogression enten på eller efter den sidste dosis af tidligere kemoterapi regime for epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 3 tidligere regimer af anti-cancer terapi for epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercancer
- Forsøgspersoner, der har modtaget paclitaxel som konsolideringsterapi, vedligeholdelse eller monoterapi, er udelukket
- Personer med primær platin-refraktær sygdom
- Individer med platinfrit interval (PFI) > 12 måneder fra deres sidste platinbaserede behandling
- Strålebehandling <= 14 dage før randomisering. Forsøgspersonerne skal være kommet sig efter alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
- Tidligere abdominal eller bækkenstrålebehandling
- Anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli inden for 12 måneder før randomisering
- Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder før randomisering
- Historie om metastaser i centralnervesystemet
- Har endnu ikke afsluttet en udvaskningsperiode på 21 dage før randomisering for nogen tidligere systemiske behandlinger mod cancer (30 dage for tidligere bevacizumab)
- Tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage (før randomisering) siden afslutning af anden undersøgelsesanordning eller lægemiddel, eller i øjeblikket modtager andre undersøgelsesbehandlinger
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk behandling, der er almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 3.0 >= Grad 2 i sværhedsgrad undtagen alopeci
- Kendt aktiv eller igangværende infektion (undtagen ukompliceret urinvejsinfektion [UTI]) inden for 14 dage før randomisering
- Aktuelt eller tidligere behandlet med AMG 386 eller andre molekyler, der hæmmer angiopoietinerne eller Tie2-receptoren
- Behandling inden for 30 dage før randomisering med stærke immunmodulatorer, herunder men ikke begrænset til systemisk cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil, methotrexat, azathioprin, rapamycin, thalidomid og lenalidomid
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder før randomisering
- Større operation inden for 28 dage før randomisering eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
- Mindre kirurgiske indgreb, undtagen placering af tunneleret central venøs adgangsenhed inden for 3 dage før randomisering. Diagnostisk laparoskopi betragtes som et mindre kirurgisk indgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMG 386
Arm A: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW og Blinded AMG 386 15mg/kg IV QW
|
Ugentlig Intravenøs (IV) AMG 386 15 mg/kg
Andre navne:
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst (IV) ugentlig (3 on/1 off)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: AMG 386 Placebo
Arm B: Paclitaxel 80mg/m2 IV QW og Blinded AMG 386 Placebo IV QW
|
Paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst (IV) ugentlig (3 on/1 off)
Andre navne:
Ugentlig intravenøs (IV) placebo 15 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder i gennemsnit
|
8 måneder i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 måneder i gennemsnit
|
20 måneder i gennemsnit
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline (hvis forsøgspersonen har målbar sygdom) indtil objektiv respons (radiologisk)
|
Fra baseline (hvis forsøgspersonen har målbar sygdom) indtil objektiv respons (radiologisk)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline til progression
|
Fra baseline til progression
|
|
CA-125 responsrate pr. Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) og ændring i CA-125
Tidsramme: Fra baseline indtil CA-125 svar
|
Fra baseline indtil CA-125 svar
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 8 måneder i gennemsnit
|
8 måneder i gennemsnit
|
|
Farmakokinetik af AMG 386 (Cmax og Cmin)
Tidsramme: Uge 1 til uge 9 af behandlingen
|
Uge 1 til uge 9 af behandlingen
|
|
Forekomst af forekomst af anti-AMG 386 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1 indtil maksimalt 1 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Uge 1 indtil maksimalt 1 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og ovariecancer-relaterede symptomer ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - ovarie-spørgeskema (FACT-O)
Tidsramme: Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Generel sundhedsstatus ved hjælp af EuroQOL(EQ-5D)
Tidsramme: Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Fra uge 1 til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monk BJ, Poveda A, Vergote I, Raspagliesi F, Fujiwara K, Bae DS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Provencher DM, Karlan BY, Lhomme C, Richardson G, Rincon DG, Coleman RL, Herzog TJ, Marth C, Brize A, Fabbro M, Redondo A, Bamias A, Tassoudji M, Navale L, Warner DJ, Oza AM. Anti-angiopoietin therapy with trebananib for recurrent ovarian cancer (TRINOVA-1): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):799-808. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70244-X. Epub 2014 Jun 17.
- Monk BJ, Poveda A, Vergote I, Raspagliesi F, Fujiwara K, Bae DS, Oaknin A, Ray-Coquard I, Provencher DM, Karlan BY, Lhomme C, Richardson G, Rincon DG, Coleman RL, Marth C, Brize A, Fabbro M, Redondo A, Bamias A, Ma H, Vogl FD, Bach BA, Oza AM. Final results of a phase 3 study of trebananib plus weekly paclitaxel in recurrent ovarian cancer (TRINOVA-1): Long-term survival, impact of ascites, and progression-free survival-2. Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):27-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.07.112. Epub 2016 Aug 18.
- Fujiwara K, Monk BJ, Lhomme C, Coleman RL, Brize A, Oaknin A, Ray-Coquard I, Fabbro M, Provencher D, Bamias A, Vergote I, DeCensi A, Zhang K, Vogl FD, Bach BA, Raspagliesi F. Health-related quality of life in women with recurrent ovarian cancer receiving paclitaxel plus trebananib or placebo (TRINOVA-1). Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1006-1013. doi: 10.1093/annonc/mdw147. Epub 2016 Mar 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2010
Først opslået (Skøn)
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Trebananib
- Angiogenesehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 20090508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .